Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen malli fibroosin regressiolle HBV-potilailla

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Ei-invasiivisen dynaamisen mallin perustaminen ja soveltaminen fibroosin regressioon potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Yhteensä 1000 kroonista hepatiitti B (CHB) -potilasta, joilla on maksabiopsia, suoritettiin vähintään yhden vuoden viruslääkehoidon jälkeen takautuvasti. Kaikki potilaat saivat NAS -hoitoa. Veren lukumäärä, maksan toimintakoe, alfa -sikiproteiini (AFP), protrombiiniaika, maksan ultraääni, maksan jäykkyyden mittaus (LSM), hepatiitti B -virus (HBV) DNA ja HBV -serologiset markkerit. HBV: hen liittyviä päätetapahtumia, mukaan lukien maksakirroosidekompensaatiot (askiit, ruokatorven suonen verenvuoto ja maksan enkefalopatia), maksasolukarsinooma (HCC), maksansiirto ja maksaan liittyvä kuolema. Fibroosin regression ennustamismalli, joka perustuu maksan jäykkyyden dynaamisiin muutoksiin, kehitetään retrospektiivisen kohortin perusteella. Riippumaton CHB -potilaiden ryhmä, jolla on maksabiopsia, suoritettiin vähintään yhden vuoden viruslääkehoidon jälkeen takautuvasti mallin validointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CHB -potilaat, joilla oli maksabiopsia, suoritettiin vähintään yhden vuoden viruslääkityksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli maksabiopsia, suoritettiin vähintään yhden vuoden viruslääkityksen jälkeen;
  • Potilaat, joilla on maksan biopsia tai maksan jäykkyys tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -lehden (PLT) suhdeindeksi (APRI) ennen viruksenvastaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (mukaan lukien askitit, maksan enkefalopatia, ruokatorven variaatiot, verenvuoto, maksavaraalinen oireyhtymä, spontaani bakteerien peritoniitti tai muut dekompensoidun maksakirroosin komplikaatiot), hepatosellulaarinen karsinooma tai maksansiirto ennen maksan biokoneita;
  • Potilaat, joilla on hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, alkoholinen maksasairaus, autoimmuunisairaus, geneettinen maksasairaus, lääkkeen aiheuttama maksavaurio tai muut krooniset maksasairaudet;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen vaurio maksakuvassa;
  • Potilaat, joilla on muita hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän, keuhko, munuaiset, aivot, veri, neuropsykiatriset tai muut elimisairaudet;
  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on muita syitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen kohorttijohdon kohortti
Lääke: Nucleos (T) IDE -analogit (NA)
Kaikki potilaat saivat NAS: n
Retrospektiivinen kohorttivalidointikohortti
Lääke: Nucleos (T) IDE -analogit (NA)
Kaikki potilaat saivat NAS: n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen mallin diagnostinen tarkkuus fibroosin regressioon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksafibroosin regressio määritettiin laskun> = 1 pisteeksi Ishak-fibroosipistejärjestelmällä (vaihteluväli 0-6, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) tai pääosin regressiivinen P-I-R: ssä (pääosin progressiivinen, epäselvyys ja pääosin regressiivinen) -piste).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV: hen liittyvien kliinisten päätetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
Kliininen päätetapahtuma sisältää: Maksan dekomensaatiot (askiit, ruokatorven suonen verenvuoto ja maksan enkefalopatia), HCC, maksansiirto ja maksaan liittyvä kuolema
7 vuotta
HBV: n indusoiman maksafibroosin regression prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksafibroosin regressio määritettiin laskun> = 1 pisteeksi Ishak-fibroosipistejärjestelmällä (vaihteluväli 0-6, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) tai pääosin regressiivinen P-I-R: ssä (pääosin progressiivinen, epäselvyys ja pääosin regressiivinen) -piste).
5 vuotta
Ei-invasiivisen mallin auroc fibroosin regressiolle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksafibroosin regressio määritettiin laskun> = 1 pisteeksi Ishak-fibroosipistejärjestelmällä (vaihteluväli 0-6, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) tai pääosin regressiivinen P-I-R: ssä (pääosin progressiivinen, epäselvyys ja pääosin regressiivinen) -piste).
5 vuotta
Ei-invasiivisen mallin herkkyys fibroosin regressiolle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksafibroosin regressio määritettiin laskun> = 1 pisteeksi Ishak-fibroosipistejärjestelmällä (vaihteluväli 0-6, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) tai pääosin regressiivinen P-I-R: ssä (pääosin progressiivinen, epäselvyys ja pääosin regressiivinen) -piste).
5 vuotta
Ei-invasiivisen mallin spesifisyys fibroosin regressioon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Maksafibroosin regressio määritettiin laskun> = 1 pisteeksi Ishak-fibroosipistejärjestelmällä (vaihteluväli 0-6, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) tai pääosin regressiivinen P-I-R: ssä (pääosin progressiivinen, epäselvyys ja pääosin regressiivinen) -piste).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z221100007422115 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa