Modelo no invasivo para la regresión de fibrosis en pacientes con VHB
11 de marzo de 2025 actualizado por: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital
Establecimiento y aplicación de un modelo dinámico no invasivo para la regresión de fibrosis en pacientes con hepatitis B crónica
Un total de 1000 pacientes crónicos de hepatitis B (CHB) con biopsia hepática se realizaron al menos 1 año después de la terapia antiviral se inscriben retrospectivamente.
Todos los pacientes recibieron tratamiento con NAS.
Recuento sanguíneo, prueba de función hepática, fetoproteína alfa (AFP), tiempo de protrombina, ultrasonografía hepática, medición de rigidez hepática (LSM), virus de hepatitis B (VHB) y marcadores serológicos de VHB.
Los eventos de punto final relacionados con el VHB, incluidas las descompensaciones de cirrosis (ascitis, hemorragia varical esofágica y encefalopatía hepática), carcinoma hepatocelular (CHC), trasplante de hígado y muerte relacionada con el hígado.
El modelo de predicción de regresión de fibrosis basado en cambios dinámicos en la rigidez hepática se desarrollará en base a la cohorte retrospectiva.
Una cohorte independiente de pacientes con CHB con biopsia hepática realizada al menos 1 año después de la terapia antiviral se inscribirá retrospectivamente para la validación del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yameng Sun
- Número de teléfono: 0086-13810643902
- Correo electrónico: sunyamenggo@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Shuyan Chen
- Número de teléfono: 0086-13552962655
- Correo electrónico: 13552962655@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con CHB con biopsia hepática realizaron al menos 1 año después de la terapia antiviral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con biopsia hepática realizaron al menos 1 año después de la terapia antiviral;
- Los pacientes con biopsia hepática o rigidez hepática o índice de relación de relación de aspartato aminotransferasa (AST) a plateletaria (PLT) (APRI) antes del tratamiento antiviral.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cirrosis descompensada (incluida la ascitis, la encefalopatía hepática, el sangrado de las varices esofágicas, el síndrome hepatorenal, la peritonitis bacteriana espontánea u otras complicaciones de la cirrosis descompensada), el carcinoma hepatocelular o el trasptlante de lío antes de la biopsia hepática;
- Los pacientes con infección por virus de hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática genética, lesión hepática inducida por fármacos u otras enfermedades hepáticas crónicas;
- Pacientes con lesión maligna en imagen hepática;
- Pacientes con otros tumores malignos sin curar;
- Pacientes con enfermedades graves de corazón, pulmón, riñón, cerebro, sangre, neuropsiquiátrica u otros órganos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con cualquier otra razón no adecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de derivación retrospectiva
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Todos los pacientes recibieron NAS
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Cohorte de cohorte retrospectiva
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Todos los pacientes recibieron NAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del modelo no invasivo para la regresión de fibrosis
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión de la fibrosis hepática se definió como una disminución> = 1 punto por el sistema de puntuación de fibrosis ISHAK (rango de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado) o predominantemente regresivo en la puntuación P-I-R (predominantemente progresiva, indeterminada y predominantemente regresiva)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de punto final clínico relacionados con el VHB
Periodo de tiempo: 7 años
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El evento de punto final clínico incluye: descompensaciones hepáticas (ascitis, sangrado varicito esofágico y encefalopatía hepática), CHC, trasplante de hígado y muerte relacionada con el hígado
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7 años
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Porcentaje de regresión de fibrosis hepática inducida por el VHB
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión de la fibrosis hepática se definió como una disminución> = 1 punto por el sistema de puntuación de fibrosis ISHAK (rango de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado) o predominantemente regresivo en la puntuación P-I-R (predominantemente progresiva, indeterminada y predominantemente regresiva)
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5 años
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AUROC del modelo no invasivo para la regresión de fibrosis
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión de la fibrosis hepática se definió como una disminución> = 1 punto por el sistema de puntuación de fibrosis ISHAK (rango de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado) o predominantemente regresivo en la puntuación P-I-R (predominantemente progresiva, indeterminada y predominantemente regresiva)
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5 años
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Sensibilidad del modelo no invasivo para la regresión de fibrosis
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión de la fibrosis hepática se definió como una disminución> = 1 punto por el sistema de puntuación de fibrosis ISHAK (rango de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado) o predominantemente regresivo en la puntuación P-I-R (predominantemente progresiva, indeterminada y predominantemente regresiva)
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5 años
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Especificidad del modelo no invasivo para la regresión de fibrosis
Periodo de tiempo: 5 años
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La regresión de la fibrosis hepática se definió como una disminución> = 1 punto por el sistema de puntuación de fibrosis ISHAK (rango de 0 a 6, los valores más altos representan un peor resultado) o predominantemente regresivo en la puntuación P-I-R (predominantemente progresiva, indeterminada y predominantemente regresiva)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- Z221100007422115 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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