Vývoj mikrobiálních terapeutik pro onemocnění mastných jater spojených s metabolicky: od mechanistických vyšetřování po klinické studie

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo ženy předměty ve věku od 20 do 70 let.
• Subjekt je diagnostikován prostřednictvím fibroscan (CAP ≧ 260 dB/m) a splňuje jednu z níže.
• BMI BMI ≧ 23 kg/m² subjektu nebo pas ≧ 90 cm (muž) 80 cm (žena)
• Glukóza nalačno ≧ 100 mg/dl nebo cukr po jídle ≧ 140 mg/dl nebo HbA1c ≧ 5,7 nebo diagnostikovaný diabetes typu II (včetně léčby nebo ne)
• Krevní tlak ≧ 130/80 mmHg nebo pod léky.
• Krevní triglyceridy ≧ 150 mg/dl nebo pod léky.
• Krev HDL ≤ 40 mg/dl (samec) ≤ 50 mg/dl (samice) nebo pod léky.
• Pokud je subjektem reprodukční ženy, měla by souhlasit s tím, že bude mít více než dva způsoby antikoncepčních metod.
• Předmět je schopen poskytnout sám písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že splní všechny požadavky na protokol.
• Subjekt souhlasí s tím, že splní následující dva požadavky:

dodržujte všechny požadavky na následnou návštěvu podle protokolu zkušebního protokolu. Podle zkušebního protokolu dodržujte veškerý požadavek týkající se sběru, skladování a doručení fekálních vzorků.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Subjekt obdržel probiotika nebo prebiotika 14 dní před návštěvou 1.
• Subjekt obdržel jakékoli antibiotikum (kromě aktuálních látek) nebo antimykotiky do 30 dnů před návštěvou 1.
• The subject has received medication affecting evaluating indicators 14 days prior to visit 1, including steroids, immunosuppressant or anti-inflammation drugs hepatitis and lipid, metabolism related compounds, but excluding the following medicines: Statins, Fibrates, Silymarin, Thiazolidinediones, Metformin, Fibrate, Cholestyramine, Ezetimibe, Orlistat, SGLT2I a GLP1-RAS.

Pokud se výše uvedené léky používají nepřetržitě déle než šest měsíců a dávka se během pokusu nezmění, je tato situace přijata.

• Subjekt má klinicky významný, v současné době aktivní nebo základní průjem (volné stolice více než třikrát za 24 hodin) infekčních etiologií.
• Subjekt, kterému bylo diagnostikováno těžké/poškození jaterních onemocnění, onemocnění ovlivňující funkci jater, aktivní zánětlivé onemocnění střev.
• Akutní hepatitida způsobená viry nebo jinými příčinami a alt> 200 U/l.
• Onemocnění koronárních tepen s chirurgií arteriálního stentu za půl roku.
• Glukóza nalačno plánu 300 mg/dl nebo HbA1c> 9%.
• Krev triglycerid≥ 500 mg/dl.
• Subjekt se v současné době účastní studií zahrnujících jiné vyšetřovací léky, zdravotnické prostředky, funkční potraviny nebo kosmetiku do 30 dnů před návštěvou 1.
• Subjekt se účastnil plánu kontroly tělesné hmotnosti do 60 dnů před návštěvou 1.
• Subjekt byl na palubě po dobu 10 dnů do 60 dnů před návštěvou 1 nebo plánuje jít na palubu během této studie.
• Předmětem je speciální strava.
• Subjekt je vyšetřovatelem považován za vhodné pro soudní řízení.