Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku k přípravě pacienta na bariatrickou chirurgii (REBAS) (REBAS)

11. března 2025 aktualizováno: Masaryk University

Neinvazivní stimulace mozku k přípravě pacienta na bariatrickou chirurgii

Obezita je chronický metabolický stav charakterizovaný nadměrnou akumulací tělesného tuku, který vyvolává fyziologické mechanismy, které zvyšují riziko širokého rozsahu zdravotních problémů. Nejúčinnější léčbou těžké obezity je metabolical-bariatrická chirurgie, která může vést ke snížení hmotnosti o 15–20%, což výrazně snižuje rizika nemoci a smrti. Úspěch této operace však může být po zákroku ohrožen špatnými stravovacími návyky. Hlavním cílem této studie je zvýšit dlouhodobou účinnost bariatrické chirurgie kombinováním s neinvazivní stimulací mozku (TDC) zaměřené na inhibiční centra před operací. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na komplexní monitorování pacientů před a po operaci a zaměření na zkoumání změn ve funkci mozku spojené s dosaženým úbytkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m² nebo jinými měřeními složení těla, jako je obvod pasu nebo procento tělesného tuku, je hlavním rizikovým faktorem pro kardiovaskulární, neurologická a onkologická onemocnění. Je to jedna z hlavních příčin úmrtnosti u mužů i žen. Prevalence obezity roste globálně, zejména mezi mladšími populacemi, překonává podvýživu a představuje významné zdravotní a socioekonomické výzvy.

Přebytečná akumulace tuku, charakteristický znak obezity, ovlivňuje strukturu a funkci téměř všech orgánových systémů. K tomu dochází obou fyzikálních mechanismů, jako je ukládání tuků kolem orgánů, a funkčních mechanismů, včetně chronického zánětu nízkého stupně, inzulínové rezistence, dyslipidémie a změně produkce a regulace hormonů pomocí tukové tkáně.

Zatímco byly vyvinuty různé terapie pro řešení negativních účinků obezity na strukturu a funkci těla, včasné intervence, jako jsou změny životního stylu a farmakoterapie, prokázaly pouze mírné a často dočasné snížení hmotnosti. Tyto přístupy často vedou ke změnám cyklické hmotnosti, které byly spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.

Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější léčba těžké obezity, což přináší významné a dlouhodobé snížení hmotnosti ve srovnání s úpravami životního stylu. Zatímco intervence životního stylu obvykle dosahují úbytku hmotnosti 5-10%, bariatrická chirurgie může vést ke snížení 15-20%. Pozoruhodnou výzvou je však riziko selhání, především kvůli nekompatibilnímu stravovacímu chování po operaci. Přibližně 40% jedinců s extrémní obezitou je vystaveno vysokému riziku, že po bariatrické chirurgii prožívají suboptimální výsledky.

Cílem tohoto projektu je za cíl tento projekt zlepšit udržitelnost výsledků bariatrické chirurgie začleněním neuromodulace před postupem. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují pomocí transkraniálního přímého proudového stimulace (TDC) ke zvýšení prefrontální inhibiční kontroly cílením na levou dorsolaterální prefrontální kůru (LDLPFC). Tato domácí, neinvazivní metoda stimulace mozku se snaží zlepšit regulaci chování, což potenciálně snižuje pravděpodobnost pooperačních komplikací souvisejících s stravovacími návyky.

Kromě toho se vědci zaměřují na identifikaci neurálních, kognitivních a behaviorálních prediktorů úspěšných výsledků bariatrické chirurgie. Zkoumáním těchto faktorů plánují vyšetřovatelé optimalizovat strategie léčby a zajistit účinnější a udržitelnější výsledky pro jednotlivce podstupující bariatrickou chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česká republika
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Česká republika, 60200
        • Nábor
        • Saint Anne's University Hospital
        • Kontakt:
      • Brno, Czechia, Česká republika, 62500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s těžkou nebo morbidní obezitou (určenou BMI> 35 nebo 40 kg/m2) způsobilé pro léčbu BS v souladu se současnými pokyny
  • Subjekty, které splňují sníženou kontrolu nad kritérii chování (Disinhibition) v dotazníku

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty nemohou poskytnout informovaný souhlas a osoby, které nemohou pochopit a spolupracovat s postupy souvisejícími s studiem (na základě uvážení lékaře)
  • Subjekty s osobní historií ischemických srdečních chorob, infarktu myokardu, mrtvice, srdeční selhání a fibrilace síní
  • Subjekty, které již v minulosti podstoupily léčbu BS
  • Těhotné subjekty nebo subjekty, které plánují během studie otěhotnět.
  • Vyloučeny budou subjekty považovány za nevhodné pro studii založenou na odborném hodnocení (např. Lékařem nebo neuropsychologem).
  • Subjekty s dredy (problematické pro EEG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace TDCS
Účastníci této paže budou stimulováni po dobu 4 týdnů během pracovních dnů, což vede k 20 sezením TDC nad LDLPFC.
Přístroj: Domácí stimulace TDCS
Stimulační parametry: 20 relací TDCS přes LDLPFC (anoda přes F3, na základě systému 10:20, a katoda přes pravou supraorbitální oblast), intenzita 2 Ma, 20 minut trvání (30 s vyblednutí/vyblednutí)
Postup: Bariatrická chirurgie
Samotná operace není postupem souvisejícím s studiem, a proto by indikovaní pacienti podstoupili chirurgický zákrok bez ohledu na jejich účast v této studii. Provozní chirurgové budou provádět buď resekci Roux-En-Y nebo žaludeční rukáv.
Falešný srovnávač: Sham TDCS stimulace
V této paži bude podává podněcová stimulace po dobu 4 týdnů během pracovních dnů, což vede k 20 relací TDCS přes LDLPFC.
Postup: Bariatrická chirurgie
Samotná operace není postupem souvisejícím s studiem, a proto by indikovaní pacienti podstoupili chirurgický zákrok bez ohledu na jejich účast v této studii. Provozní chirurgové budou provádět buď resekci Roux-En-Y nebo žaludeční rukáv.
Přístroj: Domácí stimulace TDCS - Sham
20 relací TDCS nad LDLPFC (anoda přes F3, založená na systému 10:20, a katoda po pravé supraorbitální oblasti) bude proudit pouze 15 s, s podobným vyblednutím/vyblednutím na začátku a na konci 20 minut, aby napodoboval subjektivní cit během aktivních TDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kontrola impulsů měřená prostřednictvím úkolu Go/No-Go-Go-Go
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Kognitivní úkol se používá k posouzení inhibice odezvy, zejména v souvislosti s podněty souvisejícími s potravinami. Jedná se o změnu standardního úkolu Go/No-Go, kde účastníci musí rychle reagovat na podněty „Go“ (nízkokalorická položka), zatímco zadržují reakce na podněty „no-go“ (položka s vysokým obsahem kalorií). Vědci analyzují reakční doby, přesnost a chyby provize (odpovědi na ne-go podněty) k vyhodnocení kontroly impulsů.
Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku související s kognitivní kontrolou hodnocenou pomocí vícekanálového systému EEG
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Vyšetřovatelé vyhodnotí mozkovou aktivitu v reakci na podněty Go/No-Go-Go a během odpočinku a během odpočinku se zaměřením na theta a beta energii.
Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Analýza bioimpedance těla měřená pomocí zařízení Indody 720
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Pacienti, kteří nosí lehké oblečení a stojící naboso s nohama mírně od sebe, drží senzory zařízení. Během několika sekund zařízení vypočítá parametry, jako je celková tělesná voda, tuková hmota, svalová hmota a segmentální složení.
Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Touha po potravinách u pacientů hodnocených pomocí dotazníku pro touhu po jídle - vlastnost
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Dotazník má 21 položek s měřítkem odezvy 1-6, vyšší skóre znamená silnější touhy.
Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Stravovací návyky pacientů hodnocených pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.
Dotazník má celkem 51 položek, 36 položek žádá o pravdivý/nepravdivý úsudek a 15 položek je hodnoceno na 4-bodové stupnici typu Likert, každá položka skóre buď 0 nebo 1 bod, minimální skóre pro faktory kognitivní omezení, dezinhibice a hlad je 0-0-0, možný maximální skóre je 21-16-14.
Základní linie, 1 měsíc a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Spolupracovníci

St. Anne´s University Hospital Brno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW24-04-00392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí stimulace TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit