Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv modell for fibrose-regresjon hos HBV-pasienter

11. mars 2025 oppdatert av: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Etablering og anvendelse av en ikke-invasiv dynamisk modell for fibrose-regresjon hos pasienter med kronisk hepatitt B

Totalt 1000 kroniske hepatitt B (CHB) pasienter med leverbiopsi utført minst 1 år etter at antiviral terapi er påmeldt retrospektivt. Alle pasientene fikk NAS -behandling. Blodtelling, leverfunksjonstest, alfa fetoprotein (AFP), protrombin tid, lever ultrasonografi, leverstivhetsmåling (LSM), hepatitt B -virus (HBV) DNA og HBV serologiske markører ble samlet. HBV-relaterte endepunkthendelser, inkludert cirrhosis-dekompensasjoner (ascites, esophageal variceal blødning og leverencefalopati), hepatocellulær karsinom (HCC), levertransplantasjon og leverrelatert død. Fibrose regresjonsprediksjonsmodell basert på dynamiske endringer i leverstivhet vil bli utviklet basert på den retrospektive kohorten. En uavhengig kohort av CHB -pasienter med leverbiopsi utført minst 1 år etter antiviral terapi vil bli påmeldt i ettertid for modellvalidering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CHB -pasienter med leverbiopsi utført minst 1 år etter antiviral terapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med leverbiopsi utført minst 1 år etter antiviral terapi;
  • Pasienter med leverbiopsi eller leverstivhet eller aspartataminotransferase (AST)-til-platelet (PLT) -forholdsindeks (APRI) før antiviral behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med dekompensert skrumplever (inkludert ascites, hepatisk encefalopati, blødning av spiserør, hepatorenalt syndrom, spontan bakteriell peritonitt, eller andre komplikasjoner av dekompensert cirrhose), hepatocellulær karsinom eller levertransplanstasjon før hepatokellulær karsinomopoptiturbiopensert cirrhosis), hepatocellulær karsinom eller levertransplanstasjon før hepatocellulær karsinom eller levertransplanstasjon før hepatocellulær karsinom eller liver transplanose før hepatocellulær karsinom eller levertransplanstasjon før hepatocellular, hepatocellulær, hepatocellulær, hepatocellulær, hepatocellular, hepatocellular, hepatocellular, hepatocellular, eller andre komplikasjoner,.
  • Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk leversykdom, medikamentindusert leverskade eller andre kroniske leversykdommer;
  • Pasienter med ondartet lesjon på leverbilde;
  • Pasienter med andre ubesatte ondartede svulster;
  • Pasienter med alvorlig hjerte, lunge, nyre, hjerne, blod, nevropsykiatriske eller andre organer sykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med andre grunner som ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort-derivasjonskohort
Legemiddel: Nucleos (T) IDE -analoger (NA)
Alle pasienter fikk NAS
Retrospektiv kohortvalideringskohort
Legemiddel: Nucleos (T) IDE -analoger (NA)
Alle pasienter fikk NAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av ikke-invasiv modell for fibrose-regresjon
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regresjon ble definert som reduksjon> = 1 punkt av ishakfibrose-scoringssystem (område fra 0 til 6, høyere verdier representerer et dårligere resultat) eller overveiende regressiv i P-I-R (overveiende progressiv, ubestemmelig og overveiende regressiv) poengsum
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HBV-relaterte kliniske endepunkthendelser
Tidsramme: 7 år
Klinisk endepunkthendelse inkluderer: leverdekompensasjoner (ascites, spiserøret variceal blødning og leverencefalopati), HCC, levertransplantasjon og leverrelatert død
7 år
Prosentandel av HBV-indusert leverfibrose-regresjon
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regresjon ble definert som reduksjon> = 1 punkt av ishakfibrose-scoringssystem (område fra 0 til 6, høyere verdier representerer et dårligere resultat) eller overveiende regressiv i P-I-R (overveiende progressiv, ubestemmelig og overveiende regressiv) poengsum
5 år
Auroc av ikke-invasiv modell for fibrose regresjon
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regresjon ble definert som reduksjon> = 1 punkt av ishakfibrose-scoringssystem (område fra 0 til 6, høyere verdier representerer et dårligere resultat) eller overveiende regressiv i P-I-R (overveiende progressiv, ubestemmelig og overveiende regressiv) poengsum
5 år
Følsomhet for ikke-invasiv modell for fibrose-regresjon
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regresjon ble definert som reduksjon> = 1 punkt av ishakfibrose-scoringssystem (område fra 0 til 6, høyere verdier representerer et dårligere resultat) eller overveiende regressiv i P-I-R (overveiende progressiv, ubestemmelig og overveiende regressiv) poengsum
5 år
Spesifisitet av ikke-invasiv modell for fibrose-regresjon
Tidsramme: 5 år
Leverfibrose-regresjon ble definert som reduksjon> = 1 punkt av ishakfibrose-scoringssystem (område fra 0 til 6, høyere verdier representerer et dårligere resultat) eller overveiende regressiv i P-I-R (overveiende progressiv, ubestemmelig og overveiende regressiv) poengsum
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z221100007422115 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere