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Modèle non invasif pour la régression de la fibrose chez les patients HBV

11 mars 2025 mis à jour par: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Établissement et application d'un modèle dynamique non invasif pour la régression de la fibrose chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Au total, 1000 patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) atteints de biopsie hépatique ont effectué au moins 1 an après l'inscription rétrospectivement. Tous les patients ont reçu un traitement au NAS. La numérotation sanguine, le test de la fonction hépatique, la fetoprotéine alpha (AFP), le temps de prothrombine, l'échographie hépatique, la mesure de la rigidité du foie (LSM), les marqueurs sérologiques du virus de l'hépatite B (HBV) et du VHB ont été collectés. Des événements de critères d'évaluation liés au VHB, notamment les décompenses de cirrhose (ascite, saignement variqueux œsophagien et encéphalopathie hépatique), carcinome hépatocellulaire (CHC), transplantation hépatique et mort liée au foie. Le modèle de prédiction de régression de la fibrose basée sur des changements dynamiques de la rigidité du foie sera développé sur la base de la cohorte rétrospective. Une cohorte indépendante de patients atteints de CHB avec biopsie hépatique a effectué au moins 1 an après le traitement antiviral sera inscrit rétrospectivement pour la validation du modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CHB atteints de biopsie hépatique ont effectué au moins 1 an après un traitement antiviral

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de biopsie hépatique ont effectué au moins 1 an après un traitement antiviral;
  • Les patients atteints de biopsie hépatique ou de raideur hépatique ou d'aspartate aminotransférase (AST)-to-plaquett (PLT) indice (APRI) avant le traitement antiviral.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de cirrhose décompensée (y compris l'ascite, l'encéphalopathie hépatique, les saignements des varices œsophagiennes, le syndrome hépatornal, la péritonite bactérienne spontanée ou d'autres complications de la cirrhose décompensée), du carcinome hépatocellulaire ou de la transplantation du foie avant le biopsie du Liver;
  • Les patients atteints de virus de l'hépatite C (VHC) ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une maladie hépatique alcoolique, une maladie hépatique auto-immune, une maladie hépatique génétique, une lésion hépatique induite par les médicaments ou d'autres maladies hépatiques chroniques;
  • Les patients atteints de lésion maligne sur l'image hépatique;
  • Les patients atteints d'autres tumeurs malignes non cassées;
  • Les patients atteints de cœur sévère, pulmonaire, rénal, cerveau, sang, neuropsychiatrique ou d'autres organes;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les patients avec d'autres raisons ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de cohorte rétrospective
Médicament: Nucleos (T) analogues IDE (NA)
Tous les patients ont reçu du NAS
Cohorte de cohorte rétrospective
Médicament: Nucleos (T) analogues IDE (NA)
Tous les patients ont reçu du NAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du modèle non invasif pour la régression de la fibrose
Délai: 5 ans
La régression de la fibrose hépatique a été définie comme une diminution> = 1 point par le système de notation de la fibrose Ishak (varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées représentent un résultat pire) ou principalement régressive dans le score P-I-R (principalement progressif, indéterminé et principalement régressif)
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cliniques liés au VHB
Délai: 7 ans
L'événement de point d'évaluation clinique comprend: les décompenses hépatiques (ascite, saignement variqueux œsophagien et encéphalopathie hépatique), HCC, transplantation hépatique et décès lié au foie
7 ans
Pourcentage de régression de la fibrose hépatique induite par le VHB
Délai: 5 ans
La régression de la fibrose hépatique a été définie comme une diminution> = 1 point par le système de notation de la fibrose Ishak (varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées représentent un résultat pire) ou principalement régressive dans le score P-I-R (principalement progressif, indéterminé et principalement régressif)
5 ans
Auroc de modèle non invasif pour la régression de la fibrose
Délai: 5 ans
La régression de la fibrose hépatique a été définie comme une diminution> = 1 point par le système de notation de la fibrose Ishak (varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées représentent un résultat pire) ou principalement régressive dans le score P-I-R (principalement progressif, indéterminé et principalement régressif)
5 ans
Sensibilité du modèle non invasif pour la régression de la fibrose
Délai: 5 ans
La régression de la fibrose hépatique a été définie comme une diminution> = 1 point par le système de notation de la fibrose Ishak (varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées représentent un résultat pire) ou principalement régressive dans le score P-I-R (principalement progressif, indéterminé et principalement régressif)
5 ans
Spécificité du modèle non invasif pour la régression de la fibrose
Délai: 5 ans
La régression de la fibrose hépatique a été définie comme une diminution> = 1 point par le système de notation de la fibrose Ishak (varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées représentent un résultat pire) ou principalement régressive dans le score P-I-R (principalement progressif, indéterminé et principalement régressif)
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z221100007422115 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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