- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874309
Estimulación cerebral no invasiva para preparar al paciente para la cirugía bariátrica (REBAS) (REBAS)
Estimulación cerebral no invasiva para preparar al paciente para la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m² o a través de otras mediciones de composición corporal como la circunferencia de la cintura o el porcentaje de grasa corporal, es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares, neurológicas y oncológicas. Es una de las principales causas de mortalidad tanto en hombres como en mujeres. La prevalencia de la obesidad está aumentando a nivel mundial, particularmente entre las poblaciones más jóvenes, superando la desnutrición y planteando importantes desafíos socioeconómicos y de salud.
El exceso de acumulación de grasa, un sello distintivo de la obesidad, afecta la estructura y la función de casi todos los sistemas de órganos. Esto ocurre a través de ambos mecanismos físicos, como la deposición de grasa alrededor de los órganos y los mecanismos funcionales, incluida la inflamación crónica de bajo grado, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la producción y la regulación de la hormonas alteradas por el tejido adiposo.
Si bien se han desarrollado varias terapias para abordar los efectos negativos de la obesidad en la estructura y función del cuerpo, las intervenciones tempranas como los cambios en el estilo de vida y la farmacoterapia han demostrado una reducción de peso leve y a menudo temporal. Estos enfoques con frecuencia conducen a cambios de peso cíclico, que se han relacionado con el aumento del riesgo cardiovascular.
La cirugía bariátrica se ha convertido en el tratamiento más efectivo para la obesidad severa, lo que brinda una reducción de peso significativa y duradera en comparación con las modificaciones del estilo de vida. Si bien las intervenciones de estilo de vida generalmente logran una pérdida de peso del 5-10%, la cirugía bariátrica puede dar lugar a reducciones del 15-20%. Sin embargo, un desafío notable es el riesgo de fracaso, principalmente debido a comportamientos alimenticios no conformes después de la cirugía. Aproximadamente el 40% de las personas con obesidad extrema tienen un alto riesgo de experimentar resultados subóptimos después de la cirugía bariátrica.
Para abordar este problema, nuestro proyecto tiene como objetivo mejorar la sostenibilidad de los resultados de la cirugía bariátrica al incorporar la neuromodulación antes del procedimiento. Específicamente, los investigadores proponen el uso de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) para mejorar el control inhibitorio prefrontal al dirigirse a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC). Este método de estimulación cerebral no invasivo en el hogar busca mejorar la regulación conductual, reduciendo potencialmente la probabilidad de complicaciones postoperatorias relacionadas con los hábitos alimenticios.
Además, los investigadores tienen como objetivo identificar predictores neurales, cognitivos y conductuales de los resultados exitosos de la cirugía bariátrica. Al examinar estos factores, los investigadores planean optimizar las estrategias de tratamiento, asegurando resultados más efectivos y sostenibles para las personas sometidas a cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Número de teléfono: +420 776 722 029
- Correo electrónico: petra.zemankova@mail.muni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvie Kropáčová, Dr.
- Correo electrónico: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Ubicaciones de estudio
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Czechia
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Brno, Czechia, República Checa, 60200
- Reclutamiento
- Saint Anne's University Hospital
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Contacto:
- Jana Jarešová
- Número de teléfono: +420705 629 051
- Correo electrónico: jana.jaresova@fnusa.cz
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Brno, Czechia, República Checa, 62500
- Reclutamiento
- Central European Institute of Technology Masaryk University
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Contacto:
- Petra Holštajn Zemánková
- Número de teléfono: +420776722029
- Correo electrónico: petra.zemankova@mail.muni.cz
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Contacto:
- Sylvie Kropáčová
- Correo electrónico: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
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Contacto:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con obesidad severa o mórbida (determinado por IMC> 35 o 40 kg/m2, respectivamente) elegibles para el tratamiento con BS de conformidad con las pautas actuales
- Los sujetos que cumplen con el control reducido sobre los criterios de comportamiento alimentario (desinhibición) en el cuestionario de hábitos alimenticios
Criterios de exclusión:
- Los sujetos no pueden proporcionar consentimiento informado y a aquellos que no pueden comprender y cooperar con los procedimientos relacionados con el estudio (basados en la discreción del médico)
- Sujetos con antecedentes personales de enfermedad cardíaca isquémica, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular
- Sujetos que ya se han sometido a tratamiento con BS en el pasado
- Sujetos o sujetos embarazadas que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Los sujetos considerados inadecuados para el estudio basado en la evaluación de expertos (por ejemplo, por un médico o neuropsicólogo) serán excluidos.
- Sujetos con rastas (problemático para el EEG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación activa de TDCS
Los participantes en este brazo serán estimulados durante 4 semanas durante los días de semana, lo que lleva a 20 sesiones de TDC sobre LDLPFC.
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Parámetros de estimulación: 20 sesiones de TDCS sobre LDLPFC (ánodo sobre F3, basado en el sistema 10:20 y cátodo sobre el área supraorbital derecha), intensidad de 2 mA, 20 minutos de duración (30 s desviando/desvanecerse)
La operación en sí no es un procedimiento relacionado con el estudio y, por lo tanto, los pacientes indicados se someterían a la cirugía independientemente de su participación en este estudio.
Los cirujanos operativos realizarán una resección Roux-en-Y o gástrica de manga.
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Comparador falso: Estimulación simulada de TDCS
En este brazo, la estimulación simulada se aplicará durante 4 semanas durante los días de semana, lo que lleva a 20 sesiones de TDC sobre LDLPFC.
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La operación en sí no es un procedimiento relacionado con el estudio y, por lo tanto, los pacientes indicados se someterían a la cirugía independientemente de su participación en este estudio.
Los cirujanos operativos realizarán una resección Roux-en-Y o gástrica de manga.
20 sesiones de TDC sobre LDLPFC (ánodo sobre F3, basado en el sistema 10:20, y cátodo sobre el área supraorbital correcta), la corriente eléctrica fluirá durante solo 15 s, con desvanecimiento similar, al principio y al final de 20 minutos, para imitar las sensaciones subjetivas que ocurren durante los TDC activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de impulso cognitivo medido a través de la tarea de Go/No-Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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La tarea cognitiva se utiliza para evaluar la inhibición de la respuesta, particularmente en el contexto de los estímulos relacionados con los alimentos.
Es una variación de la tarea estándar de Go/No-Go, donde los participantes deben responder rápidamente a los estímulos "Go" (elemento bajo en calorías) mientras se retienen las respuestas a los estímulos "no-go" (elemento de alta calorías).
Los investigadores analizan los tiempos de reacción, la precisión y los errores de la comisión (respuestas a los estímulos no-go) para evaluar el control de los impulsos.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cerebral relacionada con el control cognitivo evaluado utilizando un sistema EEG multicanal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Los investigadores evaluarán la actividad cerebral en respuesta a los estímulos de GO/no-go modificados con alimentos y durante el descanso, utilizando el análisis de frecuencia de tiempo, centrándose en la potencia de theta y beta.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Análisis de bioimpedance corporal medido con el dispositivo inbody 720
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Los pacientes, que usan ropa ligera y de pie descalzo con las piernas ligeramente separadas, sostendrán los sensores del dispositivo.
En cuestión de segundos, el dispositivo calcula parámetros como el agua corporal total, la masa grasa, la masa muscular y la composición segmentaria.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Anterismo de alimentos de pacientes evaluados con cuestionario de ansia de alimentos - rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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El cuestionario tiene 21 ítems con una escala de respuesta 1-6, una puntuación más alta significa antojos más fuertes.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Los hábitos alimenticios de los pacientes evaluados con el cuestionario de alimentación de tres factores
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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El cuestionario tiene 51 ítems en total, 36 ítems piden un juicio verdadero/falso, y 15 ítems se califican en una escala de tipo Likert de 4 puntos, cada ítem obtiene 0 o 1 punto, la puntuación mínima para la restricción cognitiva de los factores, la desinhibición y el hambre es 0-0-0, el puntaje máximo posible es 21-16-14.
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW24-04-00392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .