Неинвазивная стимуляция мозга, чтобы подготовить пациента к бариатрической хирургии (Rebas) (REBAS)
Неинвазивная стимуляция мозга, чтобы подготовить пациента для бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м² или через другие измерения состава тела, такие как окружность талии или процент жира в организме, является основным фактором риска сердечно -сосудистых, неврологических и онкологических заболеваний. Это одна из основных причин смертности как у мужчин, так и у женщин. Распространенность ожирения растет во всем мире, особенно среди более молодых групп населения, превосходя недоедание и создает значительные здоровья и социально-экономические проблемы.
Избыточное накопление жира, отличительная черта ожирения, влияет на структуру и функцию почти всех систем органов. Это происходит как с помощью как физических механизмов, таких как осаждение жира вокруг органов, и функциональные механизмы, включая хроническое воспаление низкого уровня, резистентность к инсулину, дислипидемию и измененную выработку и регуляцию гормонов с помощью жировой ткани.
Хотя были разработаны различные методы лечения для устранения негативных последствий ожирения на структуру и функции тела, ранние вмешательства, такие как изменения образа жизни и фармакотерапия, показали только легкое и часто временное снижение веса. Эти подходы часто приводят к циклическим изменениям веса, которые были связаны с повышенным сердечно -сосудистым риском.
Бариатрическая хирургия стала наиболее эффективным лечением тяжелого ожирения, что обеспечивает значительное и длительное снижение веса по сравнению с модификациями образа жизни. В то время как вмешательства в образе жизни обычно достигают потери веса на 5-10%, бариатрическая хирургия может привести к снижению на 15-20%. Тем не менее, заметной проблемой является риск неудачи, в первую очередь из -за некоммерческого поведения питания после операции. Приблизительно 40% людей с экстремальным ожирением подвергаются высокому риску испытывать неоптимальные результаты после бариатрической хирургии.
Чтобы решить эту проблему, наш проект направлен на повышение устойчивости результатов бариатрической хирургии путем включения нейромодуляции перед процедурой. В частности, исследователи предлагают использовать транскраниальную стимуляцию постоянного тока (TDCS) для усиления префронтального ингибирующего контроля путем нацеливания левой дорсолатеральной префронтальной коры (LDLPFC). Этот домашний, неинвазивный метод стимуляции мозга стремится улучшить поведенческую регуляцию, что потенциально снижает вероятность послеоперационных осложнений, связанных с привычками питания.
Кроме того, исследователи стремятся выявить нейронные, когнитивные и поведенческие предикторы успешных результатов бариатрической хирургии. Изучив эти факторы, исследователи планируют оптимизировать стратегии лечения, обеспечивая более эффективные и устойчивые результаты для людей, перенесших бариатрическую хирургию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Номер телефона: +420 776 722 029
- Электронная почта: petra.zemankova@mail.muni.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvie Kropáčová, Dr.
- Электронная почта: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Места учебы
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Чешская Республика, 60200
- Рекрутинг
- Saint Anne's University Hospital
-
Контакт:
- Jana Jarešová
- Номер телефона: +420705 629 051
- Электронная почта: jana.jaresova@fnusa.cz
-
Brno, Czechia, Чешская Республика, 62500
- Рекрутинг
- Central European Institute of Technology Masaryk University
-
Контакт:
- Petra Holštajn Zemánková
- Номер телефона: +420776722029
- Электронная почта: petra.zemankova@mail.muni.cz
-
Контакт:
- Sylvie Kropáčová
- Электронная почта: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
-
Контакт:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с тяжелым или болезненным ожирением (определяемым ИМТ> 35 или 40 кг/м2 соответственно), имеющие право на лечение BS в соответствии с текущими руководящими принципами
- Субъекты, которые соответствуют критериям снижения контроля над поведением в питании (дезингибирование) в вопроснике с привычками питания
Критерии исключения:
- Субъекты, неспособные предоставить информированное согласие и тех, кто не может понять и сотрудничать с процедурами, связанными с исследованиями (на основе усмотрения врача)
- Субъекты с личной историей ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности и мерцания предсердий
- Субъекты, которые уже прошли лечение BS в прошлом
- Беременные субъекты или субъекты, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые считаются неподходящими для исследования, основанного на экспертной оценке (например, врачом или нейропсихологом), будут исключены.
- Субъекты с дредами (проблематично для ЭЭГ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная стимуляция TDCS
Участники этой руки будут стимулироваться в течение 4 недель в будние дни, что привело к 20 сеансам TDCS над LDLPFC.
|
Параметры стимуляции: 20 сеансов TDCS на LDLPFC (анод над F3, на основе системы 10:20 и катода по правой супраорбитальной области), интенсивность 2 мА, продолжительность 20 минут (30 с исчезает/исчезает)
Сама операция не является процедурой, связанной с исследованием, и, следовательно, указанные пациенты будут подвергаться операции независимо от их участия в этом исследовании.
Операционные хирурги будут выполнять резекцию Roux-en-y или желудочного рукава.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham TDCS стимуляция
В этой руке фиктивная стимуляция будет применяться в течение 4 недель в будние дни, что привело к 20 сеансам TDCS на LDLPFC.
|
Сама операция не является процедурой, связанной с исследованием, и, следовательно, указанные пациенты будут подвергаться операции независимо от их участия в этом исследовании.
Операционные хирурги будут выполнять резекцию Roux-en-y или желудочного рукава.
20 сеансов TDCS над LDLPFC (анод над F3, основанные на системе 10:20 и катод по правой супраорбитальной области), электрический ток будет течь в течение 15 с, с аналогичным исчезанием/исчезанием, в начале и в конце 20 минут, чтобы имитировать субъективные ощущения, которые возникают во время активных TDC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный импульсный контроль, измеренный с помощью модифицированного пищевым модифицированным задачей
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Когнитивная задача используется для оценки ингибирования ответа, особенно в контексте стимулов, связанных с пищевыми продуктами.
Это вариация стандартной задачи GO/не-хох, где участники должны быстро реагировать на стимулы «Go» (низкокалорийный элемент), оставляя ответы на стимулы «бездей» (высококалорийный элемент).
Исследователи анализируют время реакции, точность и ошибки в комиссии (ответы на стимулы без ходу) для оценки импульсного контроля.
|
Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мозга, связанная с когнитивным контролем, оценивается с использованием многоканальной системы ЭЭГ
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Исследователи будут оценивать активность мозга в ответ на пищевые модифицированные стимулы GO/не-хох и во время отдыха, используя частотный анализ, сосредоточив внимание на тета и бета-мощности.
|
Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Анализ биоимпеданса тела, измеренный с помощью устройства Inbody 720
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Пациенты, носящие легкую одежду и стоящие босиком с ногами слегка друг от друга, будут держать датчики устройства.
В течение нескольких секунд устройство рассчитывает такие параметры, как общая вода тела, жирная масса, мышечная масса и сегментарная состав.
|
Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Желание пищи пациентов, оцениваемое с использованием анкеты для пищи, черта - черта
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Анкета имеет 21 пункт со шкалой отклика 1-6, более высокий балл означает более сильную тягу.
|
Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Привычки питания пациентов, оцениваемые с использованием трехфакторной анкеты питания
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Анкета имеет всего 51 пункт, 36 пунктов запрашивают истинное/ложное суждение, а 15 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта, каждый из которых оценивает только 0 или 1 балл, минимальный балл по когнитивной сдержанности факторов, рассеяние и голод-0-0-0, возможный максимальный счет-21-16-14.
|
Базовая линия, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW24-04-00392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .