Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie om de patiënt voor te bereiden op bariatrische chirurgie (REBA's) (REBAS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Masaryk University

Niet-invasieve hersenstimulatie om de patiënt voor te bereiden op bariatrische chirurgie

Obesitas is een chronische metabole aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige accumulatie van lichaamsvet, die fysiologische mechanismen veroorzaakt die het risico op een breed scala aan gezondheidsproblemen verhogen. De meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas is metabole-bariatrische chirurgie, wat kan leiden tot een gewichtsvermindering van 15-20%, waardoor de risico op ziekte en overlijden aanzienlijk wordt verlaagd. Het succes van deze operatie kan echter worden bedreigd door slechte eetgewoonten na de procedure. Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit op de lange termijn van bariatrische chirurgie te verbeteren door het te combineren met niet-invasieve hersenstimulatie (TDC's) die remmende centra vóór de operatie richten. Bovendien willen de onderzoekers patiënten vóór en na de operatie volledig in de gaten houden, gericht op het onderzoeken van veranderingen in de hersenfunctie geassocieerd met het bereikte gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) boven 30 kg/m² of door andere lichaamssamenstellingsmetingen zoals tailleomtrek of lichaamsvetpercentage, is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire, neurologische en oncologische ziekten. Het is een van de belangrijkste oorzaken van sterfelijkheid bij zowel mannen als vrouwen. De prevalentie van obesitas neemt wereldwijd toe, met name bij jongere populaties, die ondervoeding overtreffen en aanzienlijke gezondheids- en sociaal-economische uitdagingen vormen.

Overmaat vetophoping, een kenmerk van obesitas, heeft invloed op de structuur en functie van bijna alle orgaansystemen. Dit gebeurt door beide fysieke mechanismen, zoals vetafzetting rond organen, en functionele mechanismen, waaronder chronische lage-graad ontsteking, insulineresistentie, dyslipidemie en veranderde hormoonproductie en regulatie door vetweefsel.

Hoewel verschillende therapieën zijn ontwikkeld om de negatieve effecten van obesitas op de lichaamsstructuur en -functie aan te pakken, hebben vroege interventies zoals levensstijlveranderingen en farmacotherapie slechts mild en vaak tijdelijke gewichtsvermindering aangetoond. Deze benaderingen leiden vaak tot cyclische gewichtsveranderingen, die zijn gekoppeld aan een verhoogd cardiovasculair risico.

Bariatrische chirurgie is naar voren gekomen als de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas, waardoor een significante en langdurige gewichtsvermindering wordt geleverd in vergelijking met levensstijlaanpassingen. Hoewel levensstijlinterventies meestal een gewichtsverlies van 5-10%bereiken, kan bariatrische chirurgie resulteren in een vermindering van 15-20%. Een opmerkelijke uitdaging is echter het risico van falen, voornamelijk als gevolg van niet -conforme eetgedrag na de operatie. Ongeveer 40% van de personen met extreme obesitas loopt een hoog risico op suboptimale resultaten na bariatrische chirurgie.

Om dit probleem aan te pakken, beoogt ons project de duurzaamheid van de resultaten van bariatrische chirurgie te verbeteren door neuromodulatie vóór de procedure op te nemen. In het bijzonder stellen de onderzoekers voor met behulp van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) om prefrontale remmende controle te verbeteren door zich te richten op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC). Deze thuisgebaseerde, niet-invasieve hersenstimulatiemethode probeert de gedragsregulatie te verbeteren, waardoor de kans op postoperatieve complicaties met betrekking tot eetgewoonten mogelijk wordt verminderd.

Bovendien willen onderzoekers neurale, cognitieve en gedragsvoorspellers van succesvolle bariatrische chirurgische resultaten identificeren. Door deze factoren te onderzoeken, zijn onderzoekers van plan om behandelingsstrategieën te optimaliseren, waardoor effectievere en duurzame resultaten worden gewaarborgd voor personen die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tsjechische Republiek, 60200
        • Werving
        • Saint Anne's University Hospital
        • Contact:
      • Brno, Czechia, Tsjechische Republiek, 62500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ernstige of morbide obesitas (bepaald door BMI> 35 of 40 kg/m2, respectievelijk) in aanmerking komen voor BS -behandeling in overeenstemming met de huidige richtlijnen
  • Proefpersonen die voldoen aan minder controle over het criterium van het eetgedrag (Disinhibition) in de vragenlijst van de eetgewoonten

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en degenen die niet in staat zijn om te begrijpen en samen te werken met studiegerelateerde procedures (op basis van de discretie van de arts)
  • Onderwerpen met een persoonlijke geschiedenis van ischemische hartziekte, myocardinfarct, beroerte, hartfalen en atriale fibrillatie
  • Proefpersonen die in het verleden al een BS -behandeling hebben ondergaan
  • Zwangere personen of proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
  • Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor de studie op basis van de evaluatie van experts (bijvoorbeeld door een arts of neuropsycholoog) zullen worden uitgesloten.
  • Onderwerpen met dreadlocks (problematisch voor de EEG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TDCS -stimulatie
Deelnemers aan deze arm worden gedurende 4 weken tijdens weekdagen gestimuleerd, wat leidt tot 20 sessies van TDC's via LDLPFC.
Apparaat: Thuisgebaseerde TDCS-stimulatie
Stimulatieparameters: 20 sessies van TDC's via LDLPFC (anode over F3, gebaseerd op het 10:20 -systeem en kathode over het juiste supraorbitale gebied), 2 ma intensiteit, 20 minuten duur (30 seconden in/fade)
Procedure: Bariatrische chirurgie
De operatie zelf is geen studiegerelateerde procedure en dus zouden de aangegeven patiënten de operatie ondergaan, ongeacht hun deelname aan deze studie. De operationele chirurgen zullen roux-en-y- of maaghulsresectie uitvoeren.
Sham-vergelijker: Sham TDCS -stimulatie
In deze arm zal schijnstimulatie gedurende 4 weken worden toegepast tijdens weekdagen die leiden tot 20 sessies van TDC's via LDLPFC.
Procedure: Bariatrische chirurgie
De operatie zelf is geen studiegerelateerde procedure en dus zouden de aangegeven patiënten de operatie ondergaan, ongeacht hun deelname aan deze studie. De operationele chirurgen zullen roux-en-y- of maaghulsresectie uitvoeren.
Apparaat: Thuisgebaseerde TDCS -stimulatie - Sham
20 sessies van TDC's over LDLPFC (anode over F3, gebaseerd op het 10:20 -systeem, en kathode over het rechter supraorbitale gebied), zal de elektrische stroom slechts 15 s stromen, met een vergelijkbare vervaging in/fade, aan het begin en aan het einde van 20 minuten, om de subjectieve sensaties na te bootsen die op actieve TDC's optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve impulscontrole gemeten via voedselgemodificeerde GO/No-Go-taak
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
De cognitieve taak wordt gebruikt om de responsremming te beoordelen, met name in de context van voedselgerelateerde stimuli. Het is een variatie van de standaard GO/No-Go-taak, waarbij deelnemers snel moeten reageren op "Go" -stimuli (caloriearme item) terwijl de reacties op "No-Go" -stimuli (high-caloriearmitem) onthouden. Onderzoekers analyseren reactietijden, nauwkeurigheid en commissiefouten (antwoorden op no-go stimuli) om de impulscontrole te evalueren.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivering gerelateerd aan cognitieve controle beoordeeld met behulp van een meerkanaals EEG -systeem
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
De onderzoekers zullen de hersenactiviteit evalueren als reactie op voedsel-gemodificeerde GO/No-Go-stimuli en tijdens rust, met behulp van tijdfrequentie-analyse, gericht op theta en bèta-kracht.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
Body Bio -Impedance -analyse gemeten met het inbody 720 -apparaat
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
Patiënten, die lichte kleding dragen en op blote voeten staan ​​met hun benen iets uit elkaar, zullen de sensoren van het apparaat vasthouden. Binnen enkele seconden berekent het apparaat parameters zoals totaal lichaamswater, vetmassa, spiermassa en segmentale samenstelling.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
Voedsel hunkeren naar patiënten die zijn beoordeeld met behulp van een vragenlijst over voedsel - eigenschap
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
De vragenlijst heeft 21 items met een antwoordschaal 1-6, hogere score betekent sterkere verlangens.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
Eetgewoonten van patiënten beoordeeld met behulp van de drie-factor eetvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden.
De vragenlijst heeft in totaal 51 items, 36 items vragen om waar/onjuiste beoordeling en 15 items worden gescoord op een 4-punts Likert-type schaal, elk item scoort 0 of 1 punt, de minimale score voor factoren cognitieve terughoudendheid, disinhibitie en honger is 0-0-0, de mogelijke maximale score is 21-16-14.
Basislijn, 1 maand en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masaryk University

Medewerkers

St. Anne´s University Hospital Brno

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NW24-04-00392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren