Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu przygotowania pacjenta do chirurgii bariatrycznej (Rebas) (REBAS)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Masaryk University

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu przygotowania pacjenta do chirurgii bariatrycznej

Otyłość jest przewlekłym stanem metabolicznym charakteryzującym się nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, co wyzwala mechanizmy fizjologiczne, które zwiększają ryzyko szerokiego zakresu problemów zdrowotnych. Najbardziej skutecznym leczeniem ciężkiej otyłości jest operacja metaboliczna bariatryczna, która może prowadzić do 15-20% zmniejszenia masy, znacznie obniżając ryzyko choroby i śmierci. Jednak sukcesie tej operacji może być zagrożony przez słabe nawyki żywieniowe po zabiegu. Głównym celem tego badania jest zwiększenie długoterminowej skuteczności chirurgii bariatrycznej poprzez połączenie go z nieinwazyjną stymulacją mózgu (TDC) ukierunkowane na ośrodki hamujące przed operacją. Ponadto badacze mają na celu kompleksowe monitorowanie pacjentów przed i po operacji, koncentrując się na badaniu zmian funkcji mózgu związanych z osiągniętą utratą masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m² lub poprzez inne pomiary składu ciała, takie jak obwód talii lub procent tkanki tłuszczowej, jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo -naczyniowych, neurologicznych i onkologicznych. Jest to jedna z głównych przyczyn śmiertelności zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Częstość występowania otyłości rośnie na całym świecie, szczególnie wśród młodszych populacji, przewyższając niedożywienie i stanowią znaczące wyzwania zdrowotne i społeczno-ekonomiczne.

Nadmierna akumulacja tłuszczu, znak charakterystyczny, wpływa na strukturę i funkcję prawie wszystkich układów narządów. Dzieje się to zarówno poprzez mechanizmy fizyczne, takie jak odkładanie tłuszczu wokół narządów, jak i mechanizmy funkcjonalne, w tym przewlekłe zapalenie niskiego stopnia, oporność na insulinę, dyslipidemię oraz zmienioną wytwarzanie i regulację hormonu przez tkankę tłuszczową.

Podczas gdy opracowano różne terapie w celu rozwiązania negatywnego wpływu otyłości na strukturę i funkcję ciała, wczesne interwencje, takie jak zmiany stylu życia i farmakoterapia, wykazały jedynie łagodne i często tymczasowe zmniejszenie masy ciała. Podejścia te często prowadzą do cyklicznych zmian masy, które zostały powiązane ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym.

Chirurgia bariatryczna stała się najskuteczniejszym leczeniem ciężkiej otyłości, zapewniając znaczącą i długotrwałą redukcję masy ciała w porównaniu z modyfikacjami stylu życia. Podczas gdy interwencje w stylu życia zwykle osiągają utratę masy 5-10%, operacja bariatryczna może spowodować zmniejszenie o 15-20%. Godnym uwagi wyzwaniem jest jednak ryzyko niepowodzenia, przede wszystkim z powodu niezgodnych zachowań żywieniowych po operacji. Około 40% osób o ekstremalnej otyłości jest narażonych na wysokie ryzyko doświadczenia nieoptymalnych wyników po operacji bariatrycznej.

Aby rozwiązać ten problem, nasz projekt ma na celu poprawę trwałości wyników chirurgii bariatrycznej poprzez włączenie neuromodulacji przed zabiegiem. W szczególności badacze proponują stosowanie przezczaszkowej stymulacji prądu stałego (TDCS) w celu zwiększenia kontroli hamowania przedczołowego poprzez celowanie w lewą grzbietowo -boczną kora przedczołowa (LDLPFC). Ta domowa, nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu ma na celu poprawę regulacji behawioralnej, potencjalnie zmniejszając prawdopodobieństwo powikłań pooperacyjnych związanych z nawykami żywieniowymi.

Ponadto naukowcy mają na celu identyfikację neuronowych, poznawczych i behawioralnych predyktorów udanych wyników chirurgii bariatrycznej. Badając te czynniki, badacze planują zoptymalizować strategie leczenia, zapewniając bardziej skuteczne i zrównoważone wyniki dla osób poddawanych operacjom bariatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Republika Czeska, 60200
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anne's University Hospital
        • Kontakt:
      • Brno, Czechia, Republika Czeska, 62500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z ciężką lub chorobliwą otyłością (określone odpowiednio przez BMI> 35 lub 40 kg/m2) kwalifikujące się do leczenia BS zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • Osobnicy, którzy spełniają zmniejszoną kontrolę nad zachowaniem żywieniowym (dezincenterem) kryteriami w kwestionariuszu

Kryteria wykluczenia:

  • Badani niezdolności do świadomej zgody oraz osób niezdolnych do zrozumienia i współpracy z procedurami związanymi z badaniami (na podstawie uznania lekarza)
  • Osoby z osobistą historią niedokrwiennej choroby serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolnością serca i migotania przedsionków
  • Osoby, które w przeszłości przeszły leczenie BS
  • Osobnicy lub osoby, które planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Badania uznane za nieodpowiednie do badania opartego na ocenach ekspertów (np. Przez lekarza lub neuropsychologa) zostaną wykluczone.
  • Osoby z dreadkami (problematyczne dla EEG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja TDCS
Uczestnicy tego ramienia będą stymulowani przez 4 tygodnie w dni powszednie, co prowadzi do 20 sesji TDC w stosunku do LDLPFC.
Urządzenie: Stymulacja TDCS oparta na domu
Parametry stymulacji: 20 sesji TDCS w stosunku do LDLPFC (anoda nad F3, w oparciu o system 10:20 i katodę nad prawym obszarem nadprawy), intensywność 2 MA, 20 min trwania (30 s blaknięcie/blaknięcie)
Procedura: Chirurgia bariatryczna
Sama operacja nie jest procedurą związaną z badaniem, a zatem wskazani pacjenci poddaliby się operacji niezależnie od ich udziału w tym badaniu. Chirurdzy przeprowadzają resekcję Roux-en-y lub rękawie żołądka.
Pozorny komparator: pozorna stymulacja TDCS
W tym ramieniu stymulacja pozorna będzie stosowana przez 4 tygodnie w dni powszednie, co prowadzi do 20 sesji TDC w stosunku do LDLPFC.
Procedura: Chirurgia bariatryczna
Sama operacja nie jest procedurą związaną z badaniem, a zatem wskazani pacjenci poddaliby się operacji niezależnie od ich udziału w tym badaniu. Chirurdzy przeprowadzają resekcję Roux-en-y lub rękawie żołądka.
Urządzenie: Stymulacja TDCS oparta na domu - Sham
20 sesji TDC w stosunku do LDLPFC (anoda nad F3, w oparciu o system 10:20 i katodę nad prawym obszarem nadwozim), prąd elektryczny przepływa tylko przez 15 s, z podobnym zanikaniem/blaknięciem, na początku i pod koniec 20 minut, aby naśladować subiektywne uczucie, które występują podczas aktywnych TDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola impulsu poznawczego mierzona za pomocą zadania GO/
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Zadanie poznawcze służy do oceny hamowania odpowiedzi, szczególnie w kontekście bodźców związanych z żywnością. Jest to odmiana standardowego zadania GO/NO-GO, w którym uczestnicy muszą szybko reagować na bodźce „Go” (pozycja o niskiej kalorie), jednocześnie wstrzymując odpowiedzi na bodźce „bez go” (pozycja o wysokiej kaloryce). Naukowcy analizują czasy reakcji, dokładność i błędy prowizji (odpowiedzi na bodźce NO-GO) w celu oceny kontroli impulsowej.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu związana z kontrolą poznawczą ocenianą za pomocą wielokanałowego systemu EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Badacze ocenią aktywność mózgu w odpowiedzi na bodźce GO/NO-GO i podczas odpoczynku, stosując analizę częstotliwości czasu, koncentrując się na mocy Theta i Beta.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Analiza bioimpedancji ciała zmierzona za pomocą urządzenia Inbody 720
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Pacjenci, noszenie lekkiej odzieży i stojące boso z lekko nogami, trzymają czujniki urządzenia. W ciągu kilku sekund urządzenie oblicza parametry, takie jak całkowita woda ciała, masa tłuszczu, masa mięśniowa i skład segmentowy.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Pragnienie żywności pacjentów ocenianych za pomocą kwestionariusza pragnienia pokarmu - cecha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Kwestionariusz ma 21 pozycji o skali odpowiedzi 1-6, wyższy wynik oznacza silniejsze pragnienia.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Nawyki żywieniowe pacjentów ocenianych za pomocą trójwczesnego kwestionariusza żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Kwestionariusz zawiera w sumie 51 pozycji, 36 pozycji prosi o prawdziwe/fałszywe osąd, a 15 pozycji jest ocenianych w 4-punktowej skali typu Likerta, każdy element wyniki 0 lub 1 punkt, minimalny wynik dla czynników powściągliwości poznawczych, rozbieżności i głodu wynosi 0-0-0, możliwy maksymalny wynik wynosi 21-16-14.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

St. Anne´s University Hospital Brno

Śledczy

  • Główny śledczy: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW24-04-00392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj