- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06874452
환자가 맹렬한 후 두 번째 안과 백내장 수술을 선택하고 불안, 만족 및 통증 만족도를 분석 할 때 구강 항 불안 약물 (Xanax)을 사용할지 여부에 대한 연장 테스트
다른 상태 불안이있는 환자에 대한 통증, 불안 및 마취 만족은 국소 마취로 백내장 수술을 받았습니다. 환자가 맹렬한 후 두 번째 안과 백내장 수술을 선택하고 불안, 만족 및 통증 만족도를 분석 할 때 구강 항 불안 약물 (Xanax)을 사용할지 여부에 대한 연장 테스트
연구 개요
상세 설명
현재 배경, 백내장 치료에 대한 phacoemulsification은 수행되는 가장 일반적인 수술 절차이며 마취제 절차는 레트로불 바 또는 주변 마취에서 국소 마취 (TA)로 이동되었습니다. TA에 따른 phacoemulsification은 의료 응급 팀 개입이 0.04%인 부작용의 발생률과 함께 안전하고 낮은 위험 절차로 입증되었습니다. 그러나 환자 가이 절차 동안 통증, 불안 및 불쾌한 시각적 감각으로 고통받을 수 있다는 것은 드문 일이 아닙니다. 보완적인 진정은 오랫동안 국소 마취로 수술 중 환자의 불안과 통증을 완화시키는 것으로 오랫동안 생각되어 왔습니다. 연구에 따르면 환자의 약 4 분의 1이 TA 또는 레트로불 바 마취하에 phacoecomulsification을 받았습니다. [8] 그러나 미다 졸람, 프로포폴 또는에 토미 데이트와 같은 정맥 진정제는 심박수, 혈압, 체온 및 메스꺼움의 추가 마취 합병증의 위험을 증가시켜 수술 중에 마취 모니터링이 필수적이었다.
정맥 진정제와 비교하여 구강 진정제는 비용이 덜 들고 침습적입니다. 다른 구강 진정제에 대한 연구는 다른 효과를 나타냈다. 대조군으로서 자신을 역할을하는 41 명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 환자는 미다 졸람 시럽 및 구강 점막 펜타닐 시트 레이트를 가진 다른 것보다 TA 단독 수술에서 더 많은 통증과 광 공포증을보고했다. 그러나, 경구 디아제팜 또는 트리아 졸람을 정맥 내 미다 졸람과 비교 한 두 가지 연구는 비슷한 불안과 통증 또는 비 전개 만족도를 나타냈다. 더욱이, 각 그룹에서 50 개의 절차를 포함하는 무작위 대조 시험은 phacoemulsification 동안 환자가 TA를 단독으로받은 것으로 나타 났으며 보완적인 정맥 내 미다 졸람을받은 환자들과 유사한 통증 또는 불안 수준을보고했다. 상기의 풍부한 결과에도 불구하고, 거의 40%의 환자가 TA에 따라 phacoemulsification 동안 중등도 내지 극도로 불안을보고했으며, 대략 7%의 환자가 극도의 불안을 평가하거나 불안으로 진단되었습니다. 일반적인 환자에 대한 보완 적 진정제의 유무에 관계없이 TA와의 성분포를 겪은 간단한 비교만으로는 충분하지 않습니다. 따라서 환자의 특성에 따라 TA로 phacoecululsification 동안 경험하는 불안을 줄이기위한 추가 조사는 필수입니다. 이전의 연구에 따르면 특성 불안이 높은 환자는 스트레스가 많은 상황에 대해 더 높은 불안 반응을보고 한 것으로 나타났습니다. 수술 전 불안 수준은 또한 TA와의 phacoemulsification 동안 통증 경험의 중요한 예측 인자 인 것으로보고되었다. 특성 불안이 다른 환자의 경우 보완 적 진정의 필요성이 다를 수 있습니다. 또한, 첫 번째 눈 수술과 두 번째 눈 수술 동안 상이한 심각도 수준의 불안과 통증이 경험되었다. 따라서,이 연구에서, 연구자들은 TA에서 phacoemulsification을 위해 계획된 환자의 특성 불안과 보완 구강 진정에 대한 마취 만족도에 미치는 영향을 조사 할 것이다. 연구자들은 또한 다른 수준의 특성 불안이있는 환자에서 제 1 및 제 2의 눈 phacoecoemulsification에서 경험하는 불안과 통증을 분석 할 것입니다. 연구자들은 Alprazolam을 구강 진정제로 선택합니다. 그것은 이전 연구에서 사용 된 디아제팜보다 반감기가 짧고 졸음과 가벼움이 적은 것으로보고되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiun Ho Hou, Ph.D
- 전화번호: 262131 +88623123456
- 이메일: chiunhohou@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- 전화번호: 262131 +88623123456
- 이메일: chiunhohou@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 나이.
- "국가 불안이 다른 백내장 환자에 대한 불안 및 수술 만족도"에 등록했습니다 (연구 윤리위원회 사례 번호 : 202302067MINB).
- 안과의 두 번째 눈에 국소 마취제로 phacoemulsification 및 안내 렌즈 이식 수술을 받으십시오.
- Xanax의 부작용이없는 대상.
제외 기준 :
- 수술 금기의 존재.
- 약물 금기 사항의 존재.
- 관련 설문지에 대한 명확하고 완전한 답변을 제공 할 수 없거나 외래 환자 방문 동안 수술 전 불안이없는 표현 또는 STAI-S 또는 STAI-T 평가에서 21 미만의 점수.
- 절차 전에 항 불안 약물, 수면제 또는 진통제의 정기적 인 사용.
- 수술 전 기간 동안 임신 또는 모유 수유.
- 심한 각막 질환, 과잉 백내장, 소규모 동공 또는 렌즈 전위로 인해 기존 수술에 어려움이 생깁니다.
- 수술 절차에 완전히 협력 할 수없는 표면 마취 환자.
- 임신 또는 불확실한 임신 상태 (55 세 미만의 여성은 연구팀 구성원이 구두로 요청해야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xanax
65 세 이상 또는 간 질환이있는 환자의 경우 0.5mg Xanax 또는 0.25mg Xanax.
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환자들은 수술 30분 전에 0.5mg 알프라졸람 정제 1정을 각각 투여받게 됩니다.
65세 이상이거나 간 질환이 있는 환자는 수술 30분 전에 경구 알프라졸람 0.5mg 대신 0.25mg의 감량된 용량을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 실험 그룹과 시각적으로 동일합니다.
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환자는 각각 수술 30 분 전에 단일 위약 정제를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 만족도 평가
기간: 1 일
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마취 만족도 등급 척도는 수술 절차 중에 마취 경험에 대한 환자의 만족도를 평가하여 통증 관리, 안락함 및 마취 팀과의 의사 소통과 같은 요인에 중점을 둡니다.
스케일은 일반적으로 10 점 척도와 같은 숫자 등급 시스템을 사용합니다. 여기서 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 불안 수준의 변화
기간: 1 일
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수술 전 및 수술 후 불안 수준의 변화는 State-Trait Joasiety Inventory (STAI) 및 Beck 불안 인벤토리 (BAI)의 평가입니다.
Stai는 국가 불안 (SA) 및 특성 불안 (TA)에 중점을 둡니다.
이 재고는 40 개의 항목으로 구성되며, 20 개의 항목이 상태 불안을 평가하고 특성 불안을 평가하는 20 개의 항목이 있습니다.
각 항목은 4 점 척도 (1 ~ 4)로 평가되며 SA와 TA 모두에 대해 총 점수 범위가 20 ~ 80입니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다.
BAI는 두근 거림, 호흡 및 긴장과 같은 생리적 및인지 불안 증상을 다루는 21 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 증상의 빈도 또는 심각도에 따라 4 점 척도 (0 ~ 3)로 평가되며 총 점수 범위는 0 ~ 63입니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다.
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1 일
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수술 후 통증 수준
기간: 1 일
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수술 후 즉각적인 통증 수준은 환자의 수술 후 만족도를 평가하기 위해 기록되어 있습니다.
통증 수준은 10 점 척도 (0 ~ 10)로 평가됩니다.
0 포인트는 통증이없고, 1-2 점은 가벼운 통증을 나타내고, 3-4 점은 중간 정도의 통증을 나타내고, 5-6 점은 심한 통증을 나타내고, 7-8 점은 매우 심한 통증을 나타내며, 9-10 점은 최악의 통증을 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202410134MINC
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