- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874309
Nicht-invasive Hirnstimulation, um den Patienten auf die bariatrische Chirurgie vorzubereiten (REBAS) (REBAS)
Nicht-invasive Hirnstimulation, um den Patienten auf eine bariatrische Operation vorzubereiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, definiert als Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m² oder durch andere Messungen der Körperzusammensetzung wie Taillenumfang oder Körperfettanteil, ist ein Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre, neurologische und onkologische Erkrankungen. Es ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt weltweit zu, insbesondere bei jüngeren Bevölkerungsgruppen, die Unterernährung übertrifft und erhebliche gesundheitliche und sozioökonomische Herausforderungen darstellt.
Überschüssige Fettakkumulation, ein Kennzeichen der Fettleibigkeit, wirkt sich auf die Struktur und Funktion fast aller Organsysteme aus. Dies erfolgt sowohl durch physikalische Mechanismen wie Fettablagerungen um Organe als auch durch funktionelle Mechanismen, einschließlich chronischer Entzündung mit niedrigem Grad, Insulinresistenz, Dyslipidämie und veränderter Hormonproduktion und -regulation durch Fettgewebe.
Während verschiedene Therapien entwickelt wurden, um die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Körperstruktur und -funktion zu berücksichtigen, haben frühe Interventionen wie Änderungen des Lebensstils und die Pharmakotherapie nur eine leichte und häufig vorübergehende Gewichtsreduzierung gezeigt. Diese Ansätze führen häufig zu zyklischen Gewichtsveränderungen, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind.
Die bariatrische Operation hat sich als die wirksamste Behandlung für schwere Fettleibigkeit herausgestellt und im Vergleich zu Modifikationen des Lebensstils eine signifikante und lang anhaltende Gewichtsreduzierung liefert. Während Lifestyle-Interventionen typischerweise einen Gewichtsverlust von 5 bis 10%erreichen, kann eine bariatrische Operation zu einer Reduzierung von 15 bis 20%führen. Eine bemerkenswerte Herausforderung ist jedoch das Risiko eines Versagens, vor allem auf nicht konforme Essverhalten nach der Operation. Ungefähr 40% der Personen mit extremer Fettleibigkeit haben ein hohes Risiko, nach einer bariatrischen Operation suboptimale Ergebnisse zu erleben.
Um dieses Problem anzugehen, zielt unser Projekt darauf ab, die Nachhaltigkeit der Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie durch die Einbeziehung der Neuromodulation vor dem Eingriff zu verbessern. Insbesondere schlagen die Forscher mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) vor, um die präfrontale Hemmkontrolle zu verbessern, indem sie auf den linken dorsolateralen präfrontalen Cortex (LDLPFC) abzielen. Diese nicht-invasive Hirnstimulationsmethode zu Hause, versucht die Verhaltensregulierung zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Essgewohnheiten zu verringern.
Darüber hinaus wollen die Forscher neuronale, kognitive und verhaltensbezogene Prädiktoren für erfolgreiche Ergebnisse der bariatrischen Chirurgie identifizieren. Durch die Untersuchung dieser Faktoren planen die Forscher, Behandlungsstrategien zu optimieren und effektivere und nachhaltigere Ergebnisse für Personen zu gewährleisten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Telefonnummer: +420 776 722 029
- E-Mail: petra.zemankova@mail.muni.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvie Kropáčová, Dr.
- E-Mail: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Studienorte
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Czechia
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Brno, Czechia, Tschechische Republik, 60200
- Rekrutierung
- Saint Anne's University Hospital
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Kontakt:
- Jana Jarešová
- Telefonnummer: +420705 629 051
- E-Mail: jana.jaresova@fnusa.cz
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Brno, Czechia, Tschechische Republik, 62500
- Rekrutierung
- Central European Institute of Technology Masaryk University
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Kontakt:
- Petra Holštajn Zemánková
- Telefonnummer: +420776722029
- E-Mail: petra.zemankova@mail.muni.cz
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Kontakt:
- Sylvie Kropáčová
- E-Mail: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
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Kontakt:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit schwerer oder krankhafter Fettleibigkeit (bestimmt durch BMI> 35 bzw. 40 kg/m2) in Einklang mit den aktuellen Richtlinien zur BS -Behandlung berechtigt
- Probanden, die die Kontrolle über das Essverhalten (Enthemmung) in den Essgewohnheiten erfüllen, in den Essgewohnheiten Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und diejenigen, die nicht in der Lage sind, mit Studienbezogenen Verfahren zu verstehen und zusammenzuarbeiten (basierend auf dem Ermessen des Arztes)
- Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte ischämischer Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern
- Probanden, die in der Vergangenheit bereits eine BS -Behandlung unterzogen haben
- Schwangere Probanden oder Probanden, die während der Studie schwanger werden möchten.
- Probanden, die für die Studie als als ungeeignet eingestuft werden, werden ausgeschlossen.
- Probanden mit Dreadlocks (problematisch für das EEG)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive TDCS -Stimulation
Die Teilnehmer an diesem Arm werden an Wochentagen für 4 Wochen angeregt, was zu 20 TDCs -Sitzungen über LDLPFC führt.
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Stimulationsparameter: 20 Sitzungen von TDCs über LDLPFC (Anode über F3, basierend auf dem 10:20 -System und Kathode über die rechte supraorbitale Fläche), 2 -mA -Intensität, 20 Minuten Dauer (30 s verblassen in/verblassen)
Die Operation selbst ist kein studienbezogenes Verfahren, und daher würden die angegebenen Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie sich der Operation unterziehen.
Die operativen Chirurgen führen entweder Roux-en-y- oder Magen-Hülsenresektion durch.
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Schein-Komparator: Sham TDCS -Stimulation
In diesem Arm wird die Scheinstimulation an Wochentagen für 4 Wochen angewendet, was zu 20 Sitzungen von TDCs über LDLPFC führt.
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Die Operation selbst ist kein studienbezogenes Verfahren, und daher würden die angegebenen Patienten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie sich der Operation unterziehen.
Die operativen Chirurgen führen entweder Roux-en-y- oder Magen-Hülsenresektion durch.
20 Sitzungen von TDCs über LDLPFC (Anode über F3, basierend auf dem 10:20 -System, und Kathode über die rechte supraorbitale Fläche) fließt der elektrische Strom nur 15 s, wobei am Anfang und am Ende von 20 Minuten ähnliche Verblassen in/verblassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Impulskontrolle gemessen über Lebensmittel-modifizierte GO/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Die kognitive Aufgabe wird verwendet, um die Reaktionshemmung zu bewerten, insbesondere im Kontext von Lebensmitteln.
Es handelt sich um eine Variation der Standard-GO/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer schnell auf "Go" -Iger (kalorienarmes Element) reagieren müssen, während die Antworten auf "No-Go" -Iger (kalorienreiches Element) zurückgehalten werden.
Forscher analysieren Reaktionszeiten, Genauigkeit und Provisionsfehler (Antworten auf No-Go-Stimuli) zur Bewertung der Impulskontrolle.
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Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnaktivierung im Zusammenhang mit der kognitiven Kontrolle unter Verwendung eines Mehrkanal -EEG -Systems bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Die Forscher werden die Gehirnaktivität als Reaktion auf Lebensmittel-modifizierte GO/No-Go-Stimuli und während der Pause unter Verwendung der Zeitfrequenzanalyse bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Theta- und Beta-Kraft liegt.
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Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Bio -Bioimpedanzanalyse gemessen mit dem Inbody 720 -Gerät
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Patienten, die leichte Kleidungsstücke tragen und barfuß mit leicht voneinander auseinander liegenden Beinen stehen, halten die Sensoren des Geräts.
Innerhalb von Sekunden berechnet das Gerät Parameter wie Gesamtkörperwasser, Fettmasse, Muskelmasse und segmentale Zusammensetzung.
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Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Lebensmittelverrückte nach Patienten, die mit dem Fragebogen zur Verlangen nach Lebensmitteln bewertet wurden - Merkmal
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Der Fragebogen verfügt über 21 Elemente mit einer Antwortskala 1-6, höherer Punktzahl bedeutet stärkeres Verlangen.
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Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Essgewohnheiten von Patienten, die mit dem Drei-Faktor-Fragebogen bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Der Fragebogen hat insgesamt 51 Elemente, 36 Elemente bitten um ein wahres/falsches Urteilsvermögen, und 15 Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Jeder Element bewertet entweder 0 oder 1 Punkt, der Mindestwert für Faktoren kognitive Zurückhaltung, Deaktivierung und Hunger beträgt 0: 0: 0, der mögliche Maximumwert 21-16-14.
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Grundlinie, 1 Monat und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NW24-04-00392
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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