- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06874452
Een uitbreidingstest van het gebruik van orale anti-angst medicijnen (xanax) wanneer patiënten kiezen voor een tweede oog cataractchirurgie na unblinden, en hun angst, tevredenheid en pijn tevredenheid analyseren
Pijn, angst en anesthetische tevredenheid voor patiënt met verschillende toestandsangst ondergingen staaroperaties met topische anesthesie. Een uitbreidingstest van het gebruik van orale anti-angst medicijnen (xanax) wanneer patiënten kiezen voor een tweede oog cataractchirurgie na unblinden, en hun angst, tevredenheid en pijn tevredenheid analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond is tegenwoordig phacoemulsificatie voor cataractbehandeling de meest voorkomende chirurgische procedure die wordt uitgevoerd en de anesthetica -procedure is verschoven van retrobulbar of peribulbar anesthesie naar actuele anesthesie (TA). Phacoemulsificatie onder TA bleek een veilige en lage risico -procedure te zijn met de incidentie van bijwerkingen die vereisen dat medische nood -teaminterventies 0,04%zijn. Het is echter niet ongewoon dat patiënten tijdens deze procedure aan pijn, angst en onaangename visuele sensatie kunnen lijden. Er wordt al lang gedacht dat complementaire sedatie de angst en pijn van de patiënt tijdens de operatie met lokale anesthesie verlicht. Studies toonden aan dat ongeveer een vierde van de patiënten phacoemulsificatie onder TA of retrobulbar -anesthesie onderging om aanvullende intraveneuze sedatie van midazolam. [8] De intraveneuze sedatie, zoals midazolam, propofol of etomidaat, verhoogt echter het risico op extra anesthetische complicaties van hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en misselijkheid, [9,10] en daarom was de monitoring van anesthesie verplicht tijdens de operatie.
Vergeleken met intraveneuze sedatie is orale sedatie minder duur en minder invasief. Studies met verschillende orale sedatie -middelen onthulden verschillende effecten. In de studie van 41 patiënten die zichzelf als controle dienden, rapporteerden patiënten meer pijn en fotofobie in de operatie met alleen TA dan de andere met midazolam -siroop en orale transmucosaal fentanylcitraat. Twee studies die orale diazepam of triazolam vergelijken met intraveneuze midazolam vertoonden echter vergelijkbare percentages van angst en pijn of niet -inferieure tevredenheid. Bovendien bleek uit de gerandomiseerde controleproef die 50 procedures in elke groepen bevatte dat patiënten alleen TA ontvingen tijdens phacoemulsificatie die vergelijkbare pijn of angstniveau meldde als die kregen complementaire intraveneuze midazolam. Ondanks de overvloedige resultaten van boven, rapporteerden bijna 40% patiënten matige tot extreem angst tijdens phacoemulsificatie onder TA, en ongeveer 7% van de patiënten beoordeelde zichzelf extreme angst of werden gediagnosticeerd als angst. Een eenvoudige vergelijking tussen met of zonder complementaire sedatie voor algemene patiënten ondergingen phacoemulsificatie met TA is slechts niet genoeg. Verder onderzoek om de angst te verminderen die wordt ervaren tijdens phacoemulsificatie met TA volgens de kenmerken van patiënten is daarom verplicht. Eerdere studies hadden aangetoond dat patiënten met een hoger niveau van kenmerkangst een hogere angstrespons meldden voor een stressvolle situatie. Preoperatieve angstniveaus werden ook gemeld als een significante voorspeller van pijnervaring tijdens phacoemulsificatie met TA. De behoefte aan complementaire sedatie kan anders zijn bij patiënten met verschillende eigenschap angst. Bovendien werden verschillende ernstniveaus van angst en pijn ervaren tijdens de eerste en tweede oogoperatie. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie de eigenschap van de eigenschap van patiënten onderzoeken die gepland zijn voor phacoemulsificatie onder TA en het effect ervan op hun verdoving tevredenheid met complementaire orale sedatie. De onderzoekers zullen ook de angst en pijn analyseren die worden ervaren in het eerste en tweede oog phacoemulsificatie bij patiënten met verschillende niveaus van eigenschap angst. De onderzoekers kiezen Alprazolam als het orale kalmerend middel. Er werd gemeld dat het een kortere halfwaardetijd had en minder bijwerkingen van slaperigheid en licht in het hoofd dan diazepam die in eerdere studies werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefoonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefoonnummer: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud.
- Ingeschreven in "angst- en chirurgische tevredenheid voor staarpatiënt met verschillende staatsangst" (Case nr. Research Ethics Committee nr.: 202302067 Minb).
- Plan om phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatiechirurgie te ondergaan met actuele verdoving op het tweede oog op de afdeling oogheelkunde.
- Onderwerp die geen bijwerking heeft van Xanax.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra -indicaties van chirurgie.
- Aanwezigheid van eventuele medicijncontra -indicaties.
- Onvermogen om duidelijke en volledige antwoorden te bieden op relevante vragenlijsten, of uitdrukking van geen preoperatieve angst tijdens het poliklinische bezoek, of scores onder de 21 op de STAI-S of STAI-T-beoordeling.
- Regelmatig gebruik van medicijnen tegen angst, slaappillen of analgetica vóór de procedure.
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de preoperatieve periode.
- Ernstige hoornvliesziekten, overrijpe staar, kleine leerlingen of lensdislocatie die leiden tot moeilijkheden bij conventionele chirurgie.
- Patiënten onder oppervlakte -anesthesie die niet volledig kunnen samenwerken met de chirurgische procedure.
- Zwangere of onzekere zwangerschapsstatus (vrouwen jonger dan 55 jaar oud om verbaal te worden gevraagd door leden van het onderzoeksteam).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xanax
0,5 mg xanax of 0,25 mg xanax voor patiënten ouder dan 65 jaar of met leverziekte.
|
De patiënten krijgen elk een enkele tablet van 0,5 mg Alprazolam 30 minuten voor de operatie.
Patiënten ouder dan 65 jaar of met een leveraandoening krijgen een verlaagde dosis van 0,25 mg in plaats van 0,5 mg oraal Alprazolam 30 minuten voor de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo -tablet is visueel identiek aan de experimentgroep.
|
De patiënten ontvangen elk een enkele tablet van placebo 30 minuten voor de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie -tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
De anesthesie -tevredenheidsschaal evalueert de tevredenheid van patiënten met de anesthesie -ervaring tijdens chirurgische procedures, gericht op factoren zoals pijnbeheer, comfort en communicatie met het anesthesie -team.
De schalen gebruiken meestal een numeriek beoordelingssysteem, zoals een schaal van 10 punten, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van preoperatief en postoperatief angstniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verandering van preoperatief en postoperatief angstniveau is evaluatie met staatshandhaven angstinventaris (STAI) en Beck Anxiety Inventory (BAI).
Stai is focus op staatsangst (SA) en eigenschap angst (TA).
De inventaris bestaat uit 40 items, met 20 items die staatsangst beoordelen en 20 items die de angst voor eigenschappen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 tot 4), wat resulteert in een totaal scorebereik van 20 tot 80 voor zowel SA als TA.
Hogere scores duiden op ernstiger angst.
Bai bestaat uit 21 items die fysiologische en cognitieve angstsymptomen bestrijken, zoals hartkloppingen, ademloosheid en spanning.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) op basis van de frequentie of ernst van de symptomen, met een totaal scorebereik van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op ernstiger angst.
|
1 dag
|
|
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
De onmiddellijke postoperatieve pijnniveaus zijn gedocumenteerd om de postoperatieve tevredenheid van de patiënt te beoordelen.
Het pijnniveau wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten (0 tot 10).
0 punt vertegenwoordigt geen pijn, 1-2 punten vertegenwoordigen milde pijn, 3-4 punten vertegenwoordigen matige pijn, 5-6 punten vertegenwoordigen ernstige pijn, 7-8 punten vertegenwoordigen zeer ernstige pijn en 9-10 punten vertegenwoordigen de slechtste pijn.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202410134MINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .