Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная модель регрессии фиброза у пациентов с HBV

11 марта 2025 г. обновлено: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Создание и применение неинвазивной динамической модели регрессии фиброза у пациентов с хроническим гепатитом В

В общей сложности 1000 пациентов с хроническим гепатитом B (CHB) с биопсией печени, выполненной не менее чем через 1 год после того, как антивирусная терапия ретроспективно включена. Все пациенты получали лечение NAS. Быть подсчетом крови, печени, альфа -фетопротеин (AFP), время протромбина, ультрасонография печени, измерение жесткости печени (LSM), вирус гепатита В (HBV) и серологические маркеры HBV. Связанные с HBV конечные события, включая декомпенсацию цирроза (асцит, вариковое кровотечение пищевода и печеночная энцефалопатия), гепатоцеллюлярная карцинома (HCC), трансплантация печени и смерть, связанная с печенью. Модель прогнозирования регрессии фиброза, основанная на динамических изменениях жесткости печени, будет разработана на основе ретроспективной когорты. Независимая когорта пациентов с CHB с биопсией печени, выполненной не менее чем через 1 год после антивирусной терапии, будет ретроспективно включена для проверки модели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yameng Sun
  • Номер телефона: 0086-13810643902
  • Электронная почта: sunyamenggo@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Shuyan Chen
          • Номер телефона: 0086-13552962655
          • Электронная почта: 13552962655@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с CHB с биопсией печени выполнялись не менее чем через 1 год после антивирусной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с биопсией печени выполнялись не менее чем через 1 год после антивирусной терапии;
  • Пациенты с биопсией печени или жесткостью печени или аспартат-аминотрансферазой (AST)-к индексу (PLT) (PLT) (PLT) (APRI) (APRI) перед антивирусным лечением.

Критерии исключения:

  • Пациенты с декомпенсированным циррозом (включая асцит, печеночную энцефалопатию, варикозом пищевода, кровотечение, гепаторенальный синдром, спонтанный бактериальный перитонит или другие осложнения декомпенсированного цирроза), гепатоцеллюлярная карцинома, или печеночная трансплантация или печеночная биопсия;
  • Пациенты с инфекцией вируса вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), алкогольными заболеваниями печени, аутоиммунным заболеванием печени, генетическим заболеванием печени, индуцированным лекарством или другими хроническими заболеваниями печени;
  • Пациенты со злокачественным поражением на изображении печени;
  • Пациенты с другими неверными злокачественными опухолями;
  • Пациенты с тяжелым сердцем, легкими, почками, мозгом, кровью, нейропсихиатрическими или другими заболеваниями органов;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с любыми другими причинами, не подходящими для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когортная когорта
Лекарство: Аналоги яклеосов (T) IDE (NA)
Все пациенты получали NAS
Ретроспективная когортная когорта
Лекарство: Аналоги яклеосов (T) IDE (NA)
Все пациенты получали NAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики неинвазивной модели для регрессии фиброза
Временное ограничение: 5 лет
Регрессия фиброза печени была определена как снижение> = 1 точка по системе оценки фиброза Ишака (от 0 до 6, более высокие значения представляют собой худший результат) или преимущественно регрессивным в балле P-I-R (преимущественно прогрессивный, неретинированный и преобладающий регрессив
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость связанных с HBV клинических событий конечной точки
Временное ограничение: 7 лет
Клиническое событие конечной точки включает в себя: декомпенсации печени (асцит, кровотечение на вариковую экологическую экологию и печеночную энцефалопатию), ГЦК, трансплантация печени и смерть, связанная с печенью
7 лет
Процент регрессии фиброза печени, индуцированной HBV
Временное ограничение: 5 лет
Регрессия фиброза печени была определена как снижение> = 1 точка по системе оценки фиброза Ишака (от 0 до 6, более высокие значения представляют собой худший результат) или преимущественно регрессивным в балле P-I-R (преимущественно прогрессивный, неретинированный и преобладающий регрессив
5 лет
Auroc неинвазивной модели регрессии фиброза
Временное ограничение: 5 лет
Регрессия фиброза печени была определена как снижение> = 1 точка по системе оценки фиброза Ишака (от 0 до 6, более высокие значения представляют собой худший результат) или преимущественно регрессивным в балле P-I-R (преимущественно прогрессивный, неретинированный и преобладающий регрессив
5 лет
Чувствительность неинвазивной модели для регрессии фиброза
Временное ограничение: 5 лет
Регрессия фиброза печени была определена как снижение> = 1 точка по системе оценки фиброза Ишака (от 0 до 6, более высокие значения представляют собой худший результат) или преимущественно регрессивным в балле P-I-R (преимущественно прогрессивный, неретинированный и преобладающий регрессив
5 лет
Специфичность неинвазивной модели для регрессии фиброза
Временное ограничение: 5 лет
Регрессия фиброза печени была определена как снижение> = 1 точка по системе оценки фиброза Ишака (от 0 до 6, более высокие значения представляют собой худший результат) или преимущественно регрессивным в балле P-I-R (преимущественно прогрессивный, неретинированный и преобладающий регрессив
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z221100007422115 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться