Desarrollo de la terapéutica microbiana para la enfermedad del hígado graso asociado al metabólico: desde investigaciones mecanicistas hasta ensayos clínicos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de entre 20 y 70 años.
• El sujeto se diagnostica a través de Fibroscan (CAP ≧ 260 dB/m) y cumple con uno de los siguientes.
• El IMC del sujeto ≧ 23 kg/m² o cintura ≧ 90 cm (hombre) 80 cm (hembra)
• Glucosa en ayunas ≧ 100 mg/dL o azúcar después de la comida ≧ 140 mg/dL o HBA1C ≧ 5.7 o diabetes tipo II diagnosticada (incluso bajo tratamiento o no)
• Presión arterial ≧ 130/80 mmHg o bajo medicamentos.
• Triglicéridos de sangre ≧ 150 mg/dL o bajo medicamentos.
• HDL de sangre ≤ 40 mg/dl (macho) ≤ 50 mg/dl (hembra) o bajo medicamentos.
• Si el sujeto es mujeres reproductivas, debería aceptar tomar más de dos formas de métodos anticonceptivos.
• El sujeto puede proporcionar consentimiento informado por sí mismo por sí mismo y acepta cumplir con todos los requisitos de protocolo.
• El sujeto acepta cumplir con los siguientes dos requisitos:

Cumplir con todos los requisitos de visita de seguimiento de acuerdo con el protocolo de prueba. Cumple con todos los requisitos con respecto a la recolección, almacenamiento y entrega de muestras fecales de acuerdo con el protocolo de prueba.

Criterios de exclusión:

• El sujeto está embarazada o lactante.
• El sujeto ha recibido probióticos o prebióticos 14 días antes de la visita 1.
• El sujeto ha recibido cualquier antibiótico (excluyendo agentes tópicos) o antifúngicos dentro de los 30 días previos a la visita 1.
• The subject has received medication affecting evaluating indicators 14 days prior to visit 1, including steroids, immunosuppressant or anti-inflammation drugs hepatitis and lipid, metabolism related compounds, but excluding the following medicines: Statins, Fibrates, Silymarin, Thiazolidinediones, Metformin, Fibrate, Cholestyramine, Ezetimibe, Orlistat, SGLT2I y GLP1-RAS.

Si los medicamentos mencionados anteriormente se usan continuamente durante más de seis meses y la dosis no cambia durante el juicio, se acepta esta situación.

• El sujeto tiene una diarrea clínicamente significativa, actualmente activa o subyacente (heces sueltas más de tres veces en 24 horas) de etiologías infecciosas.
• El sujeto que ha sido diagnosticado por una enfermedad hepática grave/lesión, enfermedad que afecta la función hepática, la enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Hepatitis aguda causada por virus u otras causas y alt> 200 U/L.
• Enfermedad de la arteria coronaria con cirugía de stent arterial en medio año.
• Glucosa en ayunas ≥ 300 mg/dL o HbA1c> 9%.
• Triglicéridos en sangre ≥ 500 mg/dL.
• Actualmente, el sujeto participa en estudios que involucran otros medicamentos en investigación, dispositivos médicos, alimentos funcionales o cosméticos dentro de los 30 días previos a la visita 1.
• El sujeto ha participado en el plan de control de peso corporal dentro de los 60 días previos a la visita 1.
• El sujeto ha estado a bordo durante 10 días dentro de los 60 días previos a la visita 1, o planea ir a bordo durante este estudio.
• El tema es una dieta especial.
• El investigador considera que el sujeto no es adecuado para el juicio.