Entwicklung von mikrobiellen Therapeutika für metabolisch assoziierte Fettlebererkrankungen: Von mechanistischen Untersuchungen bis hin zu klinischen Studien

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
• Das Subjekt wird durch Fibroscan (CAP ≧ 260 dB/M) diagnostiziert und trifft einen von unten.
• Der BMI des Probanden ≧ 23 kg/m² oder Taille ≧ 90 cm (männlich) 80 cm (weiblich)
• Fasten Glucose ≧ 100 mg/dl oder Zucker nach der Mahlzeit ≧ 140 mg/dl oder hba1c ≧ 5,7 oder diagnostiziertes Typ -II -Diabetes (einschließlich der Behandlung oder nicht)
• Blutdruck ≧ 130/80 mmHg oder unter Medikamenten.
• Bluttriglyceride ≧ 150 mg/dl oder unter Medikamenten.
• Blut HDL ≤ 40 mg/dl (männlich) ≤ 50 mg/dl (weiblich) oder unter Medikamenten.
• Wenn das Thema reproduktive Frauen ist, sollte sie zustimmen, mehr als zwei Möglichkeiten für Verhütungsmethoden einzuschlagen.
• Das Thema ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung von sich selbst zu erteilen, und erklärt sich bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Das Thema erklärt sich damit einverstanden, die folgenden zwei Anforderungen zu erfüllen:

Erfüllen Sie alle Anforderungen an den Follow-up-Besuch gemäß dem Versuchsprotokoll. Entsprechen Sie alle Anforderungen hinsichtlich der Sammlung, Speicherung und Lieferung von Kotproben gemäß dem Versuchsprotokoll.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend.
• Das Thema hat 14 Tage vor Besuch 1 Probiotika oder Präbiotika erhalten.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Antibiotika (ohne topische Mittel) oder Antimykotika erhalten.
• The subject has received medication affecting evaluating indicators 14 days prior to visit 1, including steroids, immunosuppressant or anti-inflammation drugs hepatitis and lipid, metabolism related compounds, but excluding the following medicines: Statins, Fibrates, Silymarin, Thiazolidinediones, Metformin, Fibrate, Cholestyramine, Ezetimibe, Orlistat, SGLT2i and GLP1-RAS.

Wenn die oben genannten Medikamente länger als sechs Monate lang kontinuierlich angewendet werden und die Dosierung während des Versuchs nicht geändert wird, wird diese Situation akzeptiert.

• Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten, derzeit aktiven oder zugrunde liegenden Durchfall (losen Stuhl mehr als dreimal in 24 Stunden) an infektiöser Ätiologien.
• Der Probanden, der eine schwere/Verletzungslebererkrankung diagnostiziert hat, die Leberfunktion beeinflusst, aktive entzündliche Darmerkrankungen.
• Akute Hepatitis, die durch Viren oder andere Ursachen und Alt> 200 u/l verursacht wird.
• Koronararterienerkrankung mit arterieller Stentoperation in einem halben Jahr.
• Fasten Glukose ≥ 300 mg/dl oder hba1c> 9%.
• Bluttriglycerid ≥ 500 mg/dl.
• Das Subjekt beteiligt sich derzeit an Studien, an denen andere Untersuchungsmedikamente, medizinische Geräte, funktionelle Lebensmittel oder Kosmetika innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 beteiligt sind.
• Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 am Körpergewichtskontrollplan teilgenommen.
• Das Thema ist innerhalb von 60 Tagen vor dem Besuch 1 an Bord von 10 Tagen oder plant, während dieser Studie an Bord zu gehen.
• Das Thema ist eine besondere Ernährung.
• Das Subjekt wird vom Ermittler als nicht für den Versuch geeignet angesehen.