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Modello non invasivo per la regressione della fibrosi nei pazienti con HBV

11 marzo 2025 aggiornato da: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Stabilimento e applicazione di un modello dinamico non invasivo per la regressione della fibrosi in pazienti con epatite cronica B

Un totale di 1000 pazienti con epatite cronica B (CHB) con biopsia epatica hanno eseguito almeno 1 anno dopo che la terapia antivirale è stata arruolata retrospettiva. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento NAS. Emocromo, test di funzionalità epatica, fetoproteina alfa (AFP), tempo di protrombina, ecografia epatica, misurazione della rigidità epatica (LSM), DNA del virus dell'epatite B (HBV) e marcatori sierologici HBV. Sono stati raccolti eventi endpoint correlati all'HBV, tra cui le decompense di cirrosi (ascite, sanguinamento varirico esofageo e encefalopatia epatica), carcinoma epatocellulare (HCC), trapianto di fegato e morte legata al fegato. Il modello di previsione di regressione della fibrosi basato su cambiamenti dinamici nella rigidità epatica sarà sviluppato in base alla coorte retrospettiva. Una coorte indipendente di pazienti con CHB con biopsia epatica ha eseguito almeno 1 anno dopo che la terapia antivirale sarà arruolata retrospettiva per la convalida del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CHB con biopsia epatica hanno eseguito almeno 1 anno dopo la terapia antivirale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con biopsia epatica hanno eseguito almeno 1 anno dopo la terapia antivirale;
  • Pazienti con biopsia epatica o rigidità epatica o indice del rapporto (APRI) (APRI) (APRI) (APRI) prima del trattamento antivirale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi decompensa (compresa l'ascite, l'encefalopatia epatica, il sanguinamento delle varici esofagee, la sindrome epatorenale, la peritonite batterica spontanea o altre complicanze di cirrosi decompensa), carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato prima della biopsia del fegato;
  • Pazienti con virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica genetica, lesioni epatiche indotte da farmaci o altre malattie epatiche croniche;
  • Pazienti con lesione maligna sull'immagine epatica;
  • Pazienti con altri tumori maligni non curati;
  • Pazienti con malattie gravi, polmoni, renali, cervelli, sangue, neuropsichiatrici o di altro tipo;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Pazienti con altri motivi non adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di retrospettiva di derivazione di coorte
Droga: Nucleos (T) IDE analoghi (NA)
Tutti i pazienti hanno ricevuto NAS
Coorte retrospettiva di validazione della coorte
Droga: Nucleos (T) IDE analoghi (NA)
Tutti i pazienti hanno ricevuto NAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi endpoint clinici correlati all'HBV
Lasso di tempo: 7 anni
L'evento endpoint clinico include: Decompense epatiche (ascite, sanguinamento variceo esofageo e encefalopatia epatica), HCC, trapianto di fegato e morte legata al fegato
7 anni
Percentuale di regressione della fibrosi epatica indotta da HBV
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni
AUROC del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni
Sensibilità del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni
Specificità del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z221100007422115 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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