- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874452
Test przedłużenia, czy zastosować doustne leki przeciw anxiety (Xanax), gdy pacjenci wybiorą operację zaćmy drugiego oka po wybuchu i analizują ich lęk, satysfakcję i satysfakcję z bólem
Ból, lęk i satysfakcja znieczulającego pacjenta z różnym lękiem stanowym uległy operacji zaćmy w znieczuleniu miejscowym. Test przedłużenia, czy zastosować doustne leki przeciw anxiety (Xanax), gdy pacjenci wybiorą operację zaćmy drugiego oka po wybuchu i analizują ich lęk, satysfakcję i satysfakcję z bólem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach facoemulsyfikacja leczenia zaćmy jest najczęstszą przeprowadzoną zabiegiem chirurgicznym i procedura znieczulacza została przesunięta z znieczulenia retrobulbar lub peribulbar do znieczulenia miejscowego (TA). Fakoemulsyfikacja w ramach TA okazała się bezpiecznym i niskim ryzykiem z występowaniem zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji w ratunkach medycznych wynoszących 0,04%. Nierzadko jednak pacjenci mogą cierpieć z powodu bólu, lęku i nieprzyjemnego uczucia wzroku podczas tej procedury. Uważa się, że uzupełniająca się sedacja łagodzi lęk i ból pacjenta podczas operacji z znieczuleniem miejscowym. Badania wykazały, że około jedna czwarta pacjentów przeszła fakoemulsyfikację w znieczuleniu TA lub retrobulbar, wymagało dodatkowej sedacji dożylnej midazolamu. [8] Jednak dożylna sedacja, taka jak midazolam, propofol lub etomid, zwiększa ryzyko dodatkowych powikłań przeciwnika częstości serca, ciśnienia krwi, temperatury ciała i nudności [9,10], a zatem monitorowanie znieczulenia było obowiązkowe podczas operacji.
W porównaniu z dożylną sedacją doustna sedacja jest mniej kosztowna i mniej inwazyjna. Badania z różnymi doustnymi środkami sedacyjnymi ujawniły różne efekty. W badaniu 41 pacjentów służących sobie jako kontrola, pacjenci zgłosili więcej bólu i fotofobii podczas operacji z samą TA niż inni z syropem midazolamowym i doustnym cytrynianem fentanylu. Jednak dwa badania porównujące doustne diazepam lub triazolam z dożylnym midazolamem wykazały podobne wskaźniki lęku i bólu lub satysfakcji nietoperzowej. Ponadto randomizowane badanie kontrolne zawierające 50 procedur w każdej grupie ujawniło, że pacjenci otrzymywali TA podczas fakoemulsyfikacji, zgłosili podobny ból lub poziom lęku do osób otrzymujących uzupełniające się dożylne midazolam. Pomimo obfitych wyników z góry, prawie 40% pacjentów zgłosiło umiarkowane do wyjątkowo lęku podczas facoemulsyfikacji w ramach TA, a około 7% pacjentów oceniło ekstremalny lęk lub zdiagnozowano jako lęk. Proste porównanie między uzupełniającą się sedacją lub bez u pacjentów ogólnych poddanych facoemulsyfikacji z TA jest jedynie niewystarczające. Dalsze badania w celu zmniejszenia lęku występujące podczas fakoemulsyfikacji z TA według cech pacjentów są zatem obowiązkowe. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z wyższym poziomem lęku cech zgłaszali wyższą odpowiedź lękową dla stresującej sytuacji. Stwierdzono również, że poziom lęku przedoperacyjnego są znaczącym predyktorem bólu podczas facoemulsyfikacji za pomocą TA. Potrzeba uzupełniającej sedacji może być różna u pacjentów z różnym lękiem cechy. Ponadto podczas operacji pierwszej i drugiej oka doświadczano różnych poziomów nasilenia i bólu. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają lęk cechy pacjentów planowanych pod kątem fakoemulsyfikacji pod TA i jego wpływ na ich satysfakcję znieczulającą z uzupełniającej się sedacji jamy ustnej. Badacze przeanalizują również lęk i ból doświadczony w facoemulsyfikacji pierwszego i drugiego oka u pacjentów z różnym poziomem lęku cech. Śledczy wybierają Alprazolam jako doustnego środka uspokajającego. Doniesiono, że ma krótszy okres półtrwania i mniejsze skutki uboczne senności i zawroty głowy niż Diazepam zastosowane w poprzednich badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numer telefonu: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numer telefonu: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 18 do 80 lat.
- Zapisał się na „satysfakcję lęku i operacji u pacjenta zaćmy z różnym lękiem państwowym” (przypadek komitetu ds. Etyki badawczej: 202302067 minb).
- Planowanie operacji fakoemulsyfikacji i operacji implantacji soczewek wewnątrzgałkowych z miejscowym znieczuleniem na drugim oku na oddziale okulistyki.
- Podmiot, który nie ma skutku ubocznego od Xanax.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wszelkich przeciwwskazań do operacji.
- Obecność wszelkich przeciwwskazań do leku.
- Niemożność udzielenia jasnych i kompletnych odpowiedzi na odpowiednie kwestionariusze lub wyraz braku przedoperacyjnego lęku podczas wizyty ambulatoryjnej lub wyniki poniżej 21 w ocenie STAI-S lub STAI-T.
- Regularne stosowanie leków przeciw analizy, tabletek nasennych lub środków przeciwbólowych przed zabiegiem.
- Ciąża lub karmienie piersią w okresie przedoperacyjnym.
- Ciężkie choroby rogówki, przerażające zaćmy, małe uczniowie lub zwichnięcie soczewki prowadzące do trudności w konwencjonalnej operacji.
- Pacjenci w znieczuleniu powierzchniowym, którzy nie mogą w pełni współpracować z zabiegiem chirurgicznym.
- W ciąży lub niepewny status ciąży (kobiety poniżej 55 lat, które należy ustnie prosić przez członków zespołu badawczego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xanax
0,5 mg Xanax lub 0,25 mg Xanax u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub z chorobą wątroby.
|
Każdy z pacjentów otrzyma pojedynczą tabletkę 0,5 mg alprazolamu na 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub z chorobą wątroby otrzymają zmniejszoną dawkę 0,25 mg zamiast 0,5 mg alprazolamu doustnie na 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym. |
|
Komparator placebo: placebo
Tablet placebo jest wizualnie identyczny z grupą eksperymentów.
|
Każdy z pacjentów otrzyma pojedynczą tabletkę placebo 30 minut przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji z znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala oceny satysfakcji z znieczulenia ocenia zadowolenie pacjentów ze doświadczenia znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych, koncentrując się na takich czynnikach, jak leczenie bólu, komfort i komunikacja z zespołem anestezjologicznym.
Skale zazwyczaj używają numerycznego systemu oceny, takiej jak 10-punktowa skala, w której wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana poziomu lęku przedoperacyjnego i pooperacyjnego jest ocena za pomocą zapasów lękowych cech (STAI) i inwentaryzacją lęku Becka (BAI).
Stai koncentruje się na lęku stanowym (SA) i lęku cechy (TA).
Inwentaryzacja obejmuje 40 pozycji, z 20 pozycjami oceniającymi lęk stanowy i 20 pozycji oceniających lęk cechy.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (1 do 4), co powoduje całkowity zakres wyników od 20 do 80 zarówno dla SA, jak i TA.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
Bai składa się z 21 pozycji obejmujących objawy lęku fizjologicznego i poznawczego, takich jak kołatanie serca, duszność i napięcie.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 do 3) w oparciu o częstotliwość lub nasilenie objawów, przy całkowitym zakresie wyników od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
|
1 dzień
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Natychmiastowy pooperacyjny poziom bólu jest udokumentowany w celu oceny satysfakcji pooperacyjnej pacjenta.
The pain level is rated on a 10-point scale (0 to 10).
0 Punkt reprezentuje ból, 1-2 punkty reprezentują łagodny ból, 3-4 punkty reprezentują umiarkowany ból, 5-6 punktów reprezentuje silny ból, 7-8 punktów reprezentuje bardzo silny ból, a 9-10 punktów reprezentuje najgorszy możliwy ból.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410134MINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .