- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06874452
Laajennustesti, käytetäänkö oraalisia ahdistuneiden lääkkeitä (Xanax), kun potilaat valitsevat toisen silmän kaihileikkauksen sokeuttamisen jälkeen ja analysoivat heidän ahdistusta, tyytyväisyyttään ja kiputyytyväisyyttään
Kipu, ahdistus ja anestesia tyytyväisyys potilaalle, jolla oli erilainen tilan ahdistus, tehtiin kaihileikkaus ajankohtaisella anestesialla. Laajennustesti, käytetäänkö oraalisia ahdistuneiden lääkkeitä (Xanax), kun potilaat valitsevat toisen silmän kaihileikkauksen sokeuttamisen jälkeen ja analysoivat heidän ahdistusta, tyytyväisyyttään ja kiputyytyväisyyttään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tauskot nykyään kaihihoidon fakoemulsifikaatio on yleisin suoritettu kirurginen toimenpide ja anestesiatoimenpide on siirretty retrobulbarista tai peribulbarianestesiasta ajankohtaiseen anestesiaan (TA). TA: n nojalla fakoemulsifikaatio osoittautui turvalliseksi ja alhaiseksi riskimenettelyksi haittavaikutusten esiintymisessä, mikä vaatii lääketieteellisen hätätiimin toimenpiteiden olevan 0,04%. Ei kuitenkaan ole harvinaista, että potilaat voivat kärsiä kipusta, ahdistuksesta ja epämiellyttävästä visuaalisesta sensaatiosta tämän toimenpiteen aikana. Täydentävän sedaation on jo kauan ajateltu lievittävän potilaan ahdistusta ja kipua paikallispuudutuksen leikkauksen aikana. Tutkimukset paljastivat, että noin neljäsosa potilaista tehtiin fakoemulsifikaatio Ta- tai Retrobulbar -anestesialla pyysi midatsolaamin ylimääräistä suonensisäistä sedaatiota. ]
Verrattuna laskimonsisäiseen sedaatioon, suun kautta tapahtuva sedaatio on halvempaa ja vähemmän invasiivista. Eri oraalisten sedaatioaineiden tutkimukset paljastivat erilaisia vaikutuksia. Tutkimuksessa 41 potilasta, jotka palvelevat itseään kontrollina, potilaat ilmoittivat enemmän kipua ja fotofobiaa pelkästään TA: n leikkauksessa kuin toisella midatsolaamisiirappilla ja suun kautta tapahtuvalla fentanyylitraatilla. Kaksi tutkimusta, joissa verrattiin suun kautta oraalista diatsepaamia tai triatsolaamia laskimonsisäisen midatsolaamin kanssa, osoittivat kuitenkin samanlaisia ahdistuksen ja kivun tai alhaisemman tyytyväisyyden. Lisäksi satunnaistettu kontrollikoe, joka sisälsi 50 toimenpidettä kussakin ryhmässä Huolimatta ylhäältä peräisin olevista tuloksista, lähes 40% potilaat ilmoittivat keskivaikeasta erittäin ahdistuneisuuteen TA: n fakoemulsifikaation aikana, ja noin 7% potilaista arvioi itsensä äärimmäisen ahdistuksen tai diagnosoitiin ahdistuksena. Yksinkertainen vertailu ja ilman komplementaarista sedaatiota yleisillä potilailla tehtiin fakoemulsifikaatio TA: n kanssa ei vain riitä. Siksi lisätutkimukset fakoemulsifikaation aikana koettujen ahdistuksen vähentämiseksi TA: n kanssa potilaiden ominaisuuksien mukaan ovat siksi pakollisia. Aikaisemmat tutkimukset olivat osoittaneet, että potilaat, joilla oli korkeampi piirteen ahdistus, ilmoittivat suuremman ahdistuneisuusvasteen stressaavassa tilanteessa. Preoperatiivisten ahdistustasojen ilmoitettiin myös olevan merkittävä kivukokemuksen ennustaja fakoemulsifikaation aikana TA: lla. Komplementaarisen sedaation tarve voisi olla erilainen potilailla, joilla on erilainen piirre -ahdistus. Lisäksi ensimmäisen ja toisen silmäleikkauksen aikana koettiin erilaisia vakavuustasoja. Siksi tutkijat tutkivat tässä tutkimuksessa fakoemulsifikaatiota suunnitelluiden potilaiden piirre -ahdistusta TA: n nojalla ja sen vaikutuksensa anestesiatyytyväisyyteen täydentävään suun kautta tapahtuvaan sedaatioon. Tutkijat analysoivat myös ensimmäisen ja toisen silmän fakoemulsifikaation ahdistusta ja kipua potilailla, joilla on eri piirteen ahdistus. Tutkijat valitsevat alpratsolaamin oraaliseksi rauhoittavaksi. Sillä on ilmoitettu olevan lyhyempi puoliintumisaika ja vähemmän uneliaisuuden ja huimauksen sivuvaikutuksia kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetty diatsepaami.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Puhelinnumero: 262131 +88623123456
- Sähköposti: chiunhohou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Puhelinnumero: 262131 +88623123456
- Sähköposti: chiunhohou@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 -vuotiaita.
- Ilmoittautui "ahdistuksen ja leikkauksen tyytyväisyyteen kaihipotilaalle, jolla on erilainen valtion ahdistus" (tutkimusetiikan komitean tapaus nro: 202302067 minb).
- Suunnitelma fakoemulsifikaatio- ja silmänsisäisen linssin implantaatioleikkauksen kanssa ajankohtaisella anestesialla toisessa silmässä silmälääkkeen laitoksella.
- Aihe, jolla ei ole sivuvaikutusta Xanaxista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa leikkauksen vasta -aiheen esiintyminen.
- Kaikkien lääkkeiden vasta -aiheen esiintyminen.
- Kyvyttömyys antaa selkeitä ja täydellisiä vastauksia asiaankuuluviin kyselylomakkeisiin tai ilmaisua preoperatiivisesta ahdistuksesta avohoidon aikana tai alle 21 pisteet StaI-S- tai Stai-T-arvioinnissa.
- Ahdistuksen vastaisten lääkkeiden, unilääkkeiden tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö ennen toimenpidettä.
- Raskaus tai imetys preoperatiivisen ajanjakson aikana.
- Vakavat sarveiskalvon sairaudet, ylikuormituskaihit, pienet oppilaat tai linssin dislokaatio, joka johtaa vaikeuksiin tavanomaisessa leikkauksessa.
- Potilaat pinta -anestesian alla, jotka eivät pysty täysin tekemään yhteistyötä kirurgisen toimenpiteen kanssa.
- Raskaana tai epävarma raskaustila (alle 55 -vuotiaat naiset, joita tutkimusryhmän jäsenet pyytävät suullisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xanax
0,5 mg xanax tai 0,25 mg xanax yli 65 -vuotiaille potilaille tai maksasairauksilla.
|
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n alpratsolaamitabletin 30 minuuttia ennen leikkausta.
Yli 65-vuotiaat tai maksasairautta sairastavat potilaat saavat pienennetyn annoksen 0,25 mg alpratsolaamia suun kautta 30 minuuttia ennen leikkausta 0,5 mg:n sijaan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumelääketabletti on visuaalisesti identtinen kokeiluryhmän kanssa.
|
Potilaat saavat kumpikin yhden plasebon tabletin 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiatyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Anestesiatyytyväisyysasteikko arvioi potilaiden tyytyväisyyden anestesiakokemukseen kirurgisten toimenpiteiden aikana keskittyen tekijöihin, kuten kivun hallintaan, mukavuuteen ja viestintään anestesiaryhmän kanssa.
Asteikot käyttävät tyypillisesti numeerista luokitusjärjestelmää, kuten 10 pisteen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen ahdistustason muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Preoperatiivisen ja postoperatiivisen ahdistuksen tason muutos on arviointi valtion piirteiden ahdistuneisuusvarastolla (STAI) ja Beckin ahdistuneisuusvarastolla (BAI).
Stai keskittyy valtion ahdistukseen (SA) ja piirteen ahdistukseen (TA).
Varasto käsittää 40 kohdetta, ja 20 kohdetta arvioi valtion ahdistusta ja 20 kohdetta, jotka arvioivat piirteen ahdistusta.
Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä asteikolla (1-4), mikä johtaa kokonaispistemäärälle 20-80 sekä SA: lle että TA: lle.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
BAI koostuu 21 esineestä, jotka kattavat fysiologiset ja kognitiiviset ahdistuneisuusoireet, kuten sydämentykytys, henkeäsalpaavuus ja jännitys.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteisellä asteikolla (0–3) oireiden taajuuden tai vakavuuden perusteella, kokonaispistemäärä on 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Välitön leikkauksen jälkeinen kiputaso on dokumentoitu potilaan leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Kivun taso on arvioitu 10 pisteen asteikolla (0–10).
0 piste ei edusta kipua, 1-2 pistettä edustavat lievää kipua, 3-4 pistettä edustavat kohtalaista kipua, 5-6 pistettä edustavat vakavaa kipua, 7-8 pistettä edustavat erittäin vakavaa kipua ja 9-10 pistettä edustavat pahinta mahdollista kipua.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202410134MINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .