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Nicht-invasive Hirnstimulation, um den Patienten auf die bariatrische Chirurgie vorzubereiten (REBAS) (REBAS)

11. März 2025 aktualisiert von: Masaryk University

Nicht-invasive Hirnstimulation, um den Patienten auf eine bariatrische Operation vorzubereiten

Fettleibigkeit ist ein chronischer Stoffwechselerkrankung, der durch eine übermäßige Ansammlung von Körperfett gekennzeichnet ist, die physiologische Mechanismen auslöst, die das Risiko einer Vielzahl von Gesundheitsproblemen erhöhen. Die effektivste Behandlung für schwere Fettleibigkeit ist die metabolische Bariatrische Chirurgie, die zu einer Gewichtsreduzierung von 15 bis 20% führen kann und die Risiken von Krankheit und Tod signifikant verringert. Der Erfolg dieser Operation kann jedoch nach dem Eingriff durch schlechte Essgewohnheiten bedroht werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie zu verbessern, indem sie mit der nicht-invasiven Hirnstimulation (TDCs) in Hemmzentren vor der Operation abzielt. Darüber hinaus wollen die Forscher die Patienten vor und nach der Operation umfassend überwachen und sich auf die Untersuchung von Veränderungen der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit dem erreichten Gewichtsverlust konzentrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, definiert als Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m² oder durch andere Messungen der Körperzusammensetzung wie Taillenumfang oder Körperfettanteil, ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre, neurologische und onkologische Erkrankungen. Es ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weltweit zu, insbesondere bei jüngeren Bevölkerungsgruppen, die Unterernährung übertrifft und erhebliche gesundheitliche und sozioökonomische Herausforderungen darstellt.

Überschüssige Fettakkumulation, ein Kennzeichen der Fettleibigkeit, wirkt sich auf die Struktur und Funktion fast aller Organsysteme aus. Dies erfolgt sowohl durch physikalische Mechanismen wie Fettablagerungen um Organe als auch durch funktionelle Mechanismen, einschließlich chronischer Entzündung mit niedrigem Grad, Insulinresistenz, Dyslipidämie und veränderter Hormonproduktion und -regulation durch Fettgewebe.

Während verschiedene Therapien entwickelt wurden, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Körperstruktur und -funktion zu berücksichtigen, haben frühe Interventionen wie Änderungen des Lebensstils und die Pharmakotherapie nur eine leichte und häufig vorübergehende Gewichtsreduzierung gezeigt. Diese Ansätze führen häufig zu zyklischen Gewichtsveränderungen, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind.

Die bariatrische Operation hat sich als die wirksamste Behandlung für schwere Fettleibigkeit herausgestellt und im Vergleich zu Modifikationen des Lebensstils eine signifikante und lang anhaltende Gewichtsreduzierung liefert. Während Lifestyle-Interventionen typischerweise einen Gewichtsverlust von 5 bis 10%erreichen, kann eine bariatrische Operation zu einer Reduzierung von 15 bis 20%führen. Eine bemerkenswerte Herausforderung ist jedoch das Risiko eines Versagens, vor allem auf nicht konforme Essverhalten nach der Operation. Ungefähr 40% der Personen mit extremer Fettleibigkeit haben ein hohes Risiko, nach einer bariatrischen Operation suboptimale Ergebnisse zu erleben.

Um dieses Problem anzugehen, zielt unser Projekt darauf ab, die Nachhaltigkeit der Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie durch die Einbeziehung der Neuromodulation vor dem Eingriff zu verbessern. Insbesondere schlagen die Forscher mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) vor, um die präfrontale Hemmkontrolle zu verbessern, indem sie auf den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (LDLPFC) abzielen. Diese nicht-invasive Hirnstimulationsmethode zu Hause, versucht die Verhaltensregulierung zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Essgewohnheiten zu verringern.

Darüber hinaus wollen die Forscher neuronale, kognitive und verhaltensbezogene Prädiktoren für erfolgreiche Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie identifizieren. Durch die Untersuchung dieser Faktoren planen die Forscher, Behandlungsstrategien zu optimieren und effektivere und nachhaltigere Ergebnisse für Personen zu gewährleisten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tschechische Republik, 60200
        • Rekrutierung
        • Saint Anne's University Hospital
        • Kontakt:
      • Brno, Czechia, Tschechische Republik, 62500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (bestimmt durch BMI> 35 bzw. 40 kg/m2) in Einklang mit den aktuellen Richtlinien zur BS -Behandlung berechtigt
  • Probanden, die die Kontrolle über das Essverhalten (Enthemmung) in den Essgewohnheiten erfüllen, in den Essgewohnheiten Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und diejenigen, die nicht in der Lage sind, mit Studienbezogenen Verfahren zu verstehen und zusammenzuarbeiten (basierend auf dem Ermessen des Arztes)
  • Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte ischämischer Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern
  • Probanden, die in der Vergangenheit bereits eine BS -Behandlung unterzogen haben
  • Schwangere Probanden oder Probanden, die während der Studie schwanger werden möchten.
  • Probanden, die für die Studie als als ungeeignet eingestuft werden, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit Dreadlocks (problematisch für das EEG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TDCS -Stimulation
Die Teilnehmer an diesem Arm werden an Wochentagen für 4 Wochen angeregt, was zu 20 TDCs -Sitzungen über LDLPFC führt.
Stimulationsparameter: 20 Sitzungen von TDCs über LDLPFC (Anode über F3, basierend auf dem 10:20 -System und Kathode über die rechte supraorbitale Fläche), 2 -mA -Intensität, 20 Minuten Dauer (30 s verblassen in/verblassen)
Die Operation selbst ist kein studienbezogenes Verfahren, und daher würden die angegebenen Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie sich der Operation unterziehen. Die operativen Chirurgen führen entweder Roux-en-y- oder Magen-Hülsenresektion durch.
Schein-Komparator: Sham TDCS -Stimulation
In diesem Arm wird die Scheinstimulation an Wochentagen für 4 Wochen angewendet, was zu 20 Sitzungen von TDCs über LDLPFC führt.
Die Operation selbst ist kein studienbezogenes Verfahren, und daher würden die angegebenen Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie sich der Operation unterziehen. Die operativen Chirurgen führen entweder Roux-en-y- oder Magen-Hülsenresektion durch.
20 Sitzungen von TDCs über LDLPFC (Anode über F3, basierend auf dem 10:20 -System, und Kathode über die rechte supraorbitale Fläche) fließt der elektrische Strom nur 15 s, wobei am Anfang und am Ende von 20 Minuten ähnliche Verblassen in/verblassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Impulskontrolle gemessen über Lebensmittel-modifizierte GO/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Die kognitive Aufgabe wird verwendet, um die Reaktionshemmung zu bewerten, insbesondere im Kontext von Lebensmitteln. Es handelt sich um eine Variation der Standard-GO/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer schnell auf "Go" -Iger (kalorienarmes Element) reagieren müssen, während die Antworten auf "No-Go" -Iger (kalorienreiches Element) zurückgehalten werden. Forscher analysieren Reaktionszeiten, Genauigkeit und Provisionsfehler (Antworten auf No-Go-Stimuli) zur Bewertung der Impulskontrolle.
Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit der kognitiven Kontrolle unter Verwendung eines Mehrkanal -EEG -Systems bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Die Forscher werden die Gehirnaktivität als Reaktion auf Lebensmittel-modifizierte GO/No-Go-Stimuli und während der Pause unter Verwendung der Zeitfrequenzanalyse bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Theta- und Beta-Kraft liegt.
Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Bio -Bioimpedanzanalyse gemessen mit dem Inbody 720 -Gerät
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Patienten, die leichte Kleidungsstücke tragen und barfuß mit leicht voneinander auseinander liegenden Beinen stehen, halten die Sensoren des Geräts. Innerhalb von Sekunden berechnet das Gerät Parameter wie Gesamtkörperwasser, Fettmasse, Muskelmasse und segmentale Zusammensetzung.
Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Lebensmittelverrückte nach Patienten, die mit dem Fragebogen zur Verlangen nach Lebensmitteln bewertet wurden - Merkmal
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Der Fragebogen verfügt über 21 Elemente mit einer Antwortskala 1-6, höherer Punktzahl bedeutet stärkeres Verlangen.
Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Essgewohnheiten von Patienten, die mit dem Drei-Faktor-Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
Der Fragebogen hat insgesamt 51 Elemente, 36 Elemente bitten um ein wahres/falsches Urteilsvermögen, und 15 Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Jeder Element bewertet entweder 0 oder 1 Punkt, der Mindestwert für Faktoren kognitive Zurückhaltung, Deaktivierung und Hunger beträgt 0: 0: 0, der mögliche Maximumwert 21-16-14.
Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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