Ontwikkeling van microbiële therapeutica voor metabole-geassocieerde leververvetting: van mechanistisch onderzoek tot klinische onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen de 20 en 70 jaar oud.
• Het onderwerp wordt gediagnosticeerd via fibroscan (dop ≧ 260 dB/m) en komt samen met een van hieronder.
• De BMI ≧ 23 kg/m² of taille van het onderwerp ≧ 90 cm (mannelijk) 80 cm (vrouwelijk)
• Vastende glucose ≧ 100 mg/dl of suiker na de maaltijd ≧ 140 mg/dl of HbA1c ≧ 5.7 of gediagnosticeerde type II diabetes (inclusief onder behandeling of niet)
• Bloeddruk ≧ 130/80 mmHg of onder medicatie.
• Bloedtriglyceriden ≧ 150 mg/dl of onder medicatie.
• Bloed HDL ≤ 40 mg/dl (mannelijk) ≤ 50 mg/dl (vrouwelijk) of onder medicatie.
• Als het onderwerp reproductieve vrouwen is, moet ze ermee instemmen meer dan twee manieren van anticonceptiemethoden te nemen.
• Het onderwerp is in staat om zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in om aan alle protocolvereisten te voldoen.
• Het onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan de volgende twee vereisten:

Volg aan alle vervolgbezoekvereisten volgens het proefprotocol. Volg alle vereisten met betrekking tot het verzamelen, opslaan en leveren van fecale monsters volgens het proefprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp is zwanger of lacterend.
• Het onderwerp heeft 14 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1 dagen voorafgaand aan de bezoek aan 1 ontvangen.
• Het onderwerp heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1 antibioticum (exclusief actuele middelen) of antischimmelmiddelen ontvangen.
• The subject has received medication affecting evaluating indicators 14 days prior to visit 1, including steroids, immunosuppressant or anti-inflammation drugs hepatitis and lipid, metabolism related compounds, but excluding the following medicines: Statins, Fibrates, Silymarin, Thiazolidinediones, Metformin, Fibrate, Cholestyramine, Ezetimibe, Orlistat, SGLT2I en GLP1-Ras.

Als de bovengenoemde geneesmiddelen meer dan zes maanden continu worden gebruikt en de dosering niet wordt gewijzigd tijdens de proef, wordt deze situatie geaccepteerd.

• Het onderwerp heeft een klinisch significante, momenteel actieve of onderliggende diarree (losse ontlasting meer dan drie keer in 24 uur) infectieuze etiologieën.
• De proefpersoon bij wie een ernstige/letselleverziekte is gesteld, ziekte die de leverfunctie beïnvloedt, actieve inflammatoire darmaandoeningen.
• Acute hepatitis veroorzaakt door virussen of andere oorzaken en alt> 200 u/l.
• Kransslagaderziekte met arteriële stentoperatie in een half jaar.
• Vastende glucose ≥ 300 mg/dl of HbA1c> 9%.
• Bloed triglyceride ≥ 500 mg/dl.
• Het onderwerp neemt momenteel deel aan studies met andere onderzoeksgeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, functioneel voedsel of cosmetisch binnen 30 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1.
• Het onderwerp heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1 dagen deelgenomen aan het lichaamsgewichtcontroleplan.
• Het onderwerp is binnen 60 dagen voorafgaand aan een bezoek aan aan boord aan boord van 1 dagen, of is van plan om aan boord te gaan tijdens deze studie.
• Het onderwerp is een speciaal dieet.
• Het onderwerp wordt door de onderzoeker beschouwd als niet geschikt voor de proef.