- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874309
Stimolazione cerebrale non invasiva per preparare il paziente per la chirurgia bariatrica (REBAS) (REBAS)
Stimolazione cerebrale non invasiva per preparare il paziente per la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità, definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m² o attraverso altre misurazioni della composizione corporea come la circonferenza della vita o la percentuale di grasso corporeo, è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, neurologiche e oncologiche. È una delle principali cause della mortalità sia negli uomini che nelle donne. La prevalenza dell'obesità sta aumentando a livello globale, in particolare tra le popolazioni più giovani, superando la sottonutrizione e ponendo significative sfide sanitarie e socioeconomiche.
L'accumulo di grassi in eccesso, un segno distintivo dell'obesità, influisce sulla struttura e sulla funzione di quasi tutti i sistemi di organi. Ciò si verifica attraverso entrambi i meccanismi fisici, come la deposizione di grasso attorno agli organi, e i meccanismi funzionali, tra cui infiammazione cronica di basso grado, resistenza all'insulina, dislipidemia e produzione di ormoni alterati e regolazione da parte del tessuto adiposo.
Mentre sono state sviluppate varie terapie per affrontare gli effetti negativi dell'obesità sulla struttura e sulla funzione del corpo, interventi precoci come i cambiamenti dello stile di vita e la farmacoterapia hanno mostrato solo una riduzione del peso lieve e spesso temporanea. Questi approcci portano spesso a variazioni cicliche di peso, che sono state collegate ad un aumento del rischio cardiovascolare.
La chirurgia bariatrica è emersa come il trattamento più efficace per l'obesità grave, offrendo una riduzione di peso significativa e duratura rispetto alle modifiche dello stile di vita. Mentre gli interventi sullo stile di vita ottengono in genere una perdita di peso del 5-10%, la chirurgia bariatrica può comportare una riduzione del 15-20%. Tuttavia, una sfida notevole è il rischio di fallimento, principalmente a causa di comportamenti alimentari non conformi dopo l'intervento chirurgico. Circa il 40% delle persone con estrema obesità è ad alto rischio di sperimentare risultati non ottimali a seguito di un intervento chirurgico bariatrico.
Per affrontare questo problema, il nostro progetto mira a migliorare la sostenibilità dei risultati della chirurgia bariatrica incorporando la neuromodulazione prima della procedura. In particolare, i ricercatori propongono l'utilizzo della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) per migliorare il controllo inibitorio prefrontale prendendo di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC). Questo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva e non invasiva cerca di migliorare la regolazione comportamentale, riducendo potenzialmente la probabilità di complicanze postoperatorie legate alle abitudini alimentari.
Inoltre, i ricercatori mirano a identificare i predittori neurali, cognitivi e comportamentali dei risultati di successo della chirurgia bariatrica. Esaminando questi fattori, gli investigatori prevedono di ottimizzare le strategie terapeutiche, garantendo risultati più efficaci e sostenibili per le persone sottoposte a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Numero di telefono: +420 776 722 029
- Email: petra.zemankova@mail.muni.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvie Kropáčová, Dr.
- Email: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Luoghi di studio
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Czechia
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Brno, Czechia, Repubblica Ceca, 60200
- Reclutamento
- Saint Anne's University Hospital
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Contatto:
- Jana Jarešová
- Numero di telefono: +420705 629 051
- Email: jana.jaresova@fnusa.cz
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Brno, Czechia, Repubblica Ceca, 62500
- Reclutamento
- Central European Institute of Technology Masaryk University
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Contatto:
- Petra Holštajn Zemánková
- Numero di telefono: +420776722029
- Email: petra.zemankova@mail.muni.cz
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Contatto:
- Sylvie Kropáčová
- Email: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
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Contatto:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con obesità grave o morbosa (determinata da BMI> 35 o 40 kg/m2, rispettivamente) ammissibili al trattamento BS in conformità con le linee guida attuali
- Soggetti che incontrano un controllo ridotto sul comportamento alimentare (disinibizione) Criteri nel questionario delle abitudini alimentari
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato e coloro che non sono in grado di comprendere e collaborare con le procedure relative allo studio (in base alla discrezione del medico)
- Soggetti con una storia personale di cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
- Soggetti che hanno già subito un trattamento BS in passato
- Soggetti o soggetti incinti che prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
- Saranno esclusi i soggetti ritenuti inadatti allo studio basato sulla valutazione degli esperti (ad es. Da un medico o neuropsicologo).
- Soggetti con dreadlocks (problematico per EEG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva TDCS
I partecipanti a questo braccio saranno stimolati per 4 settimane durante i giorni feriali che portano a 20 sessioni di TDC su LDLPFC.
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Parametri di stimolazione: 20 sessioni di TDC su LDLPFC (anodo su F3, in base al sistema 10:20 e catodo sopra l'area sopraorbitale destra), intensità di 2 mA, durata di 20 minuti (30 s Fade in/Fade Out)
L'operazione stessa non è una procedura legata allo studio e quindi i pazienti indicati sarebbero sottoposti all'intervento indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio.
I chirurghi operativi eseguiranno resezione roux-en-y o manica gastrica.
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Comparatore fittizio: Stimolazione dei TDC sham
In questo braccio, la stimolazione sham verrà applicata per 4 settimane durante i giorni feriali che portano a 20 sessioni di TDC su LDLPFC.
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L'operazione stessa non è una procedura legata allo studio e quindi i pazienti indicati sarebbero sottoposti all'intervento indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio.
I chirurghi operativi eseguiranno resezione roux-en-y o manica gastrica.
20 Sessioni di TDC su LDLPFC (anodo su F3, basato sul sistema 10:20, e catodo sopra l'area sopraorbitale destra), la corrente elettrica scorrerà per soli 15 s, con simile dissolvenza in/dissolvenza, all'inizio e alla fine di 20 minuti, per mimi le sensazioni soggettive che si verificheranno durante i TDC attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'impulso cognitivo misurato tramite attività Go/No-Go modificata alimentare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Il compito cognitivo viene utilizzato per valutare l'inibizione della risposta, in particolare nel contesto degli stimoli legati al cibo.
È una variazione del compito GO/NO-GO standard, in cui i partecipanti devono rispondere rapidamente agli stimoli "Go" (elemento a basso contenuto calorico) mentre trattengono le risposte a stimoli "no-go" (articolo ad alto contenuto calorico).
I ricercatori analizzano i tempi di reazione, l'accuratezza e gli errori della commissione (risposte agli stimoli no-go) per valutare il controllo degli impulsi.
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Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale correlata al controllo cognitivo valutato usando un sistema EEG multicanale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Gli investigatori valuteranno l'attività cerebrale in risposta agli stimoli Go/No-Go modificati alimentari e durante il riposo, usando l'analisi della frequenza nel tempo, concentrandosi su Theta e Beta Power.
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Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Analisi di bioimpedance del corpo misurata con il dispositivo Inbody 720
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
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I pazienti, che indossano abiti leggeri e in piedi a piedi nudi con le gambe leggermente distanti, terranno i sensori del dispositivo.
In pochi secondi, il dispositivo calcola parametri come acqua corporea totale, massa grassa, massa muscolare e composizione segmentaria.
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Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Brama di cibo dei pazienti valutati usando il questionario sulla brama di cibo - tratto
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Il questionario ha 21 articoli con una scala di risposta 1-6, un punteggio più alto significa voglie più forti.
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Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Le abitudini alimentari dei pazienti valutate utilizzando il questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Il questionario ha 51 elementi in totale, 36 articoli richiedono un giudizio vero/falso e 15 articoli vengono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, ogni punteggio degli oggetti segnali 0 o 1 punto, il punteggio minimo per i fattori di contenimento cognitivo, disinibizione e fame è 0-0-0, il possibile punteggio massimo è 21-16-14.
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Basale, 1 mese e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW24-04-00392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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