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Un test di estensione se utilizzare i farmaci anti-ansia orali (Xanax) quando i pazienti scelgono un intervento chirurgico di cataratta per gli occhi dopo non essere eliminato e analizzano la loro ansia, soddisfazione e soddisfazione del dolore

21 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Dolore, ansia e soddisfazione anestetica per il paziente con diversa ansia di stato è stato sottoposto a chirurgia di cataratta con anestesia topica. Un test di estensione se utilizzare i farmaci anti-ansia orali (Xanax) quando i pazienti scelgono un intervento chirurgico di cataratta per gli occhi dopo non essere eliminato e analizzano la loro ansia, soddisfazione e soddisfazione del dolore

La facoemulsificazione è uno dei metodi chirurgici più utilizzati per la chirurgia della cataratta oggi e gli interventi chirurgici sono sotto l'anestetico e il sedativo per renderlo comodo e sicuro per i pazienti. Il problema più importante è quale metodo è il migliore per ridurre l'ansia, il dolore e il disagio del paziente durante l'intervento chirurgico. Precedenti studi hanno analizzato l'impatto dell'iniezione endovenosa di sedativo sulla qualità della chirurgia della facoemulsificazione; Tuttavia, l'impatto dei farmaci anti-ansia orali (Xanax) sulla chirurgia della cataratta non è stato intensamente studiato. Pertanto, lo scopo di questo studio è di studiare l'impatto di Xanax sulla soddisfazione nella chirurgia della cataratta. La sedazione orale è più conveniente e più sicura della sedazione per via endovenosa. Pertanto, gli investigatori analizzeranno ulteriormente se i pazienti che utilizzano farmaci anti-ansia orali avranno un miglioramento del dolore, dell'ansia, della soddisfazione generale e degli effetti collaterali legati alla nausea e alle vertigini nella chirurgia della facoemulsificazione. Questo studio registrerà dettagliatamente lo stato del paziente in vari aspetti usando scale e punteggi del questionario. Attraverso questa ricerca, gli investigatori avranno l'opportunità di migliorare in modo completo la qualità chirurgica dei pazienti con cataratta in modo sicuro e conveniente. Gli investigatori prevedono di raccogliere dati da pazienti che hanno partecipato allo studio "Soddisfazione dell'ansia e della chirurgia per i pazienti con cataratta con diversa ansia statale" (Caso del comitato etico della ricerca n. La dimensione del campione di 250 partecipanti è stata determinata in base al tipo di intervento, alla dimensione dell'effetto previsto, alla variabilità dei risultati, alla significatività statistica desiderata, al potere di prova ed esperienze da studi simili. Le popolazioni vulnerabili e quelle con qualsiasi controindicazione rilevante saranno escluse durante il processo di iscrizione. Tutte le cartelle cliniche e i dati sui processi chirurgici, comprese le informazioni relative alla privacy, saranno accessibili solo al personale medico professionale per l'analisi. Il focus di questo studio sarà sulla soddisfazione intraoperatoria, i punteggi del dolore, i sintomi del disagio pertinenti durante l'intervento chirurgico e le scale di valutazione dell'ansia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi sfondi, la facoemulsificazione per il trattamento della cataratta è la procedura chirurgica più comune eseguita e la procedura di anestetica è stata spostata dall'anestesia di retrobulbar o peribulbar all'anestesia topica (TA). La facoemulsificazione di TA si è rivelata una procedura sicura e a basso rischio con l'incidenza di eventi avversi che richiedono che gli interventi del team di emergenza medica siano dello 0,04%. Tuttavia, non è raro che i pazienti possano soffrire di dolore, ansia e spiacevole sensazione visiva durante questa procedura. Si pensava a lungo la sedazione complementare per alleviare l'ansia e il dolore del paziente durante l'intervento chirurgico con anestesia locale. Gli studi hanno rivelato che circa un quarto dei pazienti è stato sottoposto a facoemulsificazione in anestesia TA o retrobulbar ha richiesto un'ulteriore sedazione endovenosa di midazolam. [8] Tuttavia, la sedazione endovenosa, come midazolam, propofol o etomidato, aumenta il rischio di ulteriori complicanze anestetiche di frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea e nausea, [9,10] e quindi il monitoraggio dell'anestesia era obbligatorio durante l'intervento.

Rispetto alla sedazione endovenosa, la sedazione orale è meno costosa e meno invasiva. Studi con diversi agenti di sedazione orale hanno rivelato effetti diversi. Nello studio di 41 pazienti che servono come controllo, i pazienti hanno riportato più dolore e fotofobia nella chirurgia con TA da solo rispetto all'altro con sciroppo di midazolam e fentanil citrato transmucoso orale. Tuttavia, due studi che hanno confrontato il diazepam orale o il triazolam con il midazolam per via endovenosa hanno mostrato tassi simili di ansia e dolore o soddisfazione non inferenziale. Inoltre, lo studio di controllo randomizzato contenente 50 procedure in ciascun gruppo ha rivelato che i pazienti hanno ricevuto TA da soli durante la facoemulsificazione hanno riportato dolore o un livello di ansia simile a quelli ricevuti con midazolam endovenoso complementare. Nonostante i risultati abbondanti dall'alto, quasi il 40% dei pazienti ha riportato un'ansia da moderata a estremamente durante la facoemulsificazione sotto TA e il 7% approssimativo dei pazienti ha valutato un'ansia estrema o sono stati diagnosticati come ansia. Un semplice confronto tra o senza sedazione complementare per i pazienti generali è stato sottoposto a facoemulsificazione con TA non è semplicemente sufficiente. Ulteriori indagini per ridurre l'ansia sperimentata durante la facoemulsificazione con TA in base alle caratteristiche dei pazienti sono quindi obbligatorie. Precedenti studi avevano dimostrato che i pazienti con un livello più elevato di ansia del tratto avevano riportato una maggiore risposta all'ansia per una situazione stressante. È stato anche segnalato che i livelli di ansia preoperatoria sono un fattore predittivo significativo dell'esperienza del dolore durante la facoemulsificazione con TA. La necessità di sedazione complementare potrebbe essere diversa nei pazienti con diversa ansia del tratto. Inoltre, durante la prima e la seconda e la seconda e la seconda e il secondo livello di intervento chirurgico all'ansia e al dolore. Pertanto, in questo studio, gli investigatori studieranno l'ansia del tratto dei pazienti pianificati per la facoemulsificazione sotto TA e il suo effetto sulla loro soddisfazione anestetica con la sedazione orale complementare. Gli investigatori analizzeranno anche l'ansia e il dolore sperimentati nella facoemulsificazione del primo e del secondo occhio in pazienti con diversi livelli di ansia da tratto. Gli investigatori scelgono Alprazolam come sedativo orale. È stato riferito che ha un'emivita più corta e meno effetti collaterali della sonnolenza e dell'incensosità rispetto al diazepam utilizzato in studi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Registrato in "ansia e soddisfazione della chirurgia per i pazienti con cataratta con diversa ansia di stato" (Caso del comitato etico della ricerca n.: 202302067minb).
  3. Pianificare di sottoporsi a facoemulsificazione e chirurgia di impianto delle lenti intraoculari con anestetico topico sul secondo occhio presso il Dipartimento di Oftalmologia.
  4. Soggetto che non ha effetti collaterali da Xanax.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi chirurgia controindicazioni.
  2. Presenza di qualsiasi controindicazioni farmacologiche.
  3. Incapacità di fornire risposte chiare e complete a questionari pertinenti o espressione di nessuna ansia preoperatoria durante la visita ambulatoriale o punteggi inferiori a 21 sulla valutazione STAI-S o STAI-T.
  4. Uso regolare di farmaci anti-ansia, sonniferi o analgesici prima della procedura.
  5. Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo preoperatorio.
  6. Gravi malattie corneali, cataratta straruppa, piccoli alunni o dislocazione delle lenti che portano a difficoltà nella chirurgia convenzionale.
  7. Pazienti sotto l'anestesia superficiale che non possono collaborare completamente con la procedura chirurgica.
  8. Stato di gravidanza in gravidanza o incerto (donne di età inferiore ai 55 anni da chiedere verbalmente dai membri del team di ricerca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xanax
0,5 mg di xanax o 0,25 mg di xanax per pazienti di età superiore ai 65 anni o con malattia epatica.
I pazienti riceveranno ciascuno una singola compressa di Alprazolam 0,5 mg 30 minuti prima dell'intervento. I pazienti di età superiore a 65 anni o con epatopatia riceveranno una dose ridotta di 0,25 mg anziché 0,5 mg di Alprazolam orale 30 minuti prima dell'intervento.
Comparatore placebo: placebo
Il tablet placebo è visivamente identico al gruppo di esperimenti.
I pazienti riceveranno ciascuno una singola compressa di placebo 30 minuti prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala di valutazione della soddisfazione dell'anestesia valuta la soddisfazione dei pazienti con l'esperienza di anestesia durante le procedure chirurgiche, concentrandosi su fattori come la gestione del dolore, il comfort e la comunicazione con il team di anestesia. Le scale in genere utilizzano un sistema di valutazione numerico, come una scala a 10 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del livello di ansia preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il cambiamento del livello di ansia preoperatorio e postoperatorio è la valutazione con l'inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) e l'inventario dell'ansia Beck (BAI). STAI è focalizzato sull'ansia di stato (SA) e sull'ansia del tratto (TA). L'inventario comprende 40 articoli, con 20 elementi che valutano l'ansia dello stato e 20 elementi che valutano l'ansia del tratto. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 1 a 4), risultando in un intervallo di punteggio totale da 20 a 80 sia per SA che per TA. I punteggi più alti indicano ansia più grave. BAI è composto da 21 elementi che coprono sintomi di ansia fisiologica e cognitiva, come palpitazioni, mancanza di respiro e tensione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 a 3) in base alla frequenza o alla gravità dei sintomi, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 63. I punteggi più alti indicano ansia più grave.
1 giorno
Livello di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di dolore postoperatorio immediato sono documentati per valutare la soddisfazione postoperatoria del paziente. Il livello del dolore è valutato su una scala di 10 punti (da 0 a 10). 0 Il punto non rappresenta dolore, 1-2 punti rappresentano un dolore lieve, 3-4 punti rappresentano un dolore moderato, 5-6 punti rappresentano dolore grave, 7-8 punti rappresentano un dolore molto grave e 9-10 punti rappresentano il peggior dolore possibile.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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