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Stimolazione cerebrale non invasiva per preparare il paziente per la chirurgia bariatrica (REBAS) (REBAS)

11 marzo 2025 aggiornato da: Masaryk University

Stimolazione cerebrale non invasiva per preparare il paziente per la chirurgia bariatrica

L'obesità è una condizione metabolica cronica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, che innesca i meccanismi fisiologici che aumentano il rischio di una vasta gamma di problemi di salute. Il trattamento più efficace per l'obesità grave è la chirurgia bariatrica metabolica, che può portare a una riduzione del peso del 15-20%, abbassando significativamente i rischi di malattia e morte. Tuttavia, il successo di questo intervento può essere minacciato da cattive abitudini alimentari dopo la procedura. L'obiettivo principale di questo studio è migliorare l'efficacia a lungo termine della chirurgia bariatrica combinandola con la stimolazione cerebrale non invasiva (TDC) che mirano a centri inibitori prima dell'operazione. Inoltre, gli investigatori mirano a monitorare in modo completo i pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, concentrandosi sullo studio dei cambiamenti nella funzione cerebrale associati alla perdita di peso raggiunta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità, definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m² o attraverso altre misurazioni della composizione corporea come la circonferenza della vita o la percentuale di grasso corporeo, è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, neurologiche e oncologiche. È una delle principali cause della mortalità sia negli uomini che nelle donne. La prevalenza dell'obesità sta aumentando a livello globale, in particolare tra le popolazioni più giovani, superando la sottonutrizione e ponendo significative sfide sanitarie e socioeconomiche.

L'accumulo di grassi in eccesso, un segno distintivo dell'obesità, influisce sulla struttura e sulla funzione di quasi tutti i sistemi di organi. Ciò si verifica attraverso entrambi i meccanismi fisici, come la deposizione di grasso attorno agli organi, e i meccanismi funzionali, tra cui infiammazione cronica di basso grado, resistenza all'insulina, dislipidemia e produzione di ormoni alterati e regolazione da parte del tessuto adiposo.

Mentre sono state sviluppate varie terapie per affrontare gli effetti negativi dell'obesità sulla struttura e sulla funzione del corpo, interventi precoci come i cambiamenti dello stile di vita e la farmacoterapia hanno mostrato solo una riduzione del peso lieve e spesso temporanea. Questi approcci portano spesso a variazioni cicliche di peso, che sono state collegate ad un aumento del rischio cardiovascolare.

La chirurgia bariatrica è emersa come il trattamento più efficace per l'obesità grave, offrendo una riduzione di peso significativa e duratura rispetto alle modifiche dello stile di vita. Mentre gli interventi sullo stile di vita ottengono in genere una perdita di peso del 5-10%, la chirurgia bariatrica può comportare una riduzione del 15-20%. Tuttavia, una sfida notevole è il rischio di fallimento, principalmente a causa di comportamenti alimentari non conformi dopo l'intervento chirurgico. Circa il 40% delle persone con estrema obesità è ad alto rischio di sperimentare risultati non ottimali a seguito di un intervento chirurgico bariatrico.

Per affrontare questo problema, il nostro progetto mira a migliorare la sostenibilità dei risultati della chirurgia bariatrica incorporando la neuromodulazione prima della procedura. In particolare, i ricercatori propongono l'utilizzo della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) per migliorare il controllo inibitorio prefrontale prendendo di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC). Questo metodo di stimolazione cerebrale non invasiva e non invasiva cerca di migliorare la regolazione comportamentale, riducendo potenzialmente la probabilità di complicanze postoperatorie legate alle abitudini alimentari.

Inoltre, i ricercatori mirano a identificare i predittori neurali, cognitivi e comportamentali dei risultati di successo della chirurgia bariatrica. Esaminando questi fattori, gli investigatori prevedono di ottimizzare le strategie terapeutiche, garantendo risultati più efficaci e sostenibili per le persone sottoposte a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Czechia
      • Brno, Czechia, Repubblica Ceca, 60200
        • Reclutamento
        • Saint Anne's University Hospital
        • Contatto:
      • Brno, Czechia, Repubblica Ceca, 62500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con obesità grave o morbosa (determinata da BMI> 35 o 40 kg/m2, rispettivamente) ammissibili al trattamento BS in conformità con le linee guida attuali
  • Soggetti che incontrano un controllo ridotto sul comportamento alimentare (disinibizione) Criteri nel questionario delle abitudini alimentari

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato e coloro che non sono in grado di comprendere e collaborare con le procedure relative allo studio (in base alla discrezione del medico)
  • Soggetti con una storia personale di cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
  • Soggetti che hanno già subito un trattamento BS in passato
  • Soggetti o soggetti incinti che prevedono di rimanere incinta durante lo studio.
  • Saranno esclusi i soggetti ritenuti inadatti allo studio basato sulla valutazione degli esperti (ad es. Da un medico o neuropsicologo).
  • Soggetti con dreadlocks (problematico per EEG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva TDCS
I partecipanti a questo braccio saranno stimolati per 4 settimane durante i giorni feriali che portano a 20 sessioni di TDC su LDLPFC.
Parametri di stimolazione: 20 sessioni di TDC su LDLPFC (anodo su F3, in base al sistema 10:20 e catodo sopra l'area sopraorbitale destra), intensità di 2 mA, durata di 20 minuti (30 s Fade in/Fade Out)
L'operazione stessa non è una procedura legata allo studio e quindi i pazienti indicati sarebbero sottoposti all'intervento indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio. I chirurghi operativi eseguiranno resezione roux-en-y o manica gastrica.
Comparatore fittizio: Stimolazione dei TDC sham
In questo braccio, la stimolazione sham verrà applicata per 4 settimane durante i giorni feriali che portano a 20 sessioni di TDC su LDLPFC.
L'operazione stessa non è una procedura legata allo studio e quindi i pazienti indicati sarebbero sottoposti all'intervento indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio. I chirurghi operativi eseguiranno resezione roux-en-y o manica gastrica.
20 Sessioni di TDC su LDLPFC (anodo su F3, basato sul sistema 10:20, e catodo sopra l'area sopraorbitale destra), la corrente elettrica scorrerà per soli 15 s, con simile dissolvenza in/dissolvenza, all'inizio e alla fine di 20 minuti, per mimi le sensazioni soggettive che si verificheranno durante i TDC attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'impulso cognitivo misurato tramite attività Go/No-Go modificata alimentare
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
Il compito cognitivo viene utilizzato per valutare l'inibizione della risposta, in particolare nel contesto degli stimoli legati al cibo. È una variazione del compito GO/NO-GO standard, in cui i partecipanti devono rispondere rapidamente agli stimoli "Go" (elemento a basso contenuto calorico) mentre trattengono le risposte a stimoli "no-go" (articolo ad alto contenuto calorico). I ricercatori analizzano i tempi di reazione, l'accuratezza e gli errori della commissione (risposte agli stimoli no-go) per valutare il controllo degli impulsi.
Basale, 1 mese e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale correlata al controllo cognitivo valutato usando un sistema EEG multicanale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
Gli investigatori valuteranno l'attività cerebrale in risposta agli stimoli Go/No-Go modificati alimentari e durante il riposo, usando l'analisi della frequenza nel tempo, concentrandosi su Theta e Beta Power.
Basale, 1 mese e 6 mesi.
Analisi di bioimpedance del corpo misurata con il dispositivo Inbody 720
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
I pazienti, che indossano abiti leggeri e in piedi a piedi nudi con le gambe leggermente distanti, terranno i sensori del dispositivo. In pochi secondi, il dispositivo calcola parametri come acqua corporea totale, massa grassa, massa muscolare e composizione segmentaria.
Basale, 1 mese e 6 mesi.
Brama di cibo dei pazienti valutati usando il questionario sulla brama di cibo - tratto
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
Il questionario ha 21 articoli con una scala di risposta 1-6, un punteggio più alto significa voglie più forti.
Basale, 1 mese e 6 mesi.
Le abitudini alimentari dei pazienti valutate utilizzando il questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi.
Il questionario ha 51 elementi in totale, 36 articoli richiedono un giudizio vero/falso e 15 articoli vengono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti, ogni punteggio degli oggetti segnali 0 o 1 punto, il punteggio minimo per i fattori di contenimento cognitivo, disinibizione e fame è 0-0-0, il possibile punteggio massimo è 21-16-14.
Basale, 1 mese e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW24-04-00392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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