Estimulação cerebral não invasiva para preparar o paciente para cirurgia bariátrica (REBAS) (REBAS)
Estimulação cerebral não invasiva para preparar o paciente para cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade, definida como um índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m² ou através de outras medições de composição corporal, como circunferência da cintura ou porcentagem de gordura corporal, é um fator de risco importante para doenças cardiovasculares, neurológicas e oncológicas. É uma das principais causas de mortalidade em homens e mulheres. A prevalência de obesidade está aumentando globalmente, particularmente entre as populações mais jovens, superando a desnutrição e apresentando desafios significativos à saúde e socioeconômicos.
O excesso de acumulação de gordura, uma marca registrada da obesidade, afeta a estrutura e a função de quase todos os sistemas orgânicos. Isso ocorre através de ambos os mecanismos físicos, como deposição de gordura em torno dos órgãos e mecanismos funcionais, incluindo inflamação crônica de baixo grau, resistência à insulina, dislipidemia e produção e regulação hormonal alterada por tecido adiposo.
Embora várias terapias tenham sido desenvolvidas para abordar os efeitos negativos da obesidade na estrutura e função do corpo, intervenções precoces, como mudanças no estilo de vida e farmacoterapia, mostraram apenas redução leve e frequentemente temporária do peso. Essas abordagens freqüentemente levam a alterações cíclicas de peso, que foram associadas ao aumento do risco cardiovascular.
A cirurgia bariátrica surgiu como o tratamento mais eficaz para a obesidade grave, oferecendo redução significativa de peso e duradouro em comparação às modificações do estilo de vida. Embora as intervenções no estilo de vida normalmente atinjam uma perda de peso de 5 a 10%, a cirurgia bariátrica pode resultar em reduções de 15 a 20%. No entanto, um desafio notável é o risco de falha, principalmente devido a comportamentos alimentares não conforme após a cirurgia. Aproximadamente 40% dos indivíduos com obesidade extrema apresentam alto risco de sofrer resultados abaixo do ideal após a cirurgia bariátrica.
Para resolver esse problema, nosso projeto visa melhorar a sustentabilidade dos resultados da cirurgia bariátrica, incorporando a neuromodulação antes do procedimento. Especificamente, os pesquisadores propõem o uso de estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) para melhorar o controle inibitório pré -frontal, direcionando o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC). Esse método de estimulação cerebral não invasivo e não invasivo procura melhorar a regulação comportamental, potencialmente reduzindo a probabilidade de complicações pós-operatórias relacionadas a hábitos alimentares.
Além disso, os pesquisadores pretendem identificar preditores neurais, cognitivos e comportamentais dos resultados bem -sucedidos da cirurgia bariátrica. Ao examinar esses fatores, os pesquisadores planejam otimizar as estratégias de tratamento, garantindo resultados mais eficazes e sustentáveis para indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Holštajn Zemánková, Dr.
- Número de telefone: +420 776 722 029
- E-mail: petra.zemankova@mail.muni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Kropáčová, Dr.
- E-mail: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
Locais de estudo
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Czechia
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Brno, Czechia, República Checa, 60200
- Recrutamento
- Saint Anne's University Hospital
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Contato:
- Jana Jarešová
- Número de telefone: +420705 629 051
- E-mail: jana.jaresova@fnusa.cz
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Brno, Czechia, República Checa, 62500
- Recrutamento
- Central European Institute of Technology Masaryk University
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Contato:
- Petra Holštajn Zemánková
- Número de telefone: +420776722029
- E-mail: petra.zemankova@mail.muni.cz
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Contato:
- Sylvie Kropáčová
- E-mail: sylvie.kropacova@ceitec.muni.cz
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Contato:
- Petra Holštajn Zemánková, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com obesidade grave ou mórbida (determinada pelo IMC> 35 ou 40 kg/m2, respectivamente) elegível para o tratamento da BS em conformidade com as diretrizes atuais
- Os sujeitos que atendem aos critérios reduzidos de controle sobre comportamento alimentar (desinibição) no questionário de hábitos alimentares
Critérios de exclusão:
- Os sujeitos não conseguem fornecer consentimento informado e aqueles que não conseguem entender e cooperar com procedimentos relacionados ao estudo (com base na critério do médico)
- Indivíduos com histórico pessoal de doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, derrame, insuficiência cardíaca e fibrilação atrial
- Os sujeitos que já foram submetidos ao tratamento da BS no passado
- Indivíduos grávidas ou indivíduos que planejam engravidar durante o estudo.
- Os indivíduos considerados inadequados para o estudo com base na avaliação de especialistas (por exemplo, por um médico ou neuropsicólogo) serão excluídos.
- Assuntos com dreadlocks (problemáticos para o EEG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa de TDCS
Os participantes deste braço serão estimulados por 4 semanas durante os dias da semana, levando a 20 sessões de TDCs sobre LDLPFC.
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Parâmetros de estimulação: 20 sessões de TDCs sobre LDLPFC (ânodo sobre F3, com base no sistema 10:20 e cátodo na área supraorbital direita), intensidade de 2 mA, duração de 20 min (desbotamento de 30 s em/desbotamento)
A operação em si não é um procedimento relacionado ao estudo e, portanto, os pacientes indicados passariam pela cirurgia, independentemente de sua participação neste estudo.
Os cirurgiões operacionais realizarão ressecção de manga Roux-en-y ou gástrica.
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Comparador Falso: Estimulação de TDCS simulada
Neste braço, a estimulação simulada será aplicada por 4 semanas durante a semana, levando a 20 sessões de TDCs sobre LDLPFC.
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A operação em si não é um procedimento relacionado ao estudo e, portanto, os pacientes indicados passariam pela cirurgia, independentemente de sua participação neste estudo.
Os cirurgiões operacionais realizarão ressecção de manga Roux-en-y ou gástrica.
20 sessões de TDCs sobre LDLPFC (ânodo sobre F3, com base no sistema 10:20 e cátodo na área supraorbital direita), a corrente elétrica fluirá por apenas 15 s, com desbotamento semelhante em/desbotamento, no início e no final de 20 minutos, para diminuir as sensações subjetivas que ocorrem durante os TDCs ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de impulso cognitivo medido via tarefa de go/não modificada por alimentos
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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A tarefa cognitiva é usada para avaliar a inibição da resposta, particularmente no contexto de estímulos relacionados a alimentos.
É uma variação da tarefa padrão Go/No-Go, em que os participantes devem responder rapidamente aos estímulos "ir" (item de baixa caloria), enquanto reter as respostas aos estímulos "não-go" (item de alta caloria).
Os pesquisadores analisam os tempos de reação, a precisão e os erros da comissão (respostas a estímulos sem uso) para avaliar o controle de impulsos.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cerebral relacionada ao controle cognitivo avaliado usando um sistema de EEG multicanal
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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Os investigadores avaliarão a atividade cerebral em resposta a estímulos GO/não modificados por alimentos e durante o descanso, usando análise de frequência de tempo, concentrando-se no poder teta e beta.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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Análise de bioimpedância corporal medida com o dispositivo INBOBY 720
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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Pacientes, vestindo roupas leves e de pé descalço com as pernas um pouco separadas, manterão os sensores do dispositivo.
Em segundos, o dispositivo calcula parâmetros como água corporal total, massa de gordura, massa muscular e composição segmentar.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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O desejo de alimentos de pacientes avaliados usando o questionário de desejo de alimentos - característica
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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O questionário possui 21 itens com uma escala de resposta 1-6, pontuação mais alta significa desejos mais fortes.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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Hábitos alimentares de pacientes avaliados usando o questionário de comer três fatores
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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O questionário possui 51 itens no total, 36 itens pedem julgamento verdadeiro/falso e 15 itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, cada item pontua 0 ou 1 ponto, a pontuação mínima para os fatores de restrição cognitiva, desinibição e fome é 0-0-0, a pontuação máxima possível é 21-16-14.
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Linha de base, 1 mês e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irena Rektorová, Prof., Cetral European Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW24-04-00392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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