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환자가 맹렬한 후 두 번째 안과 백내장 수술을 선택하고 불안, 만족 및 통증 만족도를 분석 할 때 구강 항 불안 약물 (Xanax)을 사용할지 여부에 대한 연장 테스트

2026년 4월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital

다른 상태 불안이있는 환자에 대한 통증, 불안 및 마취 만족은 국소 마취로 백내장 수술을 받았습니다. 환자가 맹렬한 후 두 번째 안과 백내장 수술을 선택하고 불안, 만족 및 통증 만족도를 분석 할 때 구강 항 불안 약물 (Xanax)을 사용할지 여부에 대한 연장 테스트

Phacoemulsification은 오늘날 백내장 수술에 가장 많이 사용되는 외과 적 방법 중 하나이며, 수술은 환자에게 편안하고 안전하게 만들기 위해 마취제와 진정제 아래에 있습니다. 가장 중요한 문제는 수술 중 환자의 불안, 통증 및 불편 함을 줄이는 데 가장 적합한 방법입니다. 이전의 연구는 진정제의 정맥 내 주사가 phacoemulsification 수술의 질에 미치는 영향을 분석했다. 그러나 백내장 수술에 대한 구강 항 불안 약물 (Xanax)의 영향은 집중적으로 연구되지 않았습니다. 따라서이 연구의 목적은 백내장 수술 만족에 대한 Xanax의 영향을 조사하는 것입니다. 구강 진정은 정맥 진정제보다 더 편리하고 안전합니다. 따라서, 연구자들은 구강 불안 약물을 사용하는 환자가 phacoeemulsification 수술에서 구역질 및 현기증과 관련된 통증, 불안, 전반적인 만족 및 부작용이 개선 될지 여부를 추가로 분석 할 것입니다. 이 연구는 설문지 척도와 점수를 사용하여 다양한 측면에서 환자의 상태를 자세히 기록 할 것입니다. 이 연구를 통해 연구자들은 안전하고 편리한 방식으로 백내장 환자의 수술 품질을 포괄적으로 개선 할 수있는 기회를 갖게 될 것입니다. 연구자들은 2023 년 10 월부터 2025 년 8 월부터 2025 년 8 월부터 2025 년 8 월부터 2023 년 8 월부터 2025 년 8 월까지“연구 윤리위원회 사례 번호 : 202302067MINB)에 참여한 연구에 참여한 환자들로부터 데이터를 수집 할 계획이며, Ophthetal -Taiwan Taiwan Taiwan Taiwan의 두 번째 눈에 띄는 대학에서 Phacoemulsification 및 intraocular 렌즈 이식 수술을받을 계획이다. 250 명의 참가자의 표본 크기는 중재 유형, 예상 효과 크기, 결과 변동성, 원하는 통계적 유의성, 시험 전력 및 유사한 연구의 경험에 기초하여 결정되었다. 취약한 인구와 관련 금기 사항이있는 인구는 등록 절차 중에 제외됩니다. 프라이버시 관련 정보를 포함한 모든 의료 기록 및 수술 과정 데이터는 분석을 위해 전문 의료 직원에게만 액세스 할 수 있습니다. 이 연구의 초점은 수술 중 만족도, 통증 점수, 수술 중 관련 불편 증상 및 수술 후 불안 평가 척도에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 배경, 백내장 치료에 대한 phacoemulsification은 수행되는 가장 일반적인 수술 절차이며 마취제 절차는 레트로불 바 또는 주변 마취에서 국소 마취 (TA)로 이동되었습니다. TA에 따른 phacoemulsification은 의료 응급 팀 개입이 0.04%인 부작용의 발생률과 함께 안전하고 낮은 위험 절차로 입증되었습니다. 그러나 환자 가이 절차 동안 통증, 불안 및 불쾌한 시각적 감각으로 고통받을 수 있다는 것은 드문 일이 아닙니다. 보완적인 진정은 오랫동안 국소 마취로 수술 중 환자의 불안과 통증을 완화시키는 것으로 오랫동안 생각되어 왔습니다. 연구에 따르면 환자의 약 4 분의 1이 TA 또는 레트로불 바 마취하에 phacoecomulsification을 받았습니다. [8] 그러나 미다 졸람, 프로포폴 또는에 토미 데이트와 같은 정맥 진정제는 심박수, 혈압, 체온 및 메스꺼움의 추가 마취 합병증의 위험을 증가시켜 수술 중에 마취 모니터링이 필수적이었다.

정맥 진정제와 비교하여 구강 진정제는 비용이 덜 들고 침습적입니다. 다른 구강 진정제에 대한 연구는 다른 효과를 나타냈다. 대조군으로서 자신을 역할을하는 41 명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 환자는 미다 졸람 시럽 및 구강 점막 펜타닐 시트 레이트를 가진 다른 것보다 TA 단독 수술에서 더 많은 통증과 광 공포증을보고했다. 그러나, 경구 디아제팜 또는 트리아 졸람을 정맥 내 미다 졸람과 비교 한 두 가지 연구는 비슷한 불안과 통증 또는 비 전개 만족도를 나타냈다. 더욱이, 각 그룹에서 50 개의 절차를 포함하는 무작위 대조 시험은 phacoemulsification 동안 환자가 TA를 단독으로받은 것으로 나타 났으며 보완적인 정맥 내 미다 졸람을받은 환자들과 유사한 통증 또는 불안 수준을보고했다. 상기의 풍부한 결과에도 불구하고, 거의 40%의 환자가 TA에 따라 phacoemulsification 동안 중등도 내지 극도로 불안을보고했으며, 대략 7%의 환자가 극도의 불안을 평가하거나 불안으로 진단되었습니다. 일반적인 환자에 대한 보완 적 진정제의 유무에 관계없이 TA와의 성분포를 겪은 간단한 비교만으로는 충분하지 않습니다. 따라서 환자의 특성에 따라 TA로 phacoecululsification 동안 경험하는 불안을 줄이기위한 추가 조사는 필수입니다. 이전의 연구에 따르면 특성 불안이 높은 환자는 스트레스가 많은 상황에 대해 더 높은 불안 반응을보고 한 것으로 나타났습니다. 수술 전 불안 수준은 또한 TA와의 phacoemulsification 동안 통증 경험의 중요한 예측 인자 인 것으로보고되었다. 특성 불안이 다른 환자의 경우 보완 적 진정의 필요성이 다를 수 있습니다. 또한, 첫 번째 눈 수술과 두 번째 눈 수술 동안 상이한 심각도 수준의 불안과 통증이 경험되었다. 따라서,이 연구에서, 연구자들은 TA에서 phacoemulsification을 위해 계획된 환자의 특성 불안과 보완 구강 진정에 대한 마취 만족도에 미치는 영향을 조사 할 것이다. 연구자들은 또한 다른 수준의 특성 불안이있는 환자에서 제 1 및 제 2의 눈 phacoecoemulsification에서 경험하는 불안과 통증을 분석 할 것입니다. 연구자들은 Alprazolam을 구강 진정제로 선택합니다. 그것은 이전 연구에서 사용 된 디아제팜보다 반감기가 짧고 졸음과 가벼움이 적은 것으로보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 80 세 사이의 나이.
  2. "국가 불안이 다른 백내장 환자에 대한 불안 및 수술 만족도"에 등록했습니다 (연구 윤리위원회 사례 번호 : 202302067MINB).
  3. 안과의 두 번째 눈에 국소 마취제로 phacoemulsification 및 안내 렌즈 이식 수술을 받으십시오.
  4. Xanax의 부작용이없는 대상.

제외 기준 :

  1. 수술 금기의 존재.
  2. 약물 금기 사항의 존재.
  3. 관련 설문지에 대한 명확하고 완전한 답변을 제공 할 수 없거나 외래 환자 방문 동안 수술 전 불안이없는 표현 또는 STAI-S 또는 STAI-T 평가에서 21 미만의 점수.
  4. 절차 전에 항 불안 약물, 수면제 또는 진통제의 정기적 인 사용.
  5. 수술 전 기간 동안 임신 또는 모유 수유.
  6. 심한 각막 질환, 과잉 백내장, 소규모 동공 또는 렌즈 전위로 인해 기존 수술에 어려움이 생깁니다.
  7. 수술 절차에 완전히 협력 할 수없는 표면 마취 환자.
  8. 임신 또는 불확실한 임신 상태 (55 세 미만의 여성은 연구팀 구성원이 구두로 요청해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Xanax
65 세 이상 또는 간 질환이있는 환자의 경우 0.5mg Xanax 또는 0.25mg Xanax.
환자들은 수술 30분 전에 0.5mg 알프라졸람 정제 1정을 각각 투여받게 됩니다. 65세 이상이거나 간 질환이 있는 환자는 수술 30분 전에 경구 알프라졸람 0.5mg 대신 0.25mg의 감량된 용량을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 정제는 실험 그룹과 시각적으로 동일합니다.
환자는 각각 수술 30 분 전에 단일 위약 정제를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 만족도 평가
기간: 1 일
마취 만족도 등급 척도는 수술 절차 중에 마취 경험에 대한 환자의 만족도를 평가하여 통증 관리, 안락함 및 마취 팀과의 의사 소통과 같은 요인에 중점을 둡니다. 스케일은 일반적으로 10 점 척도와 같은 숫자 등급 시스템을 사용합니다. 여기서 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 및 수술 후 불안 수준의 변화
기간: 1 일
수술 전 및 수술 후 불안 수준의 변화는 State-Trait Joasiety Inventory (STAI) 및 Beck 불안 인벤토리 (BAI)의 평가입니다. Stai는 국가 불안 (SA) 및 특성 불안 (TA)에 중점을 둡니다. 이 재고는 40 개의 항목으로 구성되며, 20 개의 항목이 상태 불안을 평가하고 특성 불안을 평가하는 20 개의 항목이 있습니다. 각 항목은 4 점 척도 (1 ~ 4)로 평가되며 SA와 TA 모두에 대해 총 점수 범위가 20 ~ 80입니다. 점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다. BAI는 두근 거림, 호흡 및 긴장과 같은 생리적 및인지 불안 증상을 다루는 21 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 증상의 빈도 또는 심각도에 따라 4 점 척도 (0 ~ 3)로 평가되며 총 점수 범위는 0 ~ 63입니다. 점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다.
1 일
수술 후 통증 수준
기간: 1 일
수술 후 즉각적인 통증 수준은 환자의 수술 후 만족도를 평가하기 위해 기록되어 있습니다. 통증 수준은 10 점 척도 (0 ~ 10)로 평가됩니다. 0 포인트는 통증이없고, 1-2 점은 가벼운 통증을 나타내고, 3-4 점은 중간 정도의 통증을 나타내고, 5-6 점은 심한 통증을 나타내고, 7-8 점은 매우 심한 통증을 나타내며, 9-10 점은 최악의 통증을 나타냅니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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