Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv model til fibrose-regression hos HBV-patienter

11. marts 2025 opdateret af: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Etablering og anvendelse af en ikke-invasiv dynamisk model til fibrose-regression hos patienter med kronisk hepatitis B

I alt 1000 kronisk hepatitis B (CHB) patienter med leverbiopsi udført mindst 1 år efter, at antiviral terapi er retrospektivt tilmeldt. Alle patienter modtog NAS -behandling. Blodtælling, leverfunktionstest, alfa fetoprotein (AFP), protrombin -tid, lever -ultrasonografi, måling af leverstivhed (LSM), hepatitis B -virus (HBV) DNA og HBV -serologiske markører blev opsamlet. HBV-relaterede slutpunktbegivenheder, herunder cirrhose-dekompensationer (ascites, esophageal variceal blødning og lever encephalopati), hepatocellulært karcinom (HCC), levertransplantation og leverrelateret død blev samlet. Fibrose -regressionsforudsigelsesmodel baseret på dynamiske ændringer i leverstivhed vil blive udviklet baseret på den retrospektive kohort. En uafhængig kohort af CHB -patienter med leverbiopsi udført mindst 1 år efter, at antiviral terapi vil være retrospektivt tilmeldt til modelvalidering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CHB -patienter med leverbiopsi udført mindst 1 år efter antiviral terapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med leverbiopsi udførte mindst 1 år efter antiviral terapi;
  • Patienter med leverbiopsi eller leverstivhed eller aspartataminotransferase (AST) -T-platelet (PLT) -forholdsindeks (APRI) før antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dekompenseret cirrhose (inklusive ascites, lever encephalopati, spiserør varices blødning, hepatorenal syndrom, spontan bakterie peritonitis eller anden komplikationer af nedbrydet cirrhose), hepatocellulært karcinom eller levertransplantation før levers biopsy;
  • Patienter med hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade eller andre kroniske leversygdomme;
  • Patienter med ondartet læsion på leverbillede;
  • Patienter med andre uklare ondartede tumorer;
  • Patienter med svær hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod, neuropsykiatriske eller andre organer sygdomme;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med andre grunde, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort-derivationskohort
Medicin: Nucleos (T) IDE Analogs (NA)
Alle patienter modtog NAS
Retrospektiv kohort-valideringskohort
Medicin: Nucleos (T) IDE Analogs (NA)
Alle patienter modtog NAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ikke-invasiv model til fibrose-regression
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regression blev defineret som fald> = 1 punkt af Ishak Fibrosis Scoring System (række fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et værre resultat) eller overvejende regressivt i P-I-R (overvejende progressiv, ubestemt og overvejende regressiv) score)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBV-relaterede kliniske slutpunktbegivenheder
Tidsramme: 7 år
Clinical Endpoint-begivenhed inkluderer: leverdugning (ascites, esophageal variceal blødning og lever encephalopati), HCC, levertransplantation og leverrelateret død
7 år
Procentdel af HBV-induceret leverfibrose-regression
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regression blev defineret som fald> = 1 punkt af Ishak Fibrosis Scoring System (række fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et værre resultat) eller overvejende regressivt i P-I-R (overvejende progressiv, ubestemt og overvejende regressiv) score)
5 år
Auroc af ikke-invasiv model til fibrose-regression
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regression blev defineret som fald> = 1 punkt af Ishak Fibrosis Scoring System (række fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et værre resultat) eller overvejende regressivt i P-I-R (overvejende progressiv, ubestemt og overvejende regressiv) score)
5 år
Følsomhed af ikke-invasiv model for fibrose-regression
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regression blev defineret som fald> = 1 punkt af Ishak Fibrosis Scoring System (række fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et værre resultat) eller overvejende regressivt i P-I-R (overvejende progressiv, ubestemt og overvejende regressiv) score)
5 år
Specificitet af ikke-invasiv model til fibrose-regression
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regression blev defineret som fald> = 1 punkt af Ishak Fibrosis Scoring System (række fra 0 til 6, højere værdier repræsenterer et værre resultat) eller overvejende regressivt i P-I-R (overvejende progressiv, ubestemt og overvejende regressiv) score)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z221100007422115 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner