Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený test toho, zda použít perorální anti-úzkost (xanax), když si pacienti po uvolnění vyberou operaci katarakty druhého oka, a analyzovat jejich úzkost, spokojenost a uspokojení bolesti

21. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bolest, úzkost a anestetická spokojenost u pacienta s různou úzkostí státu podstoupily operaci katarakty s topickou anestézií. Prodloužený test toho, zda použít perorální anti-úzkost (xanax), když si pacienti po uvolnění vyberou operaci katarakty druhého oka, a analyzovat jejich úzkost, spokojenost a uspokojení bolesti

FACOEMULSIFIKACE je jednou z nejpoužívanějších chirurgických metod pro chirurgii katarakty a operace jsou pod anestetikou a sedativem, aby byla pro pacienty pohodlná a bezpečná. Nejdůležitějším problémem je, která metoda je nejlepší pro snížení úzkosti, bolesti a nepohodlí pacienta během chirurgického zákroku. Předchozí studie analyzovaly dopad intravenózní injekce sedativa na kvalitu fakoemulsifikační chirurgie; Dopad perorálních léků proti úzkosti (Xanax) na chirurgii katarakty však nebyl intenzivně studován. Účelem této studie je proto prozkoumat dopad Xanaxu na spokojenost při operaci katarakty. Orální sedace je pohodlnější a bezpečnější než intravenózní sedace. Vyšetřovatelé proto budou dále analyzovat, zda pacienti užívající perorální protiúrovňové léky budou mít zlepšení bolesti, úzkosti, celkové spokojenosti a vedlejších účinků souvisejících s nevolností a závratě v chirurgii fakoemulze. Tato studie bude podrobně zaznamenat stav pacienta v různých aspektech pomocí dotazníkových stupnic a skóre. Prostřednictvím tohoto výzkumu budou mít vyšetřovatelé příležitost komplexně zlepšit chirurgickou kvalitu pacientů s kataraktem bezpečným a pohodlným způsobem. Vyšetřovatelé plánují shromažďovat údaje od pacientů, kteří se účastnili studie „Úzkost a spokojenost chirurgického zákroku pro pacienta katarakta s různou státní úzkostí“ (Případ pro etiku výzkumu č.: 202302067 minb) od října 2023 do srpna 2025 a plánuje podstoupit fakoemulzifikaci a intraokulární implantační chirurgii v oblasti Ophthalshalming, na vnitrostátním útvarném oku, a na vnitrostátním útvarném oku, na vnitrostátním útvarném oku. Velikost vzorku 250 účastníků byla stanovena na základě typu intervence, očekávané velikosti účinku, variability výsledku, požadované statistické významnosti, zkušební síly a zkušeností z podobných studií. Během procesu zápisu budou vyloučeny zranitelné populace a populace s jakýmikoli relevantními kontraindikacemi. Všechny lékařské záznamy a údaje o chirurgických procesech, včetně informací souvisejících s ochranou osobních údajů, budou pro analýzu přístupné pouze profesionálnímu zdravotnickému personálu. Tato studie bude zaměřena na intraoperační spokojenost, skóre bolesti, relevantní příznaky nepohodlí během chirurgického zákroku a pooperační hodnocení úzkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí v dnešní době je nejběžnějším chirurgickým chirurgickým chirurgickým zákrokem anestetický postup přesunut z retrobulbar nebo peribulbarské anestézie do topické anestézie (TA). Phakoemulzifikace v rámci TA se ukázala jako postup bezpečného a nízkého rizika s výskytem nežádoucích účinků, které vyžadují, aby intervence týmu lékařského pohotovosti byly 0,04%. Není však neobvyklé, že pacienti mohou během tohoto postupu trpět bolestí, úzkostí a nepříjemným vizuálním pocitem. Doplňková sedace se dlouho předpokládá, že během chirurgického zákroku zmírňuje úzkost a bolest pacienta. Studie odhalily, že přibližně jedna čtvrtina pacientů podstoupila fakoemulzifikaci v Anestezii TA nebo retrobulbarské anestézii, která požadovala další intravenózní sedaci midazolamu. [8] Intravenózní sedace, jako je midazolam, propofol nebo etomidát, však zvyšuje riziko dalších anestetických komplikací srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty a nevolnosti [9,10], a proto bylo během chirurgického zákroku povinné monitorování anestezie.

Ve srovnání s intravenózní sedací je perorální sedace méně nákladná a méně invazivní. Studie s různými látkami sedace orálních odhalily různé účinky. Ve studii 41 pacientů, kteří se sloužili jako kontrola, uvedli pacienti více bolesti a fotofobie v chirurgickém zákroku pouze s TA samotným než druhý s midazolamovým sirupem a perorálním transluálním fentanyl citrátem. Dvě studie porovnávající perorální diazepam nebo triazolam s intravenózním midazolamem však vykazovaly podobnou míru úzkosti a bolesti nebo neinferiorské spokojenosti. Navíc randomizovaná kontrolní studie obsahující 50 postupů v každé skupině odhalila, že pacienti dostávali TA samostatně během fakoemulzifikace, uvedli podobnou bolest nebo úroveň úzkosti jako u pacientů, kteří byli dostáni doplňkový intravenózní midazolam. Přes hojné výsledky z výše uvedených výsledků uvedlo téměř 40% pacientů během fakoemulzifikace v rámci TA střední až extrémně úzkost a přibližně 7% pacientů se hodnotilo extrémní úzkost nebo bylo diagnostikováno jako úzkost. Jednoduché srovnání mezi nebo bez komplementární sedace u obecných pacientů podstoupilo fakoemulzifikaci s TA pouze nestačí. Další zkoumání ke snížení úzkosti, které se vyskytuje během fakoemulzifikace s TA podle charakteristik pacientů, je proto povinné. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s vyšší úrovní úzkosti značky uváděli vyšší úzkostnou odpověď na stresovou situaci. Hladiny předoperační úzkosti byly také uváděny jako významný prediktor bolesti zkušenosti během fakoemulgace s TA. Potřeba doplňkové sedace by se mohla lišit u pacientů s různou úzkostí. Během první a druhé chirurgie oka se navíc objevily různé úrovně úzkosti a bolesti. Proto v této studii vyšetřovatelé zkoumají úzkost pacientů plánovaných na fakoemulzifikaci pod TA a její účinek na jejich anestetickou spokojenost s komplementární perorální sedací. Vyšetřovatelé také analyzují úzkost a bolest, která se vyskytuje při prvním a druhém oku, facoemulsification u pacientů s různými úrovněmi rysů úzkosti. Vyšetřovatelé volí alprazolam jako ústní sedativum. Bylo hlášeno, že má kratší poločas a menší vedlejší účinky ospalosti a lehkosti než diazepam používaný v předchozích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Zapsáno do „spokojenosti úzkosti a chirurgického zákroku pro pacienta katarakty s různou státní úzkostí“ (případ etiky výzkumu č.: 202302067Minb).
  3. Plánujte podstoupit facoemulsifikaci a implantační chirurgii intraokulární čočky s topickým anestetikem na druhém oku na oftalmologii.
  4. Subjekt, který nemá vedlejší účinek z Xanaxu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací jakéhokoli chirurgického zákroku.
  2. Přítomnost jakýchkoli kontraindikací léků.
  3. Neschopnost poskytnout jasné a úplné odpovědi na příslušné dotazníky nebo vyjádření žádné předoperační úzkosti během ambulantní návštěvy nebo skóre pod 21 při hodnocení Stai-S nebo STAI-T.
  4. Před zákrokem pravidelné užívání léků proti úzkosti, pilulek nebo analgetik.
  5. Těhotenství nebo kojení během předoperačního období.
  6. Těžká onemocnění rohovky, přezrálé katarakty, malí žáci nebo dislokaci čoček, které vedou k obtížím v konvenční chirurgii.
  7. Pacienti v povrchové anestezii, kteří nemohou plně spolupracovat s chirurgickým zákrokem.
  8. Těhotné nebo nejisté status těhotenství (ženy mladší 55 let, které mají být slovně žádáni členy výzkumného týmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xanax
0,5 mg xanax nebo 0,25 mg xanaxu u pacientů starších 65 let nebo s onemocněním jater.
Každý pacient dostane jednu tabletu 0,5 mg alprazolamu 30 minut před operací. Pacienti starší 65 let nebo s jaterním onemocněním dostanou sníženou dávku 0,25 mg místo 0,5 mg perorálního alprazolamu 30 minut před operací.
Komparátor placeba: placebo
Tableta placeba je vizuálně identická se skupinou experimentů.
Pacienti dostanou jeden tablet placeba 30 minut před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení spokojenosti anestezie
Časové okno: 1 den
Měřítko hodnocení spokojenosti anestezie hodnotí spokojenost pacientů se zkušenostmi s anestezií během chirurgických zákroků se zaměřením na faktory, jako je řízení bolesti, pohodlí a komunikace s týmem anestezie. Měřítka obvykle používají systém numerického hodnocení, jako je 10-bodová stupnice, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační a pooperační úrovně úzkosti
Časové okno: 1 den
Změna předoperační a pooperační úrovně úzkosti je hodnocení s inventarizací úzkosti (STAI) a Inventory Beck (BECK (BAI). Stai se zaměřuje na státní úzkost (SA) a úzkost rysů (TA). Soupis zahrnuje 40 položek, přičemž 20 položek hodnotí úzkost státu a 20 položek, které hodnotí úzkost rysů. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (1 až 4), což má za následek celkový rozsah skóre 20 až 80 pro SA i TA. Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost. BAI se skládá z 21 položek pokrývajících fyziologické a kognitivní symptomy úzkosti, jako jsou palpitace, bez dechu a napětí. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3) na základě frekvence nebo závažnosti symptomů, s celkovým rozsahem skóre 0 až 63. Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost.
1 den
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Okamžitá úroveň pooperační bolesti je zdokumentována pro posouzení pooperační spokojenosti pacienta. Hladina bolesti je hodnocena na 10-bodové stupnici (0 až 10). 0 bodů nepředstavuje žádnou bolest, 1-2 body představují mírnou bolest, 3-4 body představují mírnou bolest, 5-6 bodů představuje těžkou bolest, 7-8 bodů představuje velmi závažnou bolest a 9-10 bodů představuje nejhorší možnou bolest.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit