Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasief model voor fibrose-regressie bij HBV-patiënten

11 maart 2025 bijgewerkt door: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Vestiging en toepassing van een niet-invasief dynamisch model voor fibrose-regressie bij patiënten met chronische hepatitis B

Een totaal van 1000 chronische hepatitis B (CHB) -patiënten met leverbiopsie die ten minste 1 jaar na antivirale therapie worden uitgevoerd, zijn retrospectief ingeschreven. Alle patiënten ontvingen NAS -behandeling. Bloedelling, leverfunctietest, alfa -fetoproteïne (AFP), protrombine -tijd, leverleveringen, leverstijfheidsmeting (LSM), Hepatitis B -virus (HBV) DNA en HBV -serologische markers werden verzameld. HBV-gerelateerde eindpuntgebeurtenissen, waaronder cirrose-decompensaties (ascites, slokdarm variceale bloedingen en hepatische encefalopathie), hepatocellulair carcinoom (HCC), levertransplantatie en levergerelateerde dood werden verzameld. Fibrose -regressie voorspellingsmodel op basis van dynamische veranderingen in leverstijfheid zullen worden ontwikkeld op basis van het retrospectieve cohort. Een onafhankelijk cohort van CHB -patiënten met leverbiopsie die ten minste 1 jaar na antivirale therapie wordt uitgevoerd, zal achteraf worden ingeschreven voor modelvalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CHB -patiënten met leverbiopsie presteerden minimaal 1 jaar na antivirale therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met leverbiopsie presteerden ten minste 1 jaar na antivirale therapie;
  • Patiënten met leverbiopsie of leverstijfheid of aspartaataminotransferase (AST) -to-Platelet (PLT) verhouding index (APRI) vóór antivirale behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerde cirrose (inclusief ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding, hepatorenaal syndroom, spontane bacteriële peritonitis of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose), hepatocellulair carcinoom of levertransplantatie vóór leverbiopsie;
  • Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door drugs geïnduceerde leverbeschadiging of andere chronische leverziekten;
  • Patiënten met kwaadaardige laesie op het leverbeeld;
  • Patiënten met andere niet -gekweekte kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten met ernstig hart, long, nier, hersenen, bloed, neuropsychiatrische of andere organenziekten;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve cohort-af-afleiding cohort
Geneesmiddel: Nucleos (T) IDE -analogen (Na)
Alle patiënten ontvingen NAS
Retrospectief cohort-validatie cohort
Geneesmiddel: Nucleos (T) IDE -analogen (Na)
Alle patiënten ontvingen NAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van niet-invasief model voor fibrose-regressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Regressie van leverfibrose werd gedefinieerd als afname> = 1 punt door iShak-fibrose-scoresysteem (bereik van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) of voornamelijk regressief in P-I-R (voornamelijk progressieve, onbepaalde en overwegend regressieve) score) score
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HBV-gerelateerde klinische eindpuntgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 jaar
Klinische eindpuntgebeurtenis omvat: leverdecompensaties (ascites, slokdarm variceale bloedingen en hepatische encefalopathie), HCC, levertransplantatie en levergerelateerde dood
7 jaar
Percentage van HBV-geïnduceerde leverfibrose regressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Regressie van leverfibrose werd gedefinieerd als afname> = 1 punt door iShak-fibrose-scoresysteem (bereik van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) of voornamelijk regressief in P-I-R (voornamelijk progressieve, onbepaalde en overwegend regressieve) score) score
5 jaar
Auroc van niet-invasief model voor fibrose-regressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Regressie van leverfibrose werd gedefinieerd als afname> = 1 punt door iShak-fibrose-scoresysteem (bereik van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) of voornamelijk regressief in P-I-R (voornamelijk progressieve, onbepaalde en overwegend regressieve) score) score
5 jaar
Gevoeligheid van niet-invasief model voor fibrose-regressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Regressie van leverfibrose werd gedefinieerd als afname> = 1 punt door iShak-fibrose-scoresysteem (bereik van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) of voornamelijk regressief in P-I-R (voornamelijk progressieve, onbepaalde en overwegend regressieve) score) score
5 jaar
Specificiteit van niet-invasief model voor fibrose-regressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Regressie van leverfibrose werd gedefinieerd als afname> = 1 punt door iShak-fibrose-scoresysteem (bereik van 0 tot 6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst) of voornamelijk regressief in P-I-R (voornamelijk progressieve, onbepaalde en overwegend regressieve) score) score
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z221100007422115 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren