HBV 환자의 섬유증 회귀에 대한 비 침습적 모델
2025년 3월 11일 업데이트: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital
만성 B 형 간염 환자에서 섬유증 회귀를위한 비 침습적 동적 모델의 확립 및 적용
항 바이러스 요법 후 최소 1 년 후에 수행 된 간 생검을받은 총 1000 명의 만성 B 형 간염 (CHB) 환자가 후 향적으로 등록됩니다.
모든 환자는 NAS 치료를 받았다.
혈액 수, 간 기능 검사, 알파 페 태아 단백질 (AFP), 프로트롬빈 시간, 간 초음파 촬영, 간 강성 측정 (LSM), B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 및 HBV 혈청 학적 마커가 수집되었습니다.
간경변 보상 (복수, 식도 정맥류 출혈 및 간 뇌병증), 간세포 암종 (HCC), 간 이식 및 간 관련 사망을 포함한 HBV 관련 종말점 사건이 수집되었습니다.
간 강성의 동적 변화에 기초한 섬유증 회귀 예측 모델은 회고 적 코호트에 기초하여 개발 될 것이다.
항 바이러스 요법 후 1 년 이상 수행 된 간 생검을 가진 CHB 환자의 독립적 인 코호트는 모델 검증을 위해 후 향적으로 등록 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yameng Sun
- 전화번호: 0086-13810643902
- 이메일: sunyamenggo@163.com
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Shuyan Chen
- 전화번호: 0086-13552962655
- 이메일: 13552962655@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 생검을받은 CHB 환자는 항 바이러스 요법 후 1 년 이상 수행되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 간 생검 환자는 항 바이러스 요법 후 1 년 이상 수행되었다;
- 항 바이러스 치료 전 간 생검 또는 간 강성 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)-플래 릿 (PLT) 비율 지수 (APRI) 환자.
제외 기준 :
- 소화 된 간경변 환자 (복수, 간식 뇌병증, 식도 정맥류 출혈, 간 증후군, 자발적인 박테리아 복막염 또는 간경변의 간경변의 다른 합병증), 간세포 암종 또는 간 생검 전;
- C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 알코올성 간 질환,자가 면역 간 질환, 유전 간 질환, 약물 유발 간 손상 또는 기타 만성 간 질환;
- 간 이미지에서 악성 병변이있는 환자;
- 다른 미세 악성 종양을 가진 환자;
- 심한 심장, 폐, 신장, 뇌, 혈액, 신경 정신과 또는 기타 기관 질환이있는 환자;
- 임신 또는 수유 여성;
- 다른 이유가있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후 향적 코호트-유생 코호트
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모든 환자는 NAS를 받았습니다
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후 향적 코호트 검증 코호트
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모든 환자는 NAS를 받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증 회귀를위한 비 침습적 모델의 진단 정확도
기간: 5 년
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간 섬유증 회귀 분석은 Ishak 섬유증 스코어링 시스템 (0에서 6까지, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다) 또는 주로 P-I-R (주로 진행성, 불확실성 및 주로 회귀 적) 점수에서 감소> = 1 포인트로 정의되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV 관련 임상 종말점 사건의 발생률
기간: 7 년
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임상 종말점 사건은 다음이 포함됩니다 : 간 방해 보상 (복수, 식도 정맥류 출혈 및 간 뇌병증), HCC, 간 이식 및 간 관련 사망
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7 년
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HBV- 유도 간 섬유증 회귀의 백분율
기간: 5 년
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간 섬유증 회귀 분석은 Ishak 섬유증 스코어링 시스템 (0에서 6까지, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다) 또는 주로 P-I-R (주로 진행성, 불확실성 및 주로 회귀 적) 점수에서 감소> = 1 포인트로 정의되었습니다.
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5 년
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섬유증 회귀를위한 비 침습적 모델의 Auroc
기간: 5 년
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간 섬유증 회귀 분석은 Ishak 섬유증 스코어링 시스템 (0에서 6까지, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다) 또는 주로 P-I-R (주로 진행성, 불확실성 및 주로 회귀 적) 점수에서 감소> = 1 포인트로 정의되었습니다.
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5 년
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섬유증 회귀에 대한 비 침습적 모델의 민감도
기간: 5 년
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간 섬유증 회귀 분석은 Ishak 섬유증 스코어링 시스템 (0에서 6까지, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다) 또는 주로 P-I-R (주로 진행성, 불확실성 및 주로 회귀 적) 점수에서 감소> = 1 포인트로 정의되었습니다.
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5 년
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섬유증 회귀에 대한 비 침습적 모델의 특이성
기간: 5 년
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간 섬유증 회귀 분석은 Ishak 섬유증 스코어링 시스템 (0에서 6까지, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다) 또는 주로 P-I-R (주로 진행성, 불확실성 및 주로 회귀 적) 점수에서 감소> = 1 포인트로 정의되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z221100007422115 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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