Modelo não invasivo para regressão de fibrose em pacientes com HBV
11 de março de 2025 atualizado por: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital
Estabelecimento e aplicação de um modelo dinâmico não invasivo para regressão de fibrose em pacientes com hepatite B crônica
Um total de 1000 pacientes crônicos de hepatite B (CHB) com biópsia hepática realizada pelo menos 1 ano após a terapia antiviral estar retrospectivamente.
Todos os pacientes receberam tratamento NAS.
Hemograma, teste de função hepática, alfa fetoproteína (AFP), tempo de protrombina, ultrassonografia hepática, medição de rigidez hepática (LSM), DNA do vírus da hepatite B (HBV) e marcadores sorológicos do HBV foram coletados.
Eventos de endpoint relacionados ao HBV, incluindo descompensações de cirrose (ascites, sangramento variceal esofágico e encefalopatia hepática), carcinoma hepatocelular (HCC), transplante de fígado e morte relacionada ao fígado.
O modelo de previsão de regressão da fibrose baseado em alterações dinâmicas na rigidez do fígado será desenvolvido com base na coorte retrospectiva.
Uma coorte independente de pacientes com CHB com biópsia hepática realizada pelo menos 1 ano após a terapia antiviral será retrospectivamente inscrita na validação do modelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yameng Sun
- Número de telefone: 0086-13810643902
- E-mail: sunyamenggo@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Shuyan Chen
- Número de telefone: 0086-13552962655
- E-mail: 13552962655@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CHB com biópsia hepática realizaram pelo menos 1 ano após a terapia antiviral
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com biópsia hepática realizaram pelo menos 1 ano após a terapia antiviral;
- Pacientes com biópsia hepática ou rigidez hepática ou aspartato aminotransferase (AST)-PLE-PLATELETE (PLT) Índice (APRI) antes do tratamento antiviral.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada (incluindo ascites, encefalopatia hepática, varizes esofágicos sangramento, síndrome hepatorenal, peritonite bacteriana espontânea ou outras complicações da cirrose descompensada), carcinoma hepatocelular, ou transplante fígado antes da biopsia;
- Pacientes com vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas ou outras doenças hepáticas crônicas;
- Pacientes com lesão maligna na imagem do fígado;
- Pacientes com outros tumores malignos não curados;
- Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro, sangue, neuropsiquiátrico ou outros órgãos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com outros motivos não adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Derivação de Coorte retrospectiva
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Todos os pacientes receberam NAS
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Coorte de validação de coorte retrospectiva
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Todos os pacientes receberam NAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do modelo não invasivo para regressão de fibrose
Prazo: 5 anos
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A regressão da fibrose hepática foi definida como diminuição> = 1 ponto pelo sistema de pontuação de fibrose de Ishak (varia de 0 a 6, valores mais altos representam um resultado pior) ou predominantemente regressivos em p-i-r (pontuação predominantemente progressiva, indeterminada e predominantemente regressiva)
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de endpoint clínicos relacionados ao HBV
Prazo: 7 anos
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O evento de extremidade clínica inclui: descompensações hepáticas (ascites, sangramento variceal esofágico e encefalopatia hepática), HCC, transplante de fígado e morte relacionada ao fígado
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7 anos
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Porcentagem de regressão de fibrose hepática induzida por HBV
Prazo: 5 anos
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A regressão da fibrose hepática foi definida como diminuição> = 1 ponto pelo sistema de pontuação de fibrose de Ishak (varia de 0 a 6, valores mais altos representam um resultado pior) ou predominantemente regressivos em p-i-r (pontuação predominantemente progressiva, indeterminada e predominantemente regressiva)
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5 anos
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Auroc de modelo não invasivo para regressão de fibrose
Prazo: 5 anos
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A regressão da fibrose hepática foi definida como diminuição> = 1 ponto pelo sistema de pontuação de fibrose de Ishak (varia de 0 a 6, valores mais altos representam um resultado pior) ou predominantemente regressivos em p-i-r (pontuação predominantemente progressiva, indeterminada e predominantemente regressiva)
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5 anos
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Sensibilidade do modelo não invasivo para regressão de fibrose
Prazo: 5 anos
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A regressão da fibrose hepática foi definida como diminuição> = 1 ponto pelo sistema de pontuação de fibrose de Ishak (varia de 0 a 6, valores mais altos representam um resultado pior) ou predominantemente regressivos em p-i-r (pontuação predominantemente progressiva, indeterminada e predominantemente regressiva)
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5 anos
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Especificidade do modelo não invasivo para regressão de fibrose
Prazo: 5 anos
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A regressão da fibrose hepática foi definida como diminuição> = 1 ponto pelo sistema de pontuação de fibrose de Ishak (varia de 0 a 6, valores mais altos representam um resultado pior) ou predominantemente regressivos em p-i-r (pontuação predominantemente progressiva, indeterminada e predominantemente regressiva)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- Z221100007422115 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .