Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przedłużenia, czy zastosować doustne leki przeciw anxiety (Xanax), gdy pacjenci wybiorą operację zaćmy drugiego oka po wybuchu i analizują ich lęk, satysfakcję i satysfakcję z bólem

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ból, lęk i satysfakcja znieczulającego pacjenta z różnym lękiem stanowym uległy operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym. Test przedłużenia, czy zastosować doustne leki przeciw anxiety (Xanax), gdy pacjenci wybiorą operację zaćmy drugiego oka po wybuchu i analizują ich lęk, satysfakcję i satysfakcję z bólem

Fakoemulsyfikacja jest jedną z najczęściej stosowanych metod chirurgicznych dziś operacji zaćmy, a operacje są pod znieczuleniem i uspokajającym, aby było wygodne i bezpieczne dla pacjentów. Najważniejszym problemem jest to, która metoda jest najlepsza do zmniejszenia lęku, bólu i dyskomfortu pacjenta podczas operacji. Wcześniejsze badania przeanalizowały wpływ dożylnego wstrzyknięcia uspokajającego na jakość operacji facoemulsyfikacji; Jednak wpływ doustnych leków przeciw anxiety (Xanax) na operację zaćmy nie został intensywnie badany. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu Xanax na satysfakcję w operacji zaćmy. Sedacja doustna jest wygodniejsza i bezpieczniejsza niż sedacja dożylna. Dlatego badacze przeanalizują ponadto, czy pacjenci stosujący doustne leki przeciwdziałające anksościom będą miały poprawę bólu, lęku, ogólnej satysfakcji i skutków ubocznych związanych z nudnościami i zawrotami głowy w operacji fakoemulsyfikacji. To badanie szczegółowo zapisuje status pacjenta w różnych aspektach przy użyciu skal i wyników w kwestionariuszu. Dzięki tym badaniom badacze będą mieli możliwość kompleksowej poprawy chirurgicznej jakości pacjentów zaćmy w bezpieczny i wygodny sposób. Badacze planują zebrać dane od pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu „Zadowolenie lęku i operacji dla pacjenta zaćmy z różnym lękiem stanowym” (przypadek Komitetu ds. Etyki badań: 202302067 Minb) od października 2023 r. Do sierpnia 2025 r., Oraz planuje poddać się fakoemulsyfikacji i chirurgii implantacyjnej w szpitalu w Dephtalmologii, krajowej szpitalnej. Wielkość próby 250 uczestników określono na podstawie rodzaju interwencji, oczekiwanej wielkości efektu, zmienności wyniku, pożądanej istotności statystycznej, siły próbnej i doświadczeń z podobnych badań. Wrażliwe populacje i osoby z wszelkimi odpowiednimi przeciwwskazaniami zostaną wykluczone podczas procesu rejestracji. Wszystkie dane medyczne i dane dotyczące procesów chirurgicznych, w tym informacje związane z prywatnością, będą dostępne wyłącznie dla profesjonalnego personelu medycznego do analizy. W tym badaniu koncentruje się na satysfakcji śródoperacyjnej, wynikach bólu, odpowiednich objawach dyskomfortu podczas operacji i skalach oceny lęku pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach facoemulsyfikacja leczenia zaćmy jest najczęstszą przeprowadzoną zabiegiem chirurgicznym i procedura znieczulacza została przesunięta z znieczulenia retrobulbar lub peribulbar do znieczulenia miejscowego (TA). Fakoemulsyfikacja w ramach TA okazała się bezpiecznym i niskim ryzykiem z występowaniem zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji w ratunkach medycznych wynoszących 0,04%. Nierzadko jednak pacjenci mogą cierpieć z powodu bólu, lęku i nieprzyjemnego uczucia wzroku podczas tej procedury. Uważa się, że uzupełniająca się sedacja łagodzi lęk i ból pacjenta podczas operacji z znieczuleniem miejscowym. Badania wykazały, że około jedna czwarta pacjentów przeszła fakoemulsyfikację w znieczuleniu TA lub retrobulbar, wymagało dodatkowej sedacji dożylnej midazolamu. [8] Jednak dożylna sedacja, taka jak midazolam, propofol lub etomid, zwiększa ryzyko dodatkowych powikłań przeciwnika częstości serca, ciśnienia krwi, temperatury ciała i nudności [9,10], a zatem monitorowanie znieczulenia było obowiązkowe podczas operacji.

W porównaniu z dożylną sedacją doustna sedacja jest mniej kosztowna i mniej inwazyjna. Badania z różnymi doustnymi środkami sedacyjnymi ujawniły różne efekty. W badaniu 41 pacjentów służących sobie jako kontrola, pacjenci zgłosili więcej bólu i fotofobii podczas operacji z samą TA niż inni z syropem midazolamowym i doustnym cytrynianem fentanylu. Jednak dwa badania porównujące doustne diazepam lub triazolam z dożylnym midazolamem wykazały podobne wskaźniki lęku i bólu lub satysfakcji nietoperzowej. Ponadto randomizowane badanie kontrolne zawierające 50 procedur w każdej grupie ujawniło, że pacjenci otrzymywali TA podczas fakoemulsyfikacji, zgłosili podobny ból lub poziom lęku do osób otrzymujących uzupełniające się dożylne midazolam. Pomimo obfitych wyników z góry, prawie 40% pacjentów zgłosiło umiarkowane do wyjątkowo lęku podczas facoemulsyfikacji w ramach TA, a około 7% pacjentów oceniło ekstremalny lęk lub zdiagnozowano jako lęk. Proste porównanie między uzupełniającą się sedacją lub bez u pacjentów ogólnych poddanych facoemulsyfikacji z TA jest jedynie niewystarczające. Dalsze badania w celu zmniejszenia lęku występujące podczas fakoemulsyfikacji z TA według cech pacjentów są zatem obowiązkowe. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z wyższym poziomem lęku cech zgłaszali wyższą odpowiedź lękową dla stresującej sytuacji. Stwierdzono również, że poziom lęku przedoperacyjnego są znaczącym predyktorem bólu podczas facoemulsyfikacji za pomocą TA. Potrzeba uzupełniającej sedacji może być różna u pacjentów z różnym lękiem cechy. Ponadto podczas operacji pierwszej i drugiej oka doświadczano różnych poziomów nasilenia i bólu. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają lęk cechy pacjentów planowanych pod kątem fakoemulsyfikacji pod TA i jego wpływ na ich satysfakcję znieczulającą z uzupełniającej się sedacji jamy ustnej. Badacze przeanalizują również lęk i ból doświadczony w facoemulsyfikacji pierwszego i drugiego oka u pacjentów z różnym poziomem lęku cech. Śledczy wybierają Alprazolam jako doustnego środka uspokajającego. Doniesiono, że ma krótszy okres półtrwania i mniejsze skutki uboczne senności i zawroty głowy niż Diazepam zastosowane w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Zapisał się na „satysfakcję lęku i operacji u pacjenta zaćmy z różnym lękiem państwowym” (przypadek komitetu ds. Etyki badawczej: 202302067 minb).
  3. Planowanie operacji fakoemulsyfikacji i operacji implantacji soczewek wewnątrzgałkowych z miejscowym znieczuleniem na drugim oku na oddziale okulistyki.
  4. Podmiot, który nie ma skutku ubocznego od Xanax.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność wszelkich przeciwwskazań do operacji.
  2. Obecność wszelkich przeciwwskazań do leku.
  3. Niemożność udzielenia jasnych i kompletnych odpowiedzi na odpowiednie kwestionariusze lub wyraz braku przedoperacyjnego lęku podczas wizyty ambulatoryjnej lub wyniki poniżej 21 w ocenie STAI-S lub STAI-T.
  4. Regularne stosowanie leków przeciw analizy, tabletek nasennych lub środków przeciwbólowych przed zabiegiem.
  5. Ciąża lub karmienie piersią w okresie przedoperacyjnym.
  6. Ciężkie choroby rogówki, przerażające zaćmy, małe uczniowie lub zwichnięcie soczewki prowadzące do trudności w konwencjonalnej operacji.
  7. Pacjenci w znieczuleniu powierzchniowym, którzy nie mogą w pełni współpracować z zabiegiem chirurgicznym.
  8. W ciąży lub niepewny status ciąży (kobiety poniżej 55 lat, które należy ustnie prosić przez członków zespołu badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xanax
0,5 mg Xanax lub 0,25 mg Xanax u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub z chorobą wątroby.
Każdy z pacjentów otrzyma pojedynczą tabletkę 0,5 mg alprazolamu na 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub z chorobą wątroby otrzymają zmniejszoną dawkę 0,25 mg zamiast 0,5 mg alprazolamu doustnie na 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Komparator placebo: placebo
Tablet placebo jest wizualnie identyczny z grupą eksperymentów.
Każdy z pacjentów otrzyma pojedynczą tabletkę placebo 30 minut przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji z znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala oceny satysfakcji z znieczulenia ocenia zadowolenie pacjentów ze doświadczenia znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych, koncentrując się na takich czynnikach, jak leczenie bólu, komfort i komunikacja z zespołem anestezjologicznym. Skale zazwyczaj używają numerycznego systemu oceny, takiej jak 10-punktowa skala, w której wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego jest ocena za pomocą zapasów lękowych cech (STAI) i inwentaryzacją lęku Becka (BAI). Stai koncentruje się na lęku stanowym (SA) i lęku cechy (TA). Inwentaryzacja obejmuje 40 pozycji, z 20 pozycjami oceniającymi lęk stanowy i 20 pozycji oceniających lęk cechy. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (1 do 4), co powoduje całkowity zakres wyników od 20 do 80 zarówno dla SA, jak i TA. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój. Bai składa się z 21 pozycji obejmujących objawy lęku fizjologicznego i poznawczego, takich jak kołatanie serca, duszność i napięcie. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 do 3) w oparciu o częstotliwość lub nasilenie objawów, przy całkowitym zakresie wyników od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
1 dzień
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Natychmiastowy pooperacyjny poziom bólu jest udokumentowany w celu oceny satysfakcji pooperacyjnej pacjenta. The pain level is rated on a 10-point scale (0 to 10). 0 Punkt reprezentuje ból, 1-2 punkty reprezentują łagodny ból, 3-4 punkty reprezentują umiarkowany ból, 5-6 punktów reprezentuje silny ból, 7-8 punktów reprezentuje bardzo silny ból, a 9-10 punktów reprezentuje najgorszy możliwy ból.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj