Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for å forberede pasienten på bariatrisk kirurgi (Rebas) (REBAS)

11. mars 2025 oppdatert av: Masaryk University

Ikke-invasiv hjernestimulering for å forberede pasienten på bariatrisk kirurgi

Overvekt er en kronisk metabolsk tilstand som er preget av overdreven akkumulering av kroppsfett, som utløser fysiologiske mekanismer som øker risikoen for et bredt spekter av helseproblemer. Den mest effektive behandlingen for alvorlig overvekt er metabolsk bariatrisk kirurgi, noe som kan føre til en vektreduksjon på 15-20%, noe som reduserer risikoen for sykdom og død betydelig. Imidlertid kan suksessen med denne operasjonen trues av dårlige spisevaner etter inngrepet. Hovedmålet med denne studien er å forbedre den langsiktige effektiviteten av bariatrisk kirurgi ved å kombinere den med ikke-invasiv hjernestimulering (TDCS) rettet mot hemmende sentre før operasjonen. I tillegg tar etterforskerne som mål å overvåke pasienter før og etter operasjonen, med fokus på å undersøke endringer i hjernefunksjonen assosiert med oppnådd vekttap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m² eller gjennom andre målinger av kroppssammensetning som midjeomkrets eller kroppsfettprosent, er en viktig risikofaktor for kardiovaskulære, nevrologiske og onkologiske sykdommer. Det er en av de viktigste årsakene til dødelighet hos både menn og kvinner. Utbredelsen av overvekt øker globalt, spesielt blant yngre befolkninger, overgår underernæring og utgjør betydelige helse- og samfunnsøkonomiske utfordringer.

Overskudd av fett, et kjennetegn på overvekt, påvirker strukturen og funksjonen til nesten alle organsystemer. Dette skjer gjennom begge fysiske mekanismer, for eksempel fettavsetning rundt organer og funksjonelle mekanismer, inkludert kronisk lavkvalitets betennelse, insulinresistens, dyslipidemia og endret hormonproduksjon og regulering ved fettvev.

Mens forskjellige terapier er utviklet for å adressere de negative effektene av overvekt på kroppsstruktur og funksjon, har tidlige intervensjoner som livsstilsendringer og farmakoterapi bare vist mild og ofte midlertidig vektreduksjon. Disse tilnærmingene fører ofte til sykliske vektendringer, som har vært knyttet til økt kardiovaskulær risiko.

Bariatrisk kirurgi har vist seg som den mest effektive behandlingen for alvorlig overvekt, og gir betydelig og langvarig vektreduksjon sammenlignet med livsstilsendringer. Mens livsstilsintervensjoner vanligvis oppnår et vekttap på 5-10%, kan bariatrisk kirurgi føre til reduksjoner på 15-20%. Imidlertid er en bemerkelsesverdig utfordring risikoen for å mislykkes, først og fremst på grunn av ikke -kompatibel spiseatferd etter operasjonen. Omtrent 40% av individer med ekstrem overvekt har høy risiko for å oppleve suboptimale utfall etter bariatrisk kirurgi.

For å løse dette problemet har prosjektet vårt som mål å forbedre bærekraften til utfall av bariatrisk kirurgi ved å innlemme nevromodulering før prosedyren. Spesifikt foreslår etterforskerne bruk av transkraniell likestrømstimulering (TDC) for å forbedre prefrontal hemmende kontroll ved å målrette den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC). Denne hjemmebaserte, ikke-invasive hjernestimuleringsmetoden søker å forbedre atferdsregulering, og potensielt redusere sannsynligheten for postoperative komplikasjoner relatert til spisevaner.

I tillegg har forskere som mål å identifisere nevrale, kognitive og atferdsmessige prediktorer for vellykkede bariatriske kirurgiske resultater. Ved å undersøke disse faktorene planlegger etterforskerne å optimalisere behandlingsstrategier, og sikre mer effektive og bærekraftige resultater for personer som gjennomgår bariatrisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
    • Czechia
      • Brno, Czechia, Tsjekkisk Republikk, 60200
        • Rekruttering
        • Saint Anne's University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Brno, Czechia, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • Rekruttering
        • Central European Institute of Technology Masaryk University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Petra Holštajn Zemánková, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig eller sykelig overvekt (bestemt av henholdsvis BMI> 35 eller 40 kg/m2) kvalifisert for BS -behandling i samsvar med gjeldende retningslinjer
  • Personer som oppfyller redusert kontroll over spisesteder (disinhibisjon) kriterier i spørreskjemaet spørreskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke og de som ikke kan forstå og samarbeide med studie-relaterte prosedyrer (basert på legens skjønn)
  • Personer med en personlig historie med iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt og atrieflimmer
  • Personer som allerede har gjennomgått BS -behandling i fortiden
  • Gravide personer eller forsøkspersoner som planlegger å bli gravid under studien.
  • Personer som anses som uegnet for studien basert på ekspertevaluering (f.eks. Av lege eller nevropsykolog) vil bli ekskludert.
  • Emner med dreadlocks (problematisk for EEG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv TDCS -stimulering
Deltakere i denne armen vil bli stimulert i 4 uker i løpet av hverdager som fører til 20 økter med TDC over LDLPFC.
Enhet: hjemmebasert TDCS-stimulering
Stimuleringsparametere: 20 økter med TDC -er over LDLPFC (anode over F3, basert på 10:20 -systemet, og katoden over høyre supraorbitalområde), 2 mA -intensitet, 20 minutters varighet (30 s fade inn/fade out)
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Selve operasjonen er ikke en studie-relatert prosedyre, og dermed vil de indikerte pasientene gjennomgå operasjonen uavhengig av deres deltakelse i denne studien. Driftskirurgene vil utføre enten Roux-en-Y eller gastrisk ermet reseksjon.
Sham-komparator: Sham TDCS -stimulering
I denne armen vil skamstimulering bli brukt i 4 uker i løpet av hverdager som fører til 20 økter med TDC -er over LDLPFC.
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Selve operasjonen er ikke en studie-relatert prosedyre, og dermed vil de indikerte pasientene gjennomgå operasjonen uavhengig av deres deltakelse i denne studien. Driftskirurgene vil utføre enten Roux-en-Y eller gastrisk ermet reseksjon.
Enhet: hjemmebasert TDCS -stimulering - Sham
20 økter med TDC -er over LDLPFC (anode over F3, basert på 10:20 -systemet, og katoden over høyre supraorbitalområde), vil den elektriske strømmen flyte i bare 15 sekunder, med lignende falme inn/falme ut, i begynnelsen og på slutten av 20 minutter, for å mimiske de subjektive sensasjonene som oppstår under aktive TDC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv impulskontroll målt via matmodifisert Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Den kognitive oppgaven brukes til å vurdere responsinhibering, spesielt i sammenheng med matrelaterte stimuli. Det er en variant av standard Go/No-Go-oppgaven, der deltakerne må svare raskt på "GO" -stimuli (lavkalori-element) mens de holder tilbake svar på "No-Go" -stimuli (høykalori). Forskere analyserer reaksjonstider, nøyaktighet og provisjonsfeil (svar på stimuli no-go) for å evaluere impulskontroll.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering relatert til kognitiv kontroll vurdert ved bruk av et flerkanals EEG -system
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Etterforskerne vil evaluere hjerneaktivitet som svar på matmodifisert Go/No-Go-stimuli og under hvile, ved bruk av tidsfrekvensanalyse, med fokus på theta og betakraft.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Kroppsbioimpedansanalyse målt med Inbody 720 -enheten
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Pasienter, iført lette klær og stående barbeint med beina litt fra hverandre, vil holde enhetens sensorer. I løpet av sekunder beregner enheten parametere som total kroppsvann, fettmasse, muskelmasse og segmentsammensetning.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Matrangering av pasienter vurdert ved bruk av mattrangsspørreskjema - egenskap
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spørreskjemaet har 21 elementer med en svarskala 1-6, høyere poengsum betyr sterkere sug.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spisevaner hos pasienter vurdert ved bruk av det trefaktor spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder.
Spørreskjemaet har 51 elementer totalt, 36 elementer ber om ekte/falsk dom, og 15 elementer blir scoret på en 4-punkts Likert-skala, hver vare score enten 0 eller 1 poeng, minimumspoeng for faktorer kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibisjon og sult er 0-0-0, den mulige maksimale poengsum er 21-16-14.
Baseline, 1 måned og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masaryk University

Samarbeidspartnere

St. Anne´s University Hospital Brno

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NW24-04-00392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere