Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny model regresji zwłóknienia u pacjentów z HBV

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Ustanowienie i zastosowanie nieinwazyjnego modelu dynamicznego do regresji zwłóknienia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

W sumie 1000 przewlekłych pacjentów z zapaleniem wątroby typu B (CHB) z biopsją wątroby przeprowadzonych co najmniej 1 rok po terapii przeciwwirusowej jest retrospektywnie. Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie NAS. Głosowanie krwi, test funkcji wątroby, fetoproteinę alfa (AFP), czas protrombiny, ultrasonografię wątroby, pomiar sztywności wątroby (LSM), wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA i markery serologiczne HBV. Zdarzenia końcowe związane z HBV, w tym dekompensacje marskości wątroby (wodobsolary, przełyka żywiołowa i encefalopatia wątroby), rak wątrobowokomórkowy (HCC), przeszczep wątroby i śmierć związana z wątrobą. Model prognozy regresji zwłóknienia oparty na dynamicznych zmian sztywności wątroby zostanie opracowany na podstawie kohorty retrospektywnej. Niezależna kohorta pacjentów z CHB z biopsją wątroby przeprowadzoną co najmniej 1 rok po terapii przeciwwirusowej zostanie retrospektywnie zapisana do walidacji modelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CHB z biopsją wątroby wykonywali co najmniej 1 rok po terapii przeciwwirusowej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z biopsją wątroby wykonywali co najmniej 1 rok po terapii przeciwwirusowej;
  • Pacjenci z biopsją wątroby lub sztywnością wątroby lub asparaginian aminotransferazy (AST) -to-Platelet (PLT) wskaźnik (Apri) przed leczeniem przeciwwirusowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozkładaną marskością wątroby (w tym wodobrzyńcy, encefalopatia wątroby, życzenie przełyku, krwawienie z przełyku, zespół wątrobowy, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub inne powikłania rozkładanej marskości wątroby), rak wątrobowy lub przeszczep wątroby;
  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, genetyczną chorobą wątroby, uszkodzeniem wątroby indukowanym lekiem lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby;
  • Pacjenci ze złośliwą zmianą na obrazie wątroby;
  • Pacjenci z innymi nieutwardzonymi nowotworami złośliwymi;
  • Pacjenci z ciężkim chorobami serca, płuc, nerek, mózgu, krwi, neuropsychiatrycznym lub innymi narządami;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Pacjenci z innymi przyczynami niezdolnymi do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywna kohorta kohorty
Lek: Nucle (T) IDE Analogi (NA)
Wszyscy pacjenci otrzymali NAS
Retrospektywna kohorta walidacji kohorty
Lek: Nucle (T) IDE Analogi (NA)
Wszyscy pacjenci otrzymali NAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna nieinwazyjnego modelu regresji zwłóknienia
Ramy czasowe: 5 lat
Regresję zwłóknienia wątroby zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt przez system punktacji zwłóknienia Ishaka (zakres od 0 do 6, wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) lub głównie regresywny w P-I-R (głównie postępujący, nieokreślony i głównie regresywny)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych zdarzeń końcowych związanych z HBV
Ramy czasowe: 7 lat
Kliniczne zdarzenie punktu końcowego obejmuje: dekompensacje wątroby (wodobrzusze, krwawienie z przełyku i encefalopatię wątrobową), HCC, przeszczep wątroby i śmierć związana z wątrobą
7 lat
Procent regresji zwłóknienia wątroby indukowanej przez HBV
Ramy czasowe: 5 lat
Regresję zwłóknienia wątroby zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt przez system punktacji zwłóknienia Ishaka (zakres od 0 do 6, wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) lub głównie regresywny w P-I-R (głównie postępujący, nieokreślony i głównie regresywny)
5 lat
AUROC nieinwazyjnego modelu regresji zwłóknienia
Ramy czasowe: 5 lat
Regresję zwłóknienia wątroby zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt przez system punktacji zwłóknienia Ishaka (zakres od 0 do 6, wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) lub głównie regresywny w P-I-R (głównie postępujący, nieokreślony i głównie regresywny)
5 lat
Wrażliwość nieinwazyjnego modelu regresji zwłóknienia
Ramy czasowe: 5 lat
Regresję zwłóknienia wątroby zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt przez system punktacji zwłóknienia Ishaka (zakres od 0 do 6, wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) lub głównie regresywny w P-I-R (głównie postępujący, nieokreślony i głównie regresywny)
5 lat
Specyficzność nieinwazyjnego modelu regresji zwłóknienia
Ramy czasowe: 5 lat
Regresję zwłóknienia wątroby zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt przez system punktacji zwłóknienia Ishaka (zakres od 0 do 6, wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) lub głównie regresywny w P-I-R (głównie postępujący, nieokreślony i głównie regresywny)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z221100007422115 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj