- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06874309
Stimulation cérébrale non invasive pour préparer le patient à la chirurgie bariatrique (Rebas) (REBAS)
Stimulation cérébrale non invasive pour préparer le patient à une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieure à 30 kg / m² ou par d'autres mesures de composition corporelle comme le tour de taille ou le pourcentage de graisse corporelle, est un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires, neurologiques et oncologiques. C'est l'une des principales causes de mortalité chez les hommes et les femmes. La prévalence de l'obésité augmente à l'échelle mondiale, en particulier parmi les populations plus jeunes, dépassant la dénutrition et posant des défis de santé et socio-économiques importants.
L'accumulation de graisse excessive, une caractéristique de l'obésité, a un impact sur la structure et la fonction de presque tous les systèmes d'organes. Cela se produit par les deux mécanismes physiques, tels que le dépôt de graisse autour des organes et les mécanismes fonctionnels, notamment une inflammation chronique de bas grade, une résistance à l'insuline, une dyslipidémie et une production d'hormones et une régulation altérées par le tissu adipeux.
Alors que diverses thérapies ont été développées pour aborder les effets négatifs de l'obésité sur la structure et la fonction corporelle, des interventions précoces telles que les changements de style de vie et la pharmacothérapie n'ont montré qu'une réduction de poids légère et souvent temporaire. Ces approches conduisent fréquemment à des changements de poids cyclique, qui ont été liés à une augmentation du risque cardiovasculaire.
La chirurgie bariatrique est devenue le traitement le plus efficace de l'obésité sévère, offrant une réduction de poids significative et durable par rapport aux modifications du mode de vie. Alors que les interventions de style de vie atteignent généralement une perte de poids de 5 à 10%, la chirurgie bariatrique peut entraîner des réductions de 15 à 20%. Cependant, un défi notable est le risque d'échec, principalement en raison de comportements alimentaires non conformes après la chirurgie. Environ 40% des personnes atteintes d'obésité extrême sont à haut risque de subir des résultats sous-optimaux après une chirurgie bariatrique.
Pour résoudre ce problème, notre projet vise à améliorer la durabilité des résultats de la chirurgie bariatrique en incorporant la neuromodulation avant la procédure. Plus précisément, les chercheurs proposent d'utiliser la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) pour améliorer le contrôle inhibiteur préfrontal en ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC). Cette méthode de stimulation cérébrale non invasive à domicile cherche à améliorer la régulation comportementale, ce qui pourrait réduire la probabilité de complications postopératoires liées aux habitudes alimentaires.
De plus, les chercheurs visent à identifier les prédicteurs neuronaux, cognitifs et comportementaux des résultats de la chirurgie bariatrique réussis. En examinant ces facteurs, les enquêteurs prévoient d'optimiser les stratégies de traitement, garantissant des résultats plus efficaces et durables pour les personnes subissant une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Numéro de téléphone: +420 776 722 029
- E-mail: petra.zemankova@mail.muni.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvie Kropáčová, Dr.
- E-mail: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Lieux d'étude
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Czechia
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Brno, Czechia, République tchèque, 60200
- Recrutement
- Saint Anne's University Hospital
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Contact:
- Jana Jarešová
- Numéro de téléphone: +420705 629 051
- E-mail: jana.jaresova@fnusa.cz
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Brno, Czechia, République tchèque, 62500
- Recrutement
- Central European Institute of Technology Masaryk University
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Contact:
- Petra Holštajn Zemánková
- Numéro de téléphone: +420776722029
- E-mail: petra.zemankova@mail.muni.cz
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Contact:
- Sylvie Kropáčová
- E-mail: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
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Contact:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets atteints d'obésité sévère ou morbide (déterminée par l'IMC> 35 ou 40 kg / m2, respectivement) éligible au traitement BS conformément aux directives actuelles
- Les sujets qui répondent aux critères réduits du comportement alimentaire (désinhibition) dans le questionnaire sur les habitudes alimentaires
Critères d'exclusion:
- Les sujets incapables de donner un consentement éclairé et ceux qui ne peuvent pas comprendre et coopérer avec les procédures liées à l'étude (en fonction de la discrétion du médecin)
- Sujets ayant des antécédents personnels de maladie cardiaque ischémique, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire
- Sujets qui ont déjà subi un traitement BS dans le passé
- Sujets enceintes ou sujets qui prévoient de devenir enceintes pendant l’étude.
- Les sujets jugés inadaptés à l'étude basés sur l'évaluation des experts (par exemple, par un médecin ou un neuropsychologue) seront exclus.
- Sujets avec dreadlocks (problématique pour l'EEG)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation TDCS active
Les participants à ce bras seront stimulés pendant 4 semaines en semaine, ce qui a conduit à 20 séances de TDCS sur LDLPFC.
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Paramètres de stimulation: 20 séances de TDCS sur LDLPFC (anode sur F3, basée sur le système 10:20, et cathode sur la zone supraorbitale droite), 2 mA d'intensité, 20 min de durée (30s sade dans / s'estomper)
L'opération elle-même n'est pas une procédure liée à l'étude et donc les patients indiqués subiraient la chirurgie quelle que soit leur participation à cette étude.
Les chirurgiens opérationnels effectueront une résection de manche Roux-en-Y ou gastrique.
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Comparateur factice: stimulation simulée des TDCS
Dans ce bras, une stimulation factice sera appliquée pendant 4 semaines en semaine, ce qui a conduit à 20 séances de TDCS sur LDLPFC.
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L'opération elle-même n'est pas une procédure liée à l'étude et donc les patients indiqués subiraient la chirurgie quelle que soit leur participation à cette étude.
Les chirurgiens opérationnels effectueront une résection de manche Roux-en-Y ou gastrique.
20 séances de TDCS sur LDLPFC (anode sur F3, basée sur le système 10:20, et la cathode sur la zone supraorbitale droite), le courant électrique s'écoulera seulement 15 s, avec une fonte similaire dans / s'est-il déclenchée, au début et à la fin de 20 min, pour imiter les sensations subjectives qui se produisent pendant les TDC actifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des impulsions cognitives mesurée via la tâche GO / no-go modifiée par les aliments
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois.
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La tâche cognitive est utilisée pour évaluer l'inhibition de la réponse, en particulier dans le contexte des stimuli liés à l'alimentation.
Il s'agit d'une variation de la tâche standard GO / NO-go, où les participants doivent répondre rapidement aux stimuli "GO" (élément de faible calorie) tout en retenant les réponses aux stimuli "No-Go" (élément élevé en calories).
Les chercheurs analysent les temps de réaction, la précision et les erreurs de commission (réponses aux stimuli No-Go) pour évaluer le contrôle des impulsions.
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Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'activation du cerveau liée au contrôle cognitif évalué à l'aide d'un système EEG multicanal
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Les enquêteurs évalueront l'activité cérébrale en réponse aux stimuli GO / No-Go modifiés par les aliments et pendant le repos, en utilisant une analyse temporelle-fréquence, en se concentrant sur la puissance thêta et bêta.
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Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Analyse de la bioimpédance corporelle mesurée avec l'appareil Inbody 720
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Les patients, portant des vêtements légers et debout pieds nus avec leurs jambes légèrement séparés, tiendront les capteurs de l'appareil.
En quelques secondes, l'appareil calcule des paramètres tels que l'eau corporelle totale, la masse grasse, la masse musculaire et la composition segmentaire.
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Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Envie alimentaire des patients évalués à l'aide du questionnaire d'envie de nourriture - Trait
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Le questionnaire a 21 éléments avec une échelle de réponse 1 à 6, un score plus élevé signifie des envies plus fortes.
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Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Habitudes alimentaires des patients évalués à l'aide du questionnaire sur les aliments à trois facteurs
Délai: Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Le questionnaire a 51 éléments au total, 36 éléments demandent un jugement vrai / faux et 15 éléments sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points, chaque élément marque 0 ou 1 point, le score minimum pour les facteurs de retenue cognitive, de désinhibition et de faim est de 0-0-0, le score maximum possible est de 21-16-14.
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Baseline, 1 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW24-04-00392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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