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Développement de thérapies microbiennes pour la maladie hépatique associée au métabolique: des recherches mécaniques aux essais cliniques

6 mars 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la souche pasteurisée de la souche Akkermansia muciniphila NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03) chez les patients stéatotiques steatotiques (MASLD) associés à la dysfonction métabolique (MASLD). La principale question à laquelle il vise à répondre est:

PAKK NTUH_AMUC03 a-t-il la tendance à réduire le poids corporel, à améliorer les lipides de sang anormaux, le score d'activité NASLD et l'homa-IR?

Les chercheurs compareront PAKK NTUH_AMUC03 à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas AKK) pour voir si Pakk NTUH_AMUC03 fonctionne à Masld.

Les participants le feront:

  1. Prenez une capsule avec PAKK NTUH_AMUC03 ou un placebo tous les jours pendant 3 mois
  2. Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) est une norme diagnostique améliorée dérivée de la maladie hépatique non alcoolique (NAFLD), mettant l'accent sur la corrélation entre le foie graisseux et le dysfonctionnement métabolique. Par rapport à la NAFLD, qui nécessite l'exclusion de diverses conditions de diagnostic, les critères de diagnostic pour MASLD peuvent améliorer l'homogénéité des sujets de l'étude. Il aborde également divers groupes présentant des maladies hépatiques coexistantes, aidant à l'efficacité et à l'applicabilité du développement de nouveaux médicaments. Masld a un taux de prévalence d'environ un quart de la population mondiale. S'il n'est pas traité et s'aggrave, cela peut entraîner une fibrose hépatique, une cirrhose ou même un cancer du foie. En raison de la charge médicale importante associée à MASLD et du manque de traitements approuvés par la FDA, le développement de méthodes thérapeutiques pour MASLD est un problème urgent. La littérature antérieure indique que le régime alimentaire et le microbiote intestinal jouent des rôles cruciaux dans la progression de MASLD. La composition du régime affecte le microbiote intestinal et la fonction de barrière intestinale. Dans les cas de dysbiose, les substances nocives produites par le microbiote intestinal, y compris les modèles moléculaires associés aux agents pathogènes (PAMP) et les métabolites dépendants du microbiote (MDM), entrent dans le foie par la veine portale via l'intestin qui fuit, entraînant une toxicité. Les voies pathogènes exacerbant le MASLD par la dysbiose du microbiote intestinal, collectivement appelé axe du fleur-intestin, ne sont pas entièrement comprises. Certaines études animales ont trouvé des compléments alimentaires pour réguler le microbiote intestinal bénéfique pour l'amélioration de la MASLD. Bien que la plupart manquent de preuves cliniques, l'incorporation de composants alimentaires qui régulent le microbiote intestinal et la fonction immunitaire dans le régime alimentaire détient en effet un potentiel de traitement de la MASLD. Des probiotiques de nouvelle génération ont été trouvés dans les études antérieures pour améliorer le métabolisme des lipides hépatiques et réguler le microbiote intestinal. Ils peuvent ralentir la progression de MASLD en modulant l'axe du foie d'intestin. Des études antérieures de notre équipe ont appliqué la souche pasteurisée de la souche Akkermansia muciniphila NTUH_AMUC03 (PAKK NTUH_AMUC03), dans des études animales précliniques pour atténuer la progression de la maladie hépatique graisseuse. Dans les expériences avec des souris induites avec des régimes riches en gras, à haute teneur en fructose et riche en cholestérol, Pakk NTUH_AMUC03 tendance à réduire le poids corporel, à améliorer les lipides de sang anormaux chez la souris, le score d'activité NASLD et le homa-ir. Ces résultats indiquent le potentiel de PAKK NTUH_AMUC03 pour ralentir la progression de MASLD. Par conséquent, ce projet vise à évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité de PAKK NTUH_AMUC03 chez les patients MASLD par le biais d'essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, Taiwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chun-Jen Liu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +886-2-2312-3456
          • E-mail: cjliu@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 70 ans.
  • Le sujet est diagnostiqué par fibroscan (CAP ≧ 260 dB / m) et rencontre l'un des ci-dessous.
  • L'IMC du sujet ≧ 23 kg / m² ou la taille ≧ 90 cm (mâle) 80 cm (femme)
  • Glucose à jeun ≧ 100 mg / dL ou sucre après la farine ≧ 140 mg / dL ou HbA1c ≧ 5,7 ou diabète diagnostiqué de type II (y compris sous traitement ou non)
  • Pression artérielle ≧ 130/80 mmHg ou sous médicament.
  • Triglycérides sanguins ≧ 150 mg / dL ou sous médicament.
  • HDL sanguin ≤ 40 mg / dL (mâle) ≤ 50 mg / dL (femelle) ou sous médicament.
  • Si le sujet est des femmes reproductrices, elle devrait accepter de prendre plus de deux façons de contraceler les méthodes.
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit par lui-même et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Le sujet accepte de se conformer aux deux exigences suivantes:

Respectez toutes les exigences de visite de suivi conformément au protocole d'essai. Respectez toutes les exigences concernant la collecte, le stockage et la livraison des échantillons fécaux selon le protocole d'essai.

Critères d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaitant.
  • Le sujet a reçu des probiotiques ou des prébiotiques 14 jours avant la visite 1.
  • Le sujet a reçu un antibiotique (à l'exclusion des agents topiques) ou des antifongiques dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • Le sujet a reçu des médicaments affectant l'évaluation des indicateurs 14 jours avant la visite 1, notamment des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des médicaments anti-inflammatoires hépatite et lipide, des composés liés au métabolisme, mais à l'exclusion des médicaments suivants: statines, fibrates, cholestymarine, thiazolidinedion, metformine, fibrate SGLT2I et GLP1-RAS.

Si les médicaments mentionnés ci-dessus sont utilisés en continu pendant plus de six mois et que le dosage n'est pas modifié pendant le procès, cette situation est acceptée.

  • Le sujet a une diarrhée cliniquement significative, actuellement active ou sous-jacente (selles en vrac plus de trois fois en 24 heures) d'étiologies infectieuses.
  • Le sujet qui a été diagnostiqué une maladie hépatique grave / blessure, maladie affectant la fonction hépatique, une maladie inflammatoire active de l'intestin.
  • Hépatite aiguë causée par des virus ou d'autres causes et Alt> 200 U / L.
  • Maladie coronarienne avec chirurgie du stent artériel en demi-année.
  • Glucose à jeun ≥ 300 mg / dL ou HbA1c> 9%.
  • Triglycérides sanguins ≥ 500 mg / dl.
  • Le sujet participe actuellement à des études impliquant d'autres médicaments d'enquête, dispositifs médicaux, aliments fonctionnels ou cosmétiques dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • Le sujet a participé à un plan de contrôle du poids corporel dans les 60 jours précédant la visite 1.
  • Le sujet est à bord depuis 10 jours dans les 60 jours précédant la visite 1, ou prévoit d'aller à bord au cours de cette étude.
  • Le sujet est un régime spécial.
  • Le sujet est considéré par l'enquêteur comme n'étant pas adapté au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule par jour pendant 12 semaines
1 capsule par jour pour 12 semaines
Comparateur actif: Comparateur actif: AKK-1
1 capsule (avec 1000000000 CFU PAKK LWHK0003) par jour pendant 12 semaines
1 capsule (avec trois dosages différents) par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Akkermansia muciniphila
Comparateur actif: Comparateur actif: AKK-2
1 capsule (avec 10000000000 CFU PAKK LWHK0003) par jour pendant 12 semaines
1 capsule (avec trois dosages différents) par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Akkermansia muciniphila
Comparateur actif: Comparateur actif: AKK-3
1 capsule (avec 100000000000 CFU PAKK LWHK0003) par jour pendant 12 semaines
1 capsule (avec trois dosages différents) par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Akkermansia muciniphila

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiote intestinal
Délai: ligne de base et après 12-13 semaines
Évalué par séquencin de gène d'ARNr 16S fécal 16S
ligne de base et après 12-13 semaines
Amélioration de la fibrose intrahépatique
Délai: base de base 、 12e et 16e semaines
évalué par fibroscan
base de base 、 12e et 16e semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans FIB-4
Délai: base de base 、 12e et 16e semaines
Index de la fibrose-4 (FIB-4)
base de base 、 12e et 16e semaines
Changements de perméabilité intestinale
Délai: Ligne de base à la 12e semaine
évalué par rapport lactulose / mannitol
Ligne de base à la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202403035RSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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