Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní model pro regresi fibrózy u pacientů s HBV

11. března 2025 aktualizováno: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Zřízení a aplikace neinvazivního dynamického modelu pro regresi fibrózy u pacientů s chronickou hepatitidou B

Celkem 1000 chronických pacientů s hepatitidou B (CHB) s biopsií jater provedl alespoň 1 rok po retrospektivně antivirové terapii. Všichni pacienti byli léčeni NAS. Byly shromážděny krevní obraz, test jaterní funkce, alfa fetoprotein (AFP), protrombinový čas, jaterní ultrasonografie, měření tuhosti jater (LSM), virus hepatitidy B (HBV) a HBV sérologické markery. Byly odebrány koncové události související s HBV, včetně dekompenzací cirhózy (ascites, krvácení z jícnu a krvácení z jaterní encefalopatie), hepatocelulární karcinom (HCC), transplantace jater a smrt související s jatery. Model predikce fibrózy regresní predikce založený na dynamických změnách v tuhosti jater bude vyvinut na základě retrospektivní kohorty. Nezávislá kohorta CHB pacientů s biopsií jater provedla alespoň 1 rok po antivirové terapii retrospektivně zapsána pro validaci modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti CHB s biopsií jater provedli alespoň 1 rok po antivirové terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní biopsií provedli alespoň 1 rok po antivirové terapii;
  • Pacienti s jaterní biopsií nebo tuhostí jater nebo aspartát aminotransferázou (AST)-to-destitací (PLT) index (APRI) před antivirovou léčbou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou (včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnu, hepatorenální syndrom, spontánní bakteriální peritonitida nebo jiné komplikace dekompenzované cirhózy), hepatocelulární karcinom nebo transplantaci jater;
  • Pacienti s virem hepatitidy C (HCV) nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, genetickým onemocněním jater, poškozením jater nebo jiných chronických onemocnění jater;
  • Pacienti s maligní lézí na jaterním obrazu;
  • Pacienti s jinými nerealizovanými maligními nádory;
  • Pacienti s těžkým srdcem, plicemi, ledvinami, mozkem, krví, neuropsychiatrickými nebo jinými orgány;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s jinými důvody, které pro studii nejsou vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta kohorty-derivace
Lék: Nukleos (T) IDE Analogy (NA)
Všichni pacienti dostávali NAS
Retrospektivní kohorta validace kohorty
Lék: Nukleos (T) IDE Analogy (NA)
Všichni pacienti dostávali NAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost neinvazivního modelu pro regresi fibrózy
Časové okno: 5 let
Regrese jaterní fibrózy byla definována jako pokles> = 1 bod pomocí bodovacího systému Ishak Fibróza (rozmezí od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek) nebo převážně regresivní v P-I-R (převážně progresivní, neurčité a převážně regresivní) skóre
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence klinických koncových bodů souvisejících s HBV
Časové okno: 7 let
Klinický koncový bod zahrnuje: dekompenzace jater (ascites, krvácení z jícnu a jaterní encefalopatie), HCC, transplantace jater a smrt související s jatery
7 let
Procento regrese jaterní fibrózy indukované HBV
Časové okno: 5 let
Regrese jaterní fibrózy byla definována jako pokles> = 1 bod pomocí bodovacího systému Ishak Fibróza (rozmezí od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek) nebo převážně regresivní v P-I-R (převážně progresivní, neurčité a převážně regresivní) skóre
5 let
Auroc neinvazivního modelu pro regresi fibrózy
Časové okno: 5 let
Regrese jaterní fibrózy byla definována jako pokles> = 1 bod pomocí bodovacího systému Ishak Fibróza (rozmezí od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek) nebo převážně regresivní v P-I-R (převážně progresivní, neurčité a převážně regresivní) skóre
5 let
Citlivost neinvazivního modelu pro regresi fibrózy
Časové okno: 5 let
Regrese jaterní fibrózy byla definována jako pokles> = 1 bod pomocí bodovacího systému Ishak Fibróza (rozmezí od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek) nebo převážně regresivní v P-I-R (převážně progresivní, neurčité a převážně regresivní) skóre
5 let
Specifičnost neinvazivního modelu pro regresi fibrózy
Časové okno: 5 let
Regrese jaterní fibrózy byla definována jako pokles> = 1 bod pomocí bodovacího systému Ishak Fibróza (rozmezí od 0 do 6, vyšší hodnoty představují horší výsledek) nebo převážně regresivní v P-I-R (převážně progresivní, neurčité a převážně regresivní) skóre
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z221100007422115 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit