Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio potilaan valmistelemiseksi bariatriseen leikkaukseen (Rebas) (REBAS)
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio potilaan valmistamiseksi bariatriseen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus, joka on määritelty kehon massaindeksi (BMI), joka on yli 30 kg/m² tai muiden kehon koostumuksen mittausten, kuten vyötärön ympärysmitta tai kehon rasvaprosentti, on tärkeä riskitekijä sydän-, neurologisiin ja onkologisiin sairauksiin. Se on yksi johtavista kuolleisuuden syistä sekä miehillä että naisilla. Lihavuuden esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, etenkin nuorempien väestöjen keskuudessa, ylittäen aliravitsemuksen ja asettaa merkittäviä terveys- ja sosioekonomisia haasteita.
Liiallinen rasvan kertyminen, liikalihavuuden tunnusmerkki, vaikuttaa melkein kaikkien elinjärjestelmien rakenteeseen ja toimintaan. Tämä tapahtuu sekä fysikaalisten mekanismien, kuten elinten ympärillä, ja funktionaalisten mekanismien, mukaan lukien krooninen heikkolaatuinen tulehdus, insuliiniresistenssi, dyslipidemia ja muuttunut hormonien tuotanto ja säätely rasvakudoksella.
Vaikka liikalihavuuden negatiivisten vaikutusten käsittelemiseksi on kehitetty erilaisia hoitoja kehon rakenteeseen ja toimintaan, varhaiset interventiot, kuten elämäntavan muutokset ja farmakoterapia, ovat osoittaneet vain lievää ja usein väliaikaista painon alenemista. Nämä lähestymistavat johtavat usein syklisiin painonmuutoksiin, jotka on liitetty lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin.
Bariatrinen kirurgia on tullut tehokkaimmaksi hoidoksi vakavalle liikalihavuudelle, mikä tarjoaa merkittävän ja pitkäaikaisen painon vähentämisen elämäntapojen modifikaatioihin verrattuna. Vaikka elämäntapojen interventiot saavuttavat tyypillisesti 5-10%: n painonpudotuksen, bariatrinen leikkaus voi johtaa 15-20%: n vähentymiseen. Huomattava haaste on kuitenkin epäonnistumisen riski, pääasiassa ei -suorituskyvyn syömiskäyttäytymisen vuoksi leikkauksen jälkeen. Noin 40 prosentilla äärimmäisen liikalihavuuden henkilöistä on suuri riski kokea optimaalisia tuloksia bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi projektimme tavoitteena on parantaa bariatristen kirurgian tulosten kestävyyttä sisällyttämällä neuromodulaatio ennen toimenpidettä. Erityisesti tutkijat ehdottavat transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDCS) käyttämistä eturauhasen estävän kontrollin parantamiseksi kohdistamalla vasen dorsolateraalinen eturauhasen aivokuori (LDLPFC). Tällä kotipohjaisella, ei-invasiivisella aivojen stimulaatiomenetelmällä pyritään parantamaan käyttäytymisen säätelyä, mikä mahdollisesti vähentäisi ruokailutottumuksiin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyyttä.
Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa menestyneiden bariatrisen kirurgian tulosten hermo-, kognitiiviset ja käyttäytymisennusteet. Tutkimalla näitä tekijöitä tutkijat suunnittelevat hoitostrategioiden optimointia varmistamalla tehokkaammat ja kestävämmät tulokset bariatrisen leikkauksen jäsenillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Puhelinnumero: +420 776 722 029
- Sähköposti: petra.zemankova@mail.muni.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvie Kropáčová, Dr.
- Sähköposti: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tšekin tasavalta, 60200
- Rekrytointi
- Saint Anne's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Jarešová
- Puhelinnumero: +420705 629 051
- Sähköposti: jana.jaresova@fnusa.cz
-
Brno, Czechia, Tšekin tasavalta, 62500
- Rekrytointi
- Central European Institute of Technology Masaryk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Holštajn Zemánková
- Puhelinnumero: +420776722029
- Sähköposti: petra.zemankova@mail.muni.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Kropáčová
- Sähköposti: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vaikea tai sairas liikalihavuus (määritetty vastaavasti BMI> 35 tai 40 kg/m2), jotka ovat oikeutettuja BS -hoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka täyttävät vähentyneen syömiskäyttäytymisen hallinnan (estämisen) kriteerit ruokailutottumuksissa kyselylomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta, ja ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ja yhteistyötä tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden kanssa (lääkärin harkinnan perusteella)
- Koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä
- Kohteet, joille on jo käynyt läpi BS -hoidon
- Raskaana olevat koehenkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joita ei voida soveltaa tutkimukseen, joka perustuu asiantuntija -arviointiin (esim. Lääkäri tai neuropsykologi), jätetään pois.
- Kohteet, joilla on rastat (EEG: n ongelmallinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen TDCS -stimulaatio
Tämän käsivarteen osallistujia stimuloitiin 4 viikon ajan arkisin aikana, mikä johtaa 20 TDC: n istuntoon LDLPFC: n yli.
|
Stimulaatioparametrit: 20 TDCS -istuntoa LDLPFC: n yli (anodi F3: n yli, perustuu 10:20 -järjestelmään ja katodi oikean supraorbitaalisen alueen yli), 2 mA: n intensiteetti, 20 minuutin kesto (30 s haalistuminen/haalistuminen)
Itse leikkaus ei ole tutkimukseen liittyvä toimenpide, ja siten ilmoitetut potilaat suorittavat leikkauksen riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
Käyttökirurgit suorittavat joko Roux-en-Y- tai mahalaukun resektion.
|
|
Huijausvertailija: Sham TDCS -stimulaatio
Tässä käsivarressa huijaus stimulaatiota sovelletaan 4 viikon ajan arkisin aikana, mikä johtaa 20 TDC: n istuntoon LDLPFC: n yli.
|
Itse leikkaus ei ole tutkimukseen liittyvä toimenpide, ja siten ilmoitetut potilaat suorittavat leikkauksen riippumatta heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
Käyttökirurgit suorittavat joko Roux-en-Y- tai mahalaukun resektion.
20 TDCS -istuntoa LDLPFC: n yli (anodi F3: n yli, perustuu 10:20 -järjestelmään ja katodi oikean supraorbitaalisen alueen yli), sähkövirta virtaa vain 15 sekunnin ajan, samanlainen haalistuminen/haalistuminen, alussa ja 20 minuutin lopussa, subjektiivisten tunteiden jäljittelemiseksi, mikä tapahtuu aktiivisten TDC: n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen impulssiohjaus mitattuna ruokamallitulla GO/NO-GO -tehtävällä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Kognitiivista tehtävää käytetään vasteen estämisen arviointiin, etenkin ruokaan liittyvien ärsykkeiden yhteydessä.
Se on variaatio standardista GO/no-go -tehtävästä, jossa osallistujien on vastattava nopeasti "Go" -ärsykkeisiin (matalakalorinen esine), kun ne pidätetään vastauksia "no-go" -ärsykkeisiin (korkeakalorinen esine).
Tutkijat analysoivat reaktioaikoja, tarkkuutta ja palkkiovirheitä (vastaukset no-go-ärsykkeisiin) impulssinhallinnan arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivointi, joka liittyy kognitiiviseen hallintaan arvioitu monikanavaisella EEG -järjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Tutkijat arvioivat aivojen aktiivisuutta vasteena ruoka-modifioiduille GO/NO-GO-ärsykkeille ja lepojen aikana käyttämällä aikataajuusanalyysiä, keskittyen teeta- ja beetavoimaan.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
|
Kehon bioimpedanssianalyysi mitattuna Inbody 720 -laitteella
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Potilaat, jotka käyttävät kevyitä vaatteita ja seisovat paljain jaloin jaloillaan hieman toisistaan, pitävät laitteen anturit.
Muutamassa sekunnissa laite laskee parametrit, kuten kehon kokonaisveden, rasvamassan, lihasmassan ja segmenttikoostumuksen.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
|
Ruoanhalu potilaista, jotka arvioitiin ruoan himokyselyn avulla - ominaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Kyselylomakkeessa on 21 kohdetta, joilla on vastausasteikko 1-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa himoa.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
|
Potilaiden ruokailutottumukset arvioitiin käyttämällä kolmen tekijän syömiskyselyä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Kyselylomakkeessa on yhteensä 51 kohdetta, 36 kohdetta kysyvät tosi/vääriä harkintoja ja 15 kohdetta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jokainen kohde on joko 0 tai 1 piste, minimipiste tekijöille kognitiivinen hillitseminen, estäminen ja nälkä on 0-0-0, mahdollinen enimmäispiste on 21-16-14.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW24-04-00392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .