患者が芽を開けた後、患者が第二眼白内障手術を選択し、不安、満足度、痛みの満足度を分析したときに、経口抗不安薬(Xanax)を使用するかどうかの拡張テスト
異なる状態不安患者の痛み、不安、麻酔満足度は、局所麻酔を伴う白内障手術を受けました。患者が芽を開けた後、患者が第二眼白内障手術を選択し、不安、満足度、痛みの満足度を分析したときに、経口抗不安薬(Xanax)を使用するかどうかの拡張テスト
調査の概要
詳細な説明
現在の背景、白内障治療の水晶体乳房化は最も一般的な外科的処置であり、麻酔手術はretrobulbarまたは筋周囲麻酔から局所麻酔(TA)にシフトされています。 TAに基づく水晶体乳化は、医療緊急チームの介入が0.04%であることを必要とする有害事象の発生率とともに、安全で低リスクの手順であることが証明されました。 しかし、この手順中に患者が痛み、不安、不快な視覚感覚に苦しむことができることは珍しくありません。 補完的な鎮静は、局所麻酔を伴う手術中の患者の不安と痛みを軽減すると長い間考えられてきました。 研究により、患者の約4分の1がTAまたはレトロバルバー麻酔下で水晶体乳化を受けたことが、ミダゾラムの追加の静脈内鎮静を要求したことが明らかになりました。 [8]しかし、ミダゾラム、プロポフォール、エトミデートなどの静脈内鎮静により、心拍数、血圧、体温、吐き気の追加麻酔合併症のリスクが高まり[9,10]、したがって、手術中は麻酔モニタリングが必須でした。
静脈内鎮静と比較して、経口鎮静は費用がかかり、侵襲性が低くなります。 さまざまな経口鎮静剤を用いた研究では、異なる効果が明らかになりました。 コントロールとして自分自身を奉仕する41人の患者の研究では、患者は、ミダゾラムシロップおよび口腔トランス粘膜フェンタニルフェンタニル酸塩を伴う他の人よりも、TA単独の手術でより多くの痛みと写真恐怖症を報告しました。 しかし、経口ジアゼパムまたはトリアゾラムを静脈内ミダゾラムと比較する2つの研究では、同様の不安と痛みまたは非障害の満足度が示されました。 さらに、各グループに50の手順を含むランダム化対照試験では、患者が水晶体乳化中にTAを単独で受け取ったことが明らかになりました。 上記の豊富な結果にもかかわらず、約40%の患者がTAの下での水晶体乳化中に中程度から極端な不安を報告し、患者の約7%が極端な不安を評価するか、不安と診断されたと報告しました。 一般的な患者の相補的鎮静の有無にかかわらず、TAとの水晶体乳化を受けた間の簡単な比較では、単に十分ではありません。 したがって、患者の特徴に従って、Phacoemulsificationで経験した不安を軽減するためのさらなる調査は必須です。 以前の研究では、特性不安のレベルが高い患者は、ストレスの多い状況に対する不安反応が高いことを報告したことが示されていました。 術前の不安レベルは、Phacoemulsification fion TAによる痛みの経験の重要な予測因子であるとも報告されています。 補完的な鎮静の必要性は、異なる特性不安のある患者では異なる可能性があります。 さらに、第1および第二眼手術中に、不安と痛みの異なる重症度レベルが経験されました。 したがって、この研究では、研究者は、TAの下での水晶体乳化のために計画された患者の特性不安と、補完的な口腔鎮静に対する麻酔の満足度への影響を調査します。 調査官はまた、異なるレベルの特性不安を持つ患者の第1および第2の眼の水晶体乳化で経験された不安と痛みを分析します。 調査官は、アルプラゾラムを経口鎮静剤として選択します。 以前の研究で使用されていたジアゼパムよりも、半減期が短く、眠気とライトヘッドの副作用が少ないと報告されていました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chiun Ho Hou, Ph.D
- 電話番号:262131 +88623123456
- メール:chiunhohou@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- 電話番号:262131 +88623123456
- メール:chiunhohou@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳の年齢。
- 「異なる状態不安を抱えた白内障患者の不安と手術の満足度」に登録されています(研究倫理委員会のケース番号:202302067マン)。
- 眼科の第2眼に局所麻酔薬を使用して、水晶体筋乳房および眼内レンズ移植手術を受ける計画。
- Xanaxから副作用がない対象。
除外基準:
- 手術の禁忌の存在。
- 薬物禁忌の存在。
- 関連するアンケートに明確かつ完全な回答を提供できないこと、または外来患者の訪問中の術前の不安のない表現、またはSTAI-SまたはSTAI-Tの評価で21未満のスコア。
- 処置前の抗不安薬、睡眠薬、または鎮痛薬の定期的な使用。
- 術前の期間中の妊娠または母乳育児。
- 重度の角膜疾患、過熟した白内障、小さな瞳孔、または従来の手術の困難につながるレンズ脱臼。
- 外科的処置に完全に協力できない表面麻酔下にある患者。
- 妊娠または不確実な妊娠状態(55歳未満の女性は、研究チームのメンバーから口頭で尋ねられる)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザナックス
65歳以上または肝疾患のある患者については、0.5mgのXanaxまたは0.25mg Xanax。
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各患者様は、手術の30分前に0.5mgのアルプラゾラムの錠剤1錠を投与されます。65歳以上の患者様、または肝疾患のある患者様には、手術の30分前に経口アルプラゾラム0.5mgの代わりに0.25mgの減量投与が行われます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤は、実験グループと視覚的に同一です。
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患者はそれぞれ、手術の30分前にプラセボの単一の錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔満足度評価
時間枠:1日
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麻酔の満足度評価尺度は、外科的処置中の麻酔経験に対する患者の満足度を評価し、麻酔チームとの疼痛管理、快適性、コミュニケーションなどの要因に焦点を当てています。
スケールは通常、10ポイントスケールなどの数値評価システムを使用します。このスコアが高いほど満足度が高いことがわかります。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の不安レベルの変化
時間枠:1日
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術前および術後の不安レベルの変化は、国家特性不安インベントリ(STAI)およびベック不安インベントリ(BAI)との評価です。
Staiは、状態不安(SA)と特性不安(TA)に焦点を当てています。
在庫は40のアイテムで構成され、20項目は状態不安を評価し、20項目は特性不安を評価します。
各アイテムは4ポイントスケール(1〜4)で評価されているため、SAとTAの両方で合計スコア範囲が20〜80になります。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
BAIは、動pit、息切れ、緊張などの生理学的および認知不安症状をカバーする21項目で構成されています。
各項目は、症状の頻度または重症度に基づいて4ポイントスケール(0〜3)で評価され、合計スコア範囲は0〜63です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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1日
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術後の痛みのレベル
時間枠:1日
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術後の疼痛レベルは、患者の術後満足度を評価するために文書化されています。
痛みのレベルは、10ポイントのスケール(0〜10)で評価されます。
0ポイントは痛みを表し、1-2ポイントは軽度の痛みを表し、3-4ポイントは中程度の痛みを表し、5-6ポイントは激しい痛みを表し、7-8ポイントは非常に激しい痛みを表し、9-10ポイントは最悪の痛みを表します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chiun Ho Hou, Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。