Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsestest for å bruke orale anti-angstmedisiner (Xanax) når pasienter velger andre øyekataraktkirurgi etter ublinding, og analyserer deres angst, tilfredshet og smertetilfredshet

21. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Smerter, angst og bedøvelsesnivå for pasient med forskjellig tilstandsangst gjennomgikk kataraktkirurgi med aktuell anestesi. En utvidelsestest for å bruke orale anti-angstmedisiner (Xanax) når pasienter velger andre øyekataraktkirurgi etter ublinding, og analyserer deres angst, tilfredshet og smertetilfredshet

Phacoemulsification er en av de mest brukte kirurgiske metodene for kataraktkirurgi i dag, og operasjonene er under bedøvelsesmiddel og beroligende middel for å gjøre det behagelig og trygt for pasienter. Det viktigste problemet er hvilken metode som er best for å redusere pasientens angst, smerter og ubehag under operasjonen. Tidligere studier har analysert virkningen av intravenøs injeksjon av beroligende middel på kvaliteten på phacoemulsification Surgery; Effekten av orale anti-angstmedisiner (Xanax) på kataraktkirurgi har imidlertid ikke blitt undersøkt intenst. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av xanax på tilfredshet ved kataraktkirurgi. Oral sedasjon er mer praktisk og tryggere enn intravenøs sedasjon. Derfor vil etterforskerne videre analysere om pasienter som bruker orale anti-angst medisiner vil ha en forbedring i smertene, angsten, generell tilfredshet og bivirkninger relatert til kvalme og svimmelhet i phacoemulsification Surgery. Denne studien vil detaljert registrere pasientens status i forskjellige aspekter ved bruk av spørreskjema skalaer og score. Gjennom denne forskningen vil etterforskerne ha muligheten til å forbedre den kirurgiske kvaliteten til kataraktpasienter på en sikker og praktisk måte. Etterforskerne planlegger å samle inn data fra pasienter som deltok i studien "angst og kirurgi tilfredshet for kataraktpasient med forskjellig statsangst" (forskningsetisk komité. Utvalgsstørrelsen på 250 deltakere ble bestemt basert på typen intervensjon, forventet effektstørrelse, utfallsvariabilitet, ønsket statistisk signifikans, prøvekraft og erfaringer fra lignende studier. Sårbare populasjoner og de med relevante kontraindikasjoner vil bli ekskludert under påmeldingsprosessen. Alle medisinske poster og kirurgiske prosessdata, inkludert personvernrelatert informasjon, vil bare være tilgjengelig for profesjonelt medisinsk personell for analyse. Fokuset for denne studien vil være på intraoperativ tilfredshet, smerterescore, relevante ubehagssymptomer under operasjonen og postoperativ angstvurderingsskala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunner I dag er phacoemulsification for Cataract Treatment den vanligste kirurgiske prosedyren som er utført, og anestesimedisinsk prosedyre har blitt forskjøvet fra retrobulbar eller peribulbar anestesi til aktuell anestesi (TA). Phacoemulsification under TA viste seg å være en sikker og lav risiko prosedyre med forekomsten av bivirkninger som krever at medisinske nødteaminngrep skulle være 0,04%. Det er imidlertid ikke uvanlig at pasienter kan lide av smerter, angst og ubehagelig visuell sensasjon under denne prosedyren. Komplementær sedasjon har lenge vært antatt å lindre pasientenes angst og smerter under operasjonen med lokalbedøvelse. Studier avdekket at omtrent en fjerdedel av pasientene gjennomgikk phacoemulsification under TA eller retrobulbar anestesi ba om ytterligere intravenøs sedasjon av midazolam. [8] Imidlertid øker den intravenøse sedasjonen, som midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for ytterligere bedøvelseskomplikasjoner av hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og kvalme, [9,10] og derfor var anestesiovervåking obligatorisk under operasjonen.

Sammenlignet med intravenøs sedasjon, er oral sedasjon mindre kostbar og mindre inngripende. Studier med forskjellige orale sedasjonsmidler avdekket forskjellige effekter. I studien av 41 pasienter som tjente seg som kontroll, rapporterte pasienter mer smerte og fotofobi i operasjonen med TA alene enn den andre med midazolam sirup og oral transmukosal fentanylcitrat. Imidlertid viste to studier som sammenlignet oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam lignende frekvenser av angst og smerter eller ikke -underordnet tilfredshet. Videre avslørte den randomiserte kontrollforsøket som inneholder 50 prosedyrer i hver grupper at pasienter fikk TA alene under phacoemulsification rapporterte lignende smerter eller angstnivå som de fikk komplementær intravenøs midazolam. Til tross for de rikelig resultatene ovenfra, rapporterte nesten 40% pasienter moderat til ekstremt angst under phacoemulsification under TA, og tilnærmet 7% av pasientene vurderte seg ekstrem angst eller ble diagnostisert som angst. En enkel sammenligning mellom med eller uten komplementær sedasjon for generelle pasienter gjennomgikk phacoemulsification med TA er bare ikke nok. Ytterligere undersøkelser for å redusere angsten som oppleves under phacoemulsification med TA i henhold til pasientenes egenskaper er derfor obligatorisk. Tidligere studier hadde vist at pasienter med høyere nivå av trekkangst rapporterte om høyere angstrespons for en stressende situasjon. Preoperative angstnivåer ble også rapportert å være en betydelig prediktor for smerteopplevelse under phacoemulsification med TA. Behovet for komplementær sedasjon kan være forskjellig hos pasienter med ulik trekkangst. Videre ble det opplevd forskjellige alvorlighetsnivåer av angst og smerter under den første og andre øyeoperasjonen. Derfor, i denne studien, vil etterforskerne undersøke trekkangsten til pasienter som er planlagt for phacoemulsification under TA og dens virkning på deres bedøvelsesgapende tilfredshet med komplementær oral sedasjon. Etterforskerne vil også analysere angsten og smertene som oppleves i phacoemulsifisering av første og andre øye hos pasienter med forskjellige nivåer av trekkangst. Etterforskerne velger Alprazolam som det orale beroligende middelet. Det ble rapportert å ha en kortere halveringstid og mindre bivirkninger av døsighet og svimmelhet enn diazepam som ble brukt i tidligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år gammel.
  2. Påmeldt "angst- og kirurgi -tilfredshet for kataraktpasient med forskjellig statlig angst" (forskningsetisk komitésak nr.: 202302067minb).
  3. Planlegg å gjennomgå phacoemulsification og intraokulær objektivimplantasjonskirurgi med aktuell bedøvelse på det andre øyet ved Institutt for oftalmologi.
  4. Emne som ikke har bivirkning fra Xanax.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver kirurgi kontraindikasjoner.
  2. Tilstedeværelse av medisiner kontraindikasjoner.
  3. Manglende evne til å gi klare og fullstendige svar på relevante spørreskjemaer, eller uttrykk for ingen preoperativ angst under poliklinisk besøk, eller score under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
  4. Regelmessig bruk av medisiner mot angst, sovepiller eller smertestillende midler før prosedyren.
  5. Graviditet eller amming i løpet av den preoperative perioden.
  6. Alvorlige hornhinnesykdommer, overmodier grå stær, små elever eller linsedislokasjon som fører til vanskeligheter med konvensjonell kirurgi.
  7. Pasienter under overflateanestesi som ikke fullt ut kan samarbeide med den kirurgiske prosedyren.
  8. Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinner under 55 år for å bli muntlig spurt av medlemmer av forskerteamet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xanax
0,5 mg xanax eller 0,25 mg xanax for pasienter eldre enn 65 år eller med leversykdom.
Pasientene vil få en enkelt tablett på 0,5 mg alprazolam 30 minutter før kirurgi. Pasienter over 65 år eller med leversykdom vil få en redusert dose på 0,25 mg i stedet for 0,5 mg oral alprazolam 30 minutter før kirurgi.
Placebo komparator: placebo
Placebo -tabletten er visuelt identisk med eksperimentgruppen.
Pasientene vil hver motta et enkelt tablett med placebo 30 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi -tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
Anestesiets tilfredshetsvurderingsskala evaluerer pasientenes tilfredshet med anestesiopplevelsen under kirurgiske inngrep, med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikasjon med anestesi -teamet. Skalaene bruker typisk et numerisk rangeringssystem, for eksempel en 10-punkts skala, der høyere score indikerer større tilfredshet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av preoperativt og postoperativt angstnivå
Tidsramme: 1 dag
Endringen av preoperativt og postoperativt angstnivå er evaluering med stats-egenskapsangstbeholdning (STAI) og Beck Angst Inventory (BAI). STAI er fokus på tilstandsangst (SA) og trekkangst (TA). Inventaret består av 40 elementer, med 20 elementer som vurderer tilstandsangst og 20 elementer som vurderer trekkangst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 til 4), noe som resulterer i et totalt poengsum på 20 til 80 for både SA og TA. Høyere score indikerer mer alvorlig angst. Bai består av 21 elementer som dekker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, som hjertebank, pustethet og spenning. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) basert på frekvensen eller alvorlighetsgraden av symptomer, med et total scoreområde fra 0 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
1 dag
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
Det umiddelbare postoperative smertenivået er dokumentert for å vurdere pasientens postoperative tilfredshet. Smertnivået er vurdert på en 10-punkts skala (0 til 10). 0 poeng representerer ingen smerter, 1-2 poeng representerer milde smerter, 3-4 poeng representerer moderat smerte, 5-6 poeng representerer sterke smerter, 7-8 poeng representerer svært sterke smerter og 9-10 poeng representerer verst mulig smerte.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere