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患者が芽を開けた後、患者が第二眼白内障手術を選択し、不安、満足度、痛みの満足度を分析したときに、経口抗不安薬(Xanax)を使用するかどうかの拡張テスト

2026年4月21日 更新者:National Taiwan University Hospital

異なる状態不安患者の痛み、不安、麻酔満足度は、局所麻酔を伴う白内障手術を受けました。患者が芽を開けた後、患者が第二眼白内障手術を選択し、不安、満足度、痛みの満足度を分析したときに、経口抗不安薬(Xanax)を使用するかどうかの拡張テスト

水晶体乳化は、今日の白内障手術のために最も使用される外科的方法の1つであり、手術は患者にとって快適で安全になるために麻酔および鎮静剤の下にあります。 最も重要な問題は、どの方法が手術中の患者の不安、痛み、不快感を減らすのに最適な方法です。 以前の研究では、鎮静剤の静脈内注射が水晶体乳化手術の品質に及ぼす影響を分析しています。しかし、白内障手術に対する経口抗不安薬(Xanax)の影響は集中的に研究されていません。 したがって、この研究の目的は、白内障手術の満足度に対するザナックスの影響を調査することです。 経口鎮静は、静脈内鎮静よりも便利で安全です。 したがって、研究者は、経口抗不安薬を使用している患者が、水晶体拡張手術の吐き気とめまいに関連する痛み、不安、全体的な満足度、および副作用を改善するかどうかをさらに分析します。 この研究では、アンケートのスケールとスコアを使用して、さまざまな側面で患者の状態を詳細に記録します。 この研究を通じて、研究者は、安全で便利な方法で白内障患者の外科的品質を包括的に改善する機会があります。 調査官は、2023年10月から2025年8月まで、「異なる国家不安のある白内障患者の不安と手術の満足度」(研究倫理委員会のケース番号:202302067minb)からの研究に参加した患者からデータを収集することを計画しており、国民院での地域麻酔官の第2眼での第二の眼科での第二の眼科において、ファコ排尿および眼内閉じ込め手術を受けることを計画しています。 250人の参加者のサンプルサイズは、介入の種類、予想される効果サイズ、結果の変動性、望ましい統計的有意性、試験力、および同様の研究からの経験に基づいて決定されました。 脆弱な集団と関連する禁忌を持つ人々は、登録プロセス中に除外されます。 プライバシー関連の情報を含むすべての医療記録と外科プロセスデータは、分析のために専門の医療従事者のみにアクセスできます。 この研究の焦点は、術中の満足度、痛みのスコア、手術中の関連する不快感の症状、および術後の不安評価スケールにあります。

調査の概要

詳細な説明

現在の背景、白内障治療の水晶体乳房化は最も一般的な外科的処置であり、麻酔手術はretrobulbarまたは筋周囲麻酔から局所麻酔(TA)にシフトされています。 TAに基づく水晶体乳化は、医療緊急チームの介入が0.04%であることを必要とする有害事象の発生率とともに、安全で低リスクの手順であることが証明されました。 しかし、この手順中に患者が痛み、不安、不快な視覚感覚に苦しむことができることは珍しくありません。 補完的な鎮静は、局所麻酔を伴う手術中の患者の不安と痛みを軽減すると長い間考えられてきました。 研究により、患者の約4分の1がTAまたはレトロバルバー麻酔下で水晶体乳化を受けたことが、ミダゾラムの追加の静脈内鎮静を要求したことが明らかになりました。 [8]しかし、ミダゾラム、プロポフォール、エトミデートなどの静脈内鎮静により、心拍数、血圧、体温、吐き気の追加麻酔合併症のリスクが高まり[9,10]、したがって、手術中は麻酔モニタリングが必須でした。

静脈内鎮静と比較して、経口鎮静は費用がかかり、侵襲性が低くなります。 さまざまな経口鎮静剤を用いた研究では、異なる効果が明らかになりました。 コントロールとして自分自身を奉仕する41人の患者の研究では、患者は、ミダゾラムシロップおよび口腔トランス粘膜フェンタニルフェンタニル酸塩を伴う他の人よりも、TA単独の手術でより多くの痛みと写真恐怖症を報告しました。 しかし、経口ジアゼパムまたはトリアゾラムを静脈内ミダゾラムと比較する2つの研究では、同様の不安と痛みまたは非障害の満足度が示されました。 さらに、各グループに50の手順を含むランダム化対照試験では、患者が水晶体乳化中にTAを単独で受け取ったことが明らかになりました。 上記の豊富な結果にもかかわらず、約40%の患者がTAの下での水晶体乳化中に中程度から極端な不安を報告し、患者の約7%が極端な不安を評価するか、不安と診断されたと報告しました。 一般的な患者の相補的鎮静の有無にかかわらず、TAとの水晶体乳化を受けた間の簡単な比較では、単に十分ではありません。 したがって、患者の特徴に従って、Phacoemulsificationで経験した不安を軽減するためのさらなる調査は必須です。 以前の研究では、特性不安のレベルが高い患者は、ストレスの多い状況に対する不安反応が高いことを報告したことが示されていました。 術前の不安レベルは、Phacoemulsification fion TAによる痛みの経験の重要な予測因子であるとも報告されています。 補完的な鎮静の必要性は、異なる特性不安のある患者では異なる可能性があります。 さらに、第1および第二眼手術中に、不安と痛みの異なる重症度レベルが経験されました。 したがって、この研究では、研究者は、TAの下での水晶体乳化のために計画された患者の特性不安と、補完的な口腔鎮静に対する麻酔の満足度への影響を調査します。 調査官はまた、異なるレベルの特性不安を持つ患者の第1および第2の眼の水晶体乳化で経験された不安と痛みを分析します。 調査官は、アルプラゾラムを経口鎮静剤として選択します。 以前の研究で使用されていたジアゼパムよりも、半減期が短く、眠気とライトヘッドの副作用が少ないと報告されていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳の年齢。
  2. 「異なる状態不安を抱えた白内障患者の不安と手術の満足度」に登録されています(研究倫理委員会のケース番号:202302067マン)。
  3. 眼科の第2眼に局所麻酔薬を使用して、水晶体筋乳房および眼内レンズ移植手術を受ける計画。
  4. Xanaxから副作用がない対象。

除外基準:

  1. 手術の禁忌の存在。
  2. 薬物禁忌の存在。
  3. 関連するアンケートに明確かつ完全な回答を提供できないこと、または外来患者の訪問中の術前の不安のない表現、またはSTAI-SまたはSTAI-Tの評価で21未満のスコア。
  4. 処置前の抗不安薬、睡眠薬、または鎮痛薬の定期的な使用。
  5. 術前の期間中の妊娠または母乳育児。
  6. 重度の角膜疾患、過熟した白内障、小さな瞳孔、または従来の手術の困難につながるレンズ脱臼。
  7. 外科的処置に完全に協力できない表面麻酔下にある患者。
  8. 妊娠または不確実な妊娠状態(55歳未満の女性は、研究チームのメンバーから口頭で尋ねられる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ザナックス
65歳以上または肝疾患のある患者については、0.5mgのXanaxまたは0.25mg Xanax。
各患者様は、手術の30分前に0.5mgのアルプラゾラムの錠剤1錠を投与されます。65歳以上の患者様、または肝疾患のある患者様には、手術の30分前に経口アルプラゾラム0.5mgの代わりに0.25mgの減量投与が行われます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤は、実験グループと視覚的に同一です。
患者はそれぞれ、手術の30分前にプラセボの単一の錠剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔満足度評価
時間枠:1日
麻酔の満足度評価尺度は、外科的処置中の麻酔経験に対する患者の満足度を評価し、麻酔チームとの疼痛管理、快適性、コミュニケーションなどの要因に焦点を当てています。 スケールは通常、10ポイントスケールなどの数値評価システムを使用します。このスコアが高いほど満足度が高いことがわかります。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および術後の不安レベルの変化
時間枠:1日
術前および術後の不安レベルの変化は、国家特性不安インベントリ(STAI)およびベック不安インベントリ(BAI)との評価です。 Staiは、状態不安(SA)と特性不安(TA)に焦点を当てています。 在庫は40のアイテムで構成され、20項目は状態不安を評価し、20項目は特性不安を評価します。 各アイテムは4ポイントスケール(1〜4)で評価されているため、SAとTAの両方で合計スコア範囲が20〜80になります。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。 BAIは、動pit、息切れ、緊張などの生理学的および認知不安症状をカバーする21項目で構成されています。 各項目は、症状の頻度または重症度に基づいて4ポイントスケール(0〜3)で評価され、合計スコア範囲は0〜63です。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
1日
術後の痛みのレベル
時間枠:1日
術後の疼痛レベルは、患者の術後満足度を評価するために文書化されています。 痛みのレベルは、10ポ​​イントのスケール(0〜10)で評価されます。 0ポイントは痛みを表し、1-2ポイントは軽度の痛みを表し、3-4ポイントは中程度の痛みを表し、5-6ポイントは激しい痛みを表し、7-8ポイントは非常に激しい痛みを表し、9-10ポイントは最悪の痛みを表します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chiun Ho Hou, Ph.D、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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