肥満手術のために患者を準備するための非侵襲的脳刺激（REBAS） (REBAS)
肥満手術のために患者を準備するための非侵襲的脳刺激
調査の概要
詳細な説明
肥満は、30 kg/m²を超えるボディマス指数（BMI）またはウエスト周囲や体脂肪率などの他の体組成測定を介して定義され、心血管、神経学、および腫瘍学的疾患の主要な危険因子です。 これは、男性と女性の両方で死亡率の主要な原因の1つです。 肥満の有病率は、特に若い集団の間で世界的に増加しており、栄養不足を超え、重大な健康と社会経済的課題をもたらしています。
肥満の特徴である過剰な脂肪の蓄積は、ほぼすべての臓器系の構造と機能に影響を与えます。 これは、臓器周辺の脂肪沈着などの物理的メカニズムと、慢性低グレードの炎症、インスリン抵抗性、脂質異常症、脂肪組織によるホルモンの産生と調節の変化などの機能的メカニズムを通じて発生します。
体の構造と機能に対する肥満の悪影響に対処するためにさまざまな治療法が開発されていますが、ライフスタイルの変化や薬物療法などの早期介入は、軽度でしばしば一時的な減量のみを示しています。 これらのアプローチはしばしば、循環的な重量の変化につながり、それは心血管リスクの増加に関連しています。
肥満手術は、重度の肥満の最も効果的な治療法として浮上しており、ライフスタイルの修正と比較して大幅で長期にわたる減量を実現しています。 ライフスタイルの介入は通常、5〜10％の減量を達成しますが、肥満手術は15〜20％の減少をもたらす可能性があります。 ただし、顕著な課題は、主に手術後の摂食行動が違反していないため、失敗のリスクです。 極度の肥満の人の約40％は、肥満手術後に最適でない結果を経験するリスクが高い。
この問題に対処するために、私たちのプロジェクトは、手順の前に神経調節を組み込むことにより、肥満手術の結果の持続可能性を改善することを目指しています。 具体的には、研究者は経頭蓋直流刺激（TDC）を使用して、左背外側前頭前野（LDLPFC）を標的とすることにより前頭前野抑制制御を強化することを提案します。 このホームベースの非侵襲的脳刺激法は、行動規制の改善を目指しており、摂食習慣に関連する術後合併症の可能性を潜在的に減らすことを目指しています。
さらに、研究者は、成功した肥満手術の結果の神経、認知、および行動の予測因子を特定することを目指しています。 これらの要因を調べることにより、研究者は治療戦略を最適化し、肥満手術を受けている個人のより効果的で持続可能な結果を確保することを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- 電話番号：+420 776 722 029
- メール：petra.zemankova@mail.muni.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvie Kropáčová, Dr.
- メール：sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
研究場所
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Czechia
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Brno、Czechia、チェコ共和国、60200
- 募集
- Saint Anne's University Hospital
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コンタクト：
- Jana Jarešová
- 電話番号：+420705 629 051
- メール：jana.jaresova@fnusa.cz
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Brno、Czechia、チェコ共和国、62500
- 募集
- Central European Institute of Technology Masaryk University
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コンタクト：
- Petra Holštajn Zemánková
- 電話番号：+420776722029
- メール：petra.zemankova@mail.muni.cz
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コンタクト：
- Sylvie Kropáčová
- メール：sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
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コンタクト：
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 現在のガイドラインに準拠してBS治療の対象となる重度または病的肥満（それぞれBMI> 35または40 kg/m2で決定）の被験者
- 食習慣アンケートにおける摂食行動（脱抑制）の基準に対する制御の減少を満たす被験者
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない被験者および研究関連の手順を理解して協力できない人（医師の裁量に基づく）
- 虚血性心疾患、心筋梗塞、脳卒中、心不全、心房細動の個人的な歴史を持つ被験者
- 過去にすでにBS治療を受けた被験者
- 研究中に妊娠することを計画している妊娠中の被験者または被験者。
- 専門家の評価に基づいた研究に不適切とみなされる被験者（例：医師や神経心理学者による）は除外されます。
- DreadeadLocksの被験者（EEGの問題）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTDCS刺激
この腕の参加者は、平日に4週間刺激され、LDLPFCを介した20セッションのTDCにつながります。
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刺激パラメーター：LDLPFCを介したTDCの20セッション（10:20システムに基づいてF3を介したアノード、右眼窩上領域のカソード）、2 MAの強度、20秒間の期間（30秒フェードイン/フェードアウト）
手術自体は研究関連の手順ではないため、この研究への参加に関係なく、指定された患者は手術を受けます。
手術外科医は、Roux-en-yまたは胃の袖の切除を実行します。
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偽コンパレータ：偽のTDCS刺激
この腕では、平日に4週間の偽刺激が適用され、LDLPFCを介した20セッションのTDCにつながります。
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手術自体は研究関連の手順ではないため、この研究への参加に関係なく、指定された患者は手術を受けます。
手術外科医は、Roux-en-yまたは胃の袖の切除を実行します。
LDLPFCを介したTDCの20セッション（10:20システムに基づいてF3を介してアノード、右眼窩上領域を超えてカソード）で、電流は15秒間しか流れません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品修飾GO/ノーゴータスクを介して測定された認知インパルス制御
時間枠：ベースライン、1か月と6か月。
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認知タスクは、特に食物関連の刺激のコンテキストで、反応阻害を評価するために使用されます。
これは、「ノーゴー」刺激（高カロリーアイテム）への応答を差し控えながら、参加者が「GO」刺激（低カロリーアイテム）に迅速に応答する必要がある標準的なGO/NO-GOタスクのバリエーションです。
研究者は、反応時間、精度、および委員会のエラー（ノーゴー刺激への応答）を分析して、衝動制御を評価します。
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ベースライン、1か月と6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチチャネルEEGシステムを使用して評価された認知制御に関連する脳の活性化
時間枠：ベースライン、1か月と6か月。
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調査員は、時間周波数分析を使用して、食物修飾/ゴーノーゴー刺激に応じて脳の活動を評価し、シータとベータのパワーに焦点を当てます。
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ベースライン、1か月と6か月。
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Inbody 720デバイスで測定されたボディバイオインピーダンス分析
時間枠：ベースライン、1か月と6か月。
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患者は、軽い衣服を着て、足を少し離れた裸足で立っていると、デバイスのセンサーを保持します。
数秒以内に、デバイスは全身水、脂肪量、筋肉量、分節組成などのパラメーターを計算します。
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ベースライン、1か月と6か月。
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食品渇望アンケートを使用して評価された患者の食物渇望 - 特性
時間枠：ベースライン、1か月と6か月。
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アンケートには21の項目があり、応答スケール1〜6があり、スコアが高いほど渇望が強くなります。
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ベースライン、1か月と6か月。
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3因子摂食アンケートを使用して評価された患者の食習慣
時間枠：ベースライン、1か月と6か月。
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アンケートには合計51項目があり、36項目は真/誤った判断を要求し、15項目は4ポイントのリッカートタイプのスケールでスコアを付けます。各アイテムは0または1ポイント、因子認知拘束、脱抑制、飢erの最小スコアは0-0-0で、最大スコアの可能性は21-1-16-14です。
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ベースライン、1か月と6か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Irena Rektorová, Prof.、Cetral European Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。