HBV患者の線維症回帰の非侵襲モデル
2025年3月11日 更新者：Sun Yameng、Beijing Friendship Hospital
慢性B型肝炎患者の線維症回帰のための非侵襲的動的モデルの確立と適用
肝生検の合計1000人の慢性肝炎患者（CHB）患者は、抗ウイルス療法が遡及的に登録されてから少なくとも1年に渡りました。
すべての患者はNAS治療を受けました。
血液数、肝機能検査、アルファフェトタンパク質（AFP）、プロトロンビン時間、肝臓超音波検査、肝剛性測定（LSM）、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAおよびHBV血清学的マーカーが収集されました。
肝硬変の代償不全（腹水、食道静脈瘤出血および肝脳症）、肝細胞癌（HCC）、肝臓移植、肝臓関連の死亡を含むHBV関連のエンドポイントイベントが収集されました。
肝臓剛性の動的変化に基づく線維症回帰予測モデルは、遡及的コホートに基づいて開発されます。
肝生検のCHB患者の独立したコホートは、抗ウイルス療法がモデル検証のために遡及的に登録されてから少なくとも1年後に行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yameng Sun
- 電話番号：0086-13810643902
- メール：sunyamenggo@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Shuyan Chen
- 電話番号：0086-13552962655
- メール：13552962655@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝生検のCHB患者は、抗ウイルス療法の少なくとも1年後に行われました
説明
包含基準：
- 肝生検の患者は、抗ウイルス療法の少なくとも1年後に行われました。
- 抗ウイルス治療前の肝生検または肝臓剛性またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）とプラテレット（PLT）比（APRI）の患者。
除外基準：
- 非補償肝硬変（腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、肝系症候群、自然細菌性腹膜炎、または分解された肝硬変のその他の合併症）、肝細胞癌のその他の合併症、または肝臓の生体症の前の肝臓移動前の患者。
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、アルコール性肝疾患、自己免疫肝疾患、遺伝肝疾患、薬物誘発性肝障害、または他の慢性肝疾患の患者。
- 肝臓画像に悪性病変の患者。
- 他の未確認の悪性腫瘍の患者;
- 重度の心臓、肺、腎臓、脳、血液、神経精神医学、またはその他の臓器疾患の患者。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 研究には適していない他の理由がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レトロスペクティブコホート派生コホート
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すべての患者はNASを受けました
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レトロスペクティブコホート検証コホート
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すべての患者はNASを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症回帰のための非侵襲的モデルの診断精度
時間枠：5年
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肝臓線維症の回帰は、イシャク線維症スコアリングシステム（0から6の範囲、より高い値がより悪い結果を表す）または主に回帰的なP-I-R（主に進行性、不確定、および主に退行する）スコアスコア）によって減少> = 1ポイントとして定義されました。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV関連の臨床エンドポイントイベントの発生率
時間枠：7年
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臨床エンドポイントイベントには、肝臓の代謝（腹水、食道静脈瘤出血および肝脳症）、HCC、肝臓移植、肝臓関連の死亡が含まれます。
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7年
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HBV誘発性肝線維症回帰の割合
時間枠：5年
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肝臓線維症の回帰は、イシャク線維症スコアリングシステム（0から6の範囲、より高い値がより悪い結果を表す）または主に回帰的なP-I-R（主に進行性、不確定、および主に回帰的）スコアスコア）によって減少> = 1ポイントとして定義されました。
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5年
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線維症回帰のための非侵襲的モデルのAuroc
時間枠：5年
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肝臓線維症の回帰は、イシャク線維症スコアリングシステム（0から6の範囲、より高い値がより悪い結果を表す）または主に回帰的なP-I-R（主に進行性、不確定、および主に回帰的）スコアスコア）によって減少> = 1ポイントとして定義されました。
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5年
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線維症回帰のための非侵襲的モデルの感度
時間枠：5年
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肝臓線維症の回帰は、イシャク線維症スコアリングシステム（0から6の範囲、より高い値がより悪い結果を表す）または主に回帰的なP-I-R（主に進行性、不確定、および主に回帰的）スコアスコア）によって減少> = 1ポイントとして定義されました。
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5年
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線維症回帰のための非侵襲的モデルの特異性
時間枠：5年
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肝臓線維症の回帰は、イシャク線維症スコアリングシステム（0から6の範囲、より高い値がより悪い結果を表す）または主に回帰的なP-I-R（主に進行性、不確定、および主に回帰的）スコアスコア）によって減少> = 1ポイントとして定義されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z221100007422115 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Science & Technology Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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