Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasives Modell für die Fibrose-Regression bei HBV-Patienten

11. März 2025 aktualisiert von: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Etablierung und Anwendung eines nicht-invasiven dynamischen Modells zur Fibrose-Regression bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Insgesamt 1000 Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) mit Leberbiopsie, die mindestens 1 Jahr nach einer antiviralen Therapie durchgeführt wurden, sind rückwirkend eingeschrieben. Alle Patienten erhielten eine NAS -Behandlung. Blutzahl, Leberfunktionstest, Alpha -Fetoprotein (AFP), Prothrombinzeit, Leber -Ultraschall, Lebersteifigkeitsmessung (LSM), Hepatitis B -Virus (HBV) -DNA- und HBV -serologische Marker. HBV-verwandte Endpunktereignisse, einschließlich Zirrhose-Dekompensationen (Aszites, Speiseröhrenvariziumblutungen und hepatischer Enzephalopathie), hepatozellulärem Karzinom (HCC), Lebertransplantation und Leber-bezogenem Tod. Das Fibrosis -Regressionsvorhersagemodell basierend auf dynamischen Veränderungen der Lebersteifigkeit wird basierend auf der retrospektiven Kohorte entwickelt. Eine unabhängige Kohorte von CHB -Patienten mit Leberbiopsie, die mindestens 1 Jahr nach einer antiviralen Therapie durchgeführt wurde, wird zur Modellvalidierung nachträglich eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CHB -Patienten mit Leberbiopsie wurden mindestens 1 Jahr nach einer antiviralen Therapie durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberbiopsie führten mindestens 1 Jahr nach einer antiviralen Therapie durch;
  • Patienten mit Leberbiopsie oder Lebersteifigkeit oder Aspartataminotransferase (AST) -To-PlaTelet (PLT) -Verhältnisindex (APRI) vor antiviraler Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose (einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Blutungen der Ösophagus, hepatorenales Syndrom, spontaner bakterieller Peritonitis oder anderen Komplikationen der dekompensierten Zirrhose), hepatozellulärem Karzinom oder Lebertransplantation vor der Leberbiopation;
  • Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), alkoholische Lebererkrankungen, Autoimmunlebererkrankungen, genetische Lebererkrankungen, drogeninduzierte Leberschäden oder andere chronische Lebererkrankungen;
  • Patienten mit bösartiger Läsion auf Leberbild;
  • Patienten mit anderen unhöflichen bösartigen Tumoren;
  • Patienten mit schwerem Herzen, Lungen, Nieren, Gehirn, Blut, neuropsychiatrisch oder anderer Organe Krankheiten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit anderen Gründen, die nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohortenkohorte
Arzneimittel: Nucleos (t) IDE -Analoga (Na)
Alle Patienten erhielten NAS
Retrospektive Kohortenvalidationskohorte
Arzneimittel: Nucleos (t) IDE -Analoga (Na)
Alle Patienten erhielten NAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des nicht-invasiven Modells für die Fibrose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Regression der Leberfibrose wurde als Abnahme> = 1 Punkt durch Ishak-Fibrose-Bewertungssystem definiert (Bereich von 0 auf 6, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis) oder überwiegend regressiv in P-I-R (überwiegend progressiv, unbestimmt und vorwiegend regressiv) Score Score Score Score Score
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HBV-bezogenen klinischen Endpunktereignissen
Zeitfenster: 7 Jahre
Das klinische Endpunkt-Ereignis umfasst: Leberdekompensationen (Aszites, Speiserisophagus-Varizenblutungen und Leberdephalopathie), HCC, Lebertransplantation und Leberstod
7 Jahre
Prozentsatz der HBV-induzierten Leberfibrose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Regression der Leberfibrose wurde als Abnahme> = 1 Punkt durch Ishak-Fibrose-Bewertungssystem definiert (Bereich von 0 auf 6, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis) oder überwiegend regressiv in P-I-R (überwiegend progressiv, unbestimmt und vorwiegend regressiv) Score Score Score Score Score
5 Jahre
AUROC des nicht-invasiven Modells für die Fibrose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Regression der Leberfibrose wurde als Abnahme> = 1 Punkt durch Ishak-Fibrose-Bewertungssystem definiert (Bereich von 0 auf 6, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis) oder überwiegend regressiv in P-I-R (überwiegend progressiv, unbestimmt und vorwiegend regressiv) Score Score Score Score Score
5 Jahre
Empfindlichkeit des nicht-invasiven Modells für die Fibrose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Regression der Leberfibrose wurde als Abnahme> = 1 Punkt durch Ishak-Fibrose-Bewertungssystem definiert (Bereich von 0 auf 6, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis) oder überwiegend regressiv in P-I-R (überwiegend progressiv, unbestimmt und vorwiegend regressiv) Score Score Score Score Score
5 Jahre
Spezifität des nicht-invasiven Modells für die Fibrose-Regression
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Regression der Leberfibrose wurde als Abnahme> = 1 Punkt durch Ishak-Fibrose-Bewertungssystem definiert (Bereich von 0 auf 6, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis) oder überwiegend regressiv in P-I-R (überwiegend progressiv, unbestimmt und vorwiegend regressiv) Score Score Score Score Score
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z221100007422115 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren