Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingstest van het gebruik van orale anti-angst medicijnen (xanax) wanneer patiënten kiezen voor een tweede oog cataractchirurgie na unblinden, en hun angst, tevredenheid en pijn tevredenheid analyseren

21 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Pijn, angst en anesthetische tevredenheid voor patiënt met verschillende toestandsangst ondergingen staaroperaties met topische anesthesie. Een uitbreidingstest van het gebruik van orale anti-angst medicijnen (xanax) wanneer patiënten kiezen voor een tweede oog cataractchirurgie na unblinden, en hun angst, tevredenheid en pijn tevredenheid analyseren

Phacoemulsificatie is een van de meest gebruikte chirurgische methoden voor staaroperaties van vandaag, en de operaties staan ​​onder het verdovingsmiddel en sedatief om het comfortabel en veilig te maken voor patiënten. De belangrijkste kwestie is welke methode het beste is om de angst, pijn en ongemak van de patiënt tijdens de operatie te verminderen. Eerdere studies hebben de impact van intraveneuze injectie van sedatief op de kwaliteit van phacoemulsificatiechirurgie geanalyseerd; De impact van orale anti-angst medicijnen (XANAX) op staaroperatie is echter niet intensief bestudeerd. Daarom is het doel van deze studie om de impact van xanax op tevredenheid bij staaroperaties te onderzoeken. Orale sedatie is handiger en veiliger dan intraveneuze sedatie. Daarom zullen de onderzoekers verder analyseren of patiënten die orale anti-angst medicijnen gebruiken, een verbetering zullen hebben in de pijn, angst, algemene tevredenheid en bijwerkingen met betrekking tot misselijkheid en duizeligheid bij de phacoemulsificatiechirurgie. Deze studie zal de status van de patiënt in verschillende aspecten beschrijven met behulp van vragenlijstschalen en scores. Door dit onderzoek zullen de onderzoekers de mogelijkheid krijgen om de chirurgische kwaliteit van cataractpatiënten op een veilige en handige manier volledig te verbeteren. De onderzoekers zijn van plan gegevens te verzamelen van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek "Angst- en operatietevredenheid voor staractpatiënt met verschillende staatsangst" (Case Research Ethics Committee nr.: 202302067 Minb) van oktober 2023 tot augustus 2025, en plan om phacoëMulsificatie en intraculaire lens te implanteren. Second eye in hun tweede eye in hun tweede oog in de plaats van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling van de afdeling. De steekproefgrootte van 250 deelnemers werd bepaald op basis van het type interventie, verwachte effectgrootte, uitkomstvariabiliteit, gewenste statistische significantie, proefkracht en ervaringen uit soortgelijke studies. Kwetsbare populaties en mensen met relevante contra -indicaties zullen worden uitgesloten tijdens het inschrijvingsproces. Alle medische dossiers en chirurgische procesgegevens, inclusief privacy-gerelateerde informatie, zijn alleen toegankelijk voor professioneel medisch personeel voor analyse. De focus van deze studie zal liggen op intraoperatieve tevredenheid, pijnscores, relevante ongemaksymptomen tijdens de operatie en postoperatieve angstbeoordelingsschalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond is tegenwoordig phacoemulsificatie voor cataractbehandeling de meest voorkomende chirurgische procedure die wordt uitgevoerd en de anesthetica -procedure is verschoven van retrobulbar of peribulbar anesthesie naar actuele anesthesie (TA). Phacoemulsificatie onder TA bleek een veilige en lage risico -procedure te zijn met de incidentie van bijwerkingen die vereisen dat medische nood -teaminterventies 0,04%zijn. Het is echter niet ongewoon dat patiënten tijdens deze procedure aan pijn, angst en onaangename visuele sensatie kunnen lijden. Er wordt al lang gedacht dat complementaire sedatie de angst en pijn van de patiënt tijdens de operatie met lokale anesthesie verlicht. Studies toonden aan dat ongeveer een vierde van de patiënten phacoemulsificatie onder TA of retrobulbar -anesthesie onderging om aanvullende intraveneuze sedatie van midazolam. [8] De intraveneuze sedatie, zoals midazolam, propofol of etomidaat, verhoogt echter het risico op extra anesthetische complicaties van hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur en misselijkheid, [9,10] en daarom was de monitoring van anesthesie verplicht tijdens de operatie.

Vergeleken met intraveneuze sedatie is orale sedatie minder duur en minder invasief. Studies met verschillende orale sedatie -middelen onthulden verschillende effecten. In de studie van 41 patiënten die zichzelf als controle dienden, rapporteerden patiënten meer pijn en fotofobie in de operatie met alleen TA dan de andere met midazolam -siroop en orale transmucosaal fentanylcitraat. Twee studies die orale diazepam of triazolam vergelijken met intraveneuze midazolam vertoonden echter vergelijkbare percentages van angst en pijn of niet -inferieure tevredenheid. Bovendien bleek uit de gerandomiseerde controleproef die 50 procedures in elke groepen bevatte dat patiënten alleen TA ontvingen tijdens phacoemulsificatie die vergelijkbare pijn of angstniveau meldde als die kregen complementaire intraveneuze midazolam. Ondanks de overvloedige resultaten van boven, rapporteerden bijna 40% patiënten matige tot extreem angst tijdens phacoemulsificatie onder TA, en ongeveer 7% van de patiënten beoordeelde zichzelf extreme angst of werden gediagnosticeerd als angst. Een eenvoudige vergelijking tussen met of zonder complementaire sedatie voor algemene patiënten ondergingen phacoemulsificatie met TA is slechts niet genoeg. Verder onderzoek om de angst te verminderen die wordt ervaren tijdens phacoemulsificatie met TA volgens de kenmerken van patiënten is daarom verplicht. Eerdere studies hadden aangetoond dat patiënten met een hoger niveau van kenmerkangst een hogere angstrespons meldden voor een stressvolle situatie. Preoperatieve angstniveaus werden ook gemeld als een significante voorspeller van pijnervaring tijdens phacoemulsificatie met TA. De behoefte aan complementaire sedatie kan anders zijn bij patiënten met verschillende eigenschap angst. Bovendien werden verschillende ernstniveaus van angst en pijn ervaren tijdens de eerste en tweede oogoperatie. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie de eigenschap van de eigenschap van patiënten onderzoeken die gepland zijn voor phacoemulsificatie onder TA en het effect ervan op hun verdoving tevredenheid met complementaire orale sedatie. De onderzoekers zullen ook de angst en pijn analyseren die worden ervaren in het eerste en tweede oog phacoemulsificatie bij patiënten met verschillende niveaus van eigenschap angst. De onderzoekers kiezen Alprazolam als het orale kalmerend middel. Er werd gemeld dat het een kortere halfwaardetijd had en minder bijwerkingen van slaperigheid en licht in het hoofd dan diazepam die in eerdere studies werd gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud.
  2. Ingeschreven in "angst- en chirurgische tevredenheid voor staarpatiënt met verschillende staatsangst" (Case nr. Research Ethics Committee nr.: 202302067 Minb).
  3. Plan om phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatiechirurgie te ondergaan met actuele verdoving op het tweede oog op de afdeling oogheelkunde.
  4. Onderwerp die geen bijwerking heeft van Xanax.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van contra -indicaties van chirurgie.
  2. Aanwezigheid van eventuele medicijncontra -indicaties.
  3. Onvermogen om duidelijke en volledige antwoorden te bieden op relevante vragenlijsten, of uitdrukking van geen preoperatieve angst tijdens het poliklinische bezoek, of scores onder de 21 op de STAI-S of STAI-T-beoordeling.
  4. Regelmatig gebruik van medicijnen tegen angst, slaappillen of analgetica vóór de procedure.
  5. Zwangerschap of borstvoeding tijdens de preoperatieve periode.
  6. Ernstige hoornvliesziekten, overrijpe staar, kleine leerlingen of lensdislocatie die leiden tot moeilijkheden bij conventionele chirurgie.
  7. Patiënten onder oppervlakte -anesthesie die niet volledig kunnen samenwerken met de chirurgische procedure.
  8. Zwangere of onzekere zwangerschapsstatus (vrouwen jonger dan 55 jaar oud om verbaal te worden gevraagd door leden van het onderzoeksteam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xanax
0,5 mg xanax of 0,25 mg xanax voor patiënten ouder dan 65 jaar of met leverziekte.
De patiënten krijgen elk een enkele tablet van 0,5 mg Alprazolam 30 minuten voor de operatie. Patiënten ouder dan 65 jaar of met een leveraandoening krijgen een verlaagde dosis van 0,25 mg in plaats van 0,5 mg oraal Alprazolam 30 minuten voor de operatie.
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo -tablet is visueel identiek aan de experimentgroep.
De patiënten ontvangen elk een enkele tablet van placebo 30 minuten voor de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie -tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
De anesthesie -tevredenheidsschaal evalueert de tevredenheid van patiënten met de anesthesie -ervaring tijdens chirurgische procedures, gericht op factoren zoals pijnbeheer, comfort en communicatie met het anesthesie -team. De schalen gebruiken meestal een numeriek beoordelingssysteem, zoals een schaal van 10 punten, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van preoperatief en postoperatief angstniveau
Tijdsspanne: 1 dag
De verandering van preoperatief en postoperatief angstniveau is evaluatie met staatshandhaven angstinventaris (STAI) en Beck Anxiety Inventory (BAI). Stai is focus op staatsangst (SA) en eigenschap angst (TA). De inventaris bestaat uit 40 items, met 20 items die staatsangst beoordelen en 20 items die de angst voor eigenschappen beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 tot 4), wat resulteert in een totaal scorebereik van 20 tot 80 voor zowel SA als TA. Hogere scores duiden op ernstiger angst. Bai bestaat uit 21 items die fysiologische en cognitieve angstsymptomen bestrijken, zoals hartkloppingen, ademloosheid en spanning. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 tot 3) op basis van de frequentie of ernst van de symptomen, met een totaal scorebereik van 0 tot 63. Hogere scores duiden op ernstiger angst.
1 dag
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag
De onmiddellijke postoperatieve pijnniveaus zijn gedocumenteerd om de postoperatieve tevredenheid van de patiënt te beoordelen. Het pijnniveau wordt beoordeeld op een schaal van 10 punten (0 tot 10). 0 punt vertegenwoordigt geen pijn, 1-2 punten vertegenwoordigen milde pijn, 3-4 punten vertegenwoordigen matige pijn, 5-6 punten vertegenwoordigen ernstige pijn, 7-8 punten vertegenwoordigen zeer ernstige pijn en 9-10 punten vertegenwoordigen de slechtste pijn.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren