Rozwój drobnoustrojów terapeutycznych dla choroby wątroby związanej z metabolizacją: od badań mechanistycznych po badania kliniczne

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 70 lat.
• Osobnik jest diagnozowany przez włókno (CAP ≧ 260 dB/m) i spotyka jeden z poniżej.
• BMI BMI ≧ 23 kg/m² lub talia ≧ 90 cm (mężczyzna) 80 cm (kobieta)
• Glukoza na czczo ≧ 100 mg/dl lub cukier po posiłku ≧ 140 mg/dl lub HBA1C ≧ 5.7 lub zdiagnozowano cukrzycę typu II (w tym w leczeniu lub nie)
• Ciśnienie krwi ≧ 130/80 mmHg lub pod lekiem.
• Trójglicerydy krwi ≧ 150 mg/dl lub pod lekiem.
• Krew HDL ≤ 40 mg/dl (mężczyzna) ≤ 50 mg/dl (samica) lub pod lekiem.
• Jeśli tematem są kobiety reprodukcyjne, powinna zgodzić się na wzięcie więcej niż dwóch sposobów metod antykoncepcyjnych.
• Temat jest w stanie samodzielnie wydać pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
• Podmiot zgadza się przestrzegać dwóch następujących wymagań:

Zastosuj wszystkie wymagania dotyczące wizyty kontrolnej zgodnie z protokołem próbnym. Zastosuj wszystkie wymagania dotyczące pobierania, przechowywania i dostawy próbek kału zgodnie z protokołem próbnym.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent jest w ciąży lub w okresie laktacji.
• Podmiot otrzymał probiotyki lub prebiotyki 14 dni przed wizytą 1.
• Pacjent otrzymał jakikolwiek antybiotyk (z wyłączeniem środków miejscowych) lub przeciwgrzybiczy w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
• Podmiot otrzymał leki wpływające na ocenę wskaźników 14 dni przed wizytą 1, w tym sterydy, immunosupresyjne lub przeciwplamowane leki zapalenia wątroby i lipidy, związki związane z metabolizmem, ale z wyłączeniem następujących leków: statyny, fibraty, silyymaryna, tiazolidydyones, metformina, fibrat, cholestriamina, ezetymina, orletat, sglt2i. i GLP1-Ras.

Jeśli wyżej wymienione leki są stosowane w sposób ciągły przez ponad sześć miesięcy, a dawka nie jest zmieniana podczas procesu, sytuacja ta jest akceptowana.

• Pacjenta ma klinicznie znaczącą, obecnie aktywną lub podstawową biegunką (luźne stolce ponad trzy razy w ciągu 24 godzin) zakaźnych etiologii.
• Udanego, u którego zdiagnozowano ciężką/uszkodzenie choroby wątroby, choroba wpływającą na czynność wątroby, aktywną chorobę zapalną jelit.
• Ostre zapalenie wątroby spowodowane wirusami lub innymi przyczynami i Alt> 200 U/L.
• Choroba tętnicy wieńcowej z operacją stentu tętniczego w ciągu pół roku.
• Glukoza na czczo ≥ 300 mg/dl lub HbA1c> 9%.
• Trójgliceryd krwi ≥ 500 mg/dl.
• Obecnie uczestniczy w badaniach dotyczących innych leków badawczych, urządzeń medycznych, żywności funkcjonalnej lub kosmetyki w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
• Podmiot uczestniczył w planie kontroli masy ciała w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
• Temat był na pokładzie przez 10 dni w ciągu 60 dni przed wizytą 1 lub planuje pójść na pokład podczas tego badania.
• Temat jest specjalną dietą.
• Podmiot jest uważany przez badacz za niewystarczający do procesu.