- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874452
En utvidelsestest for å bruke orale anti-angstmedisiner (Xanax) når pasienter velger andre øyekataraktkirurgi etter ublinding, og analyserer deres angst, tilfredshet og smertetilfredshet
Smerter, angst og bedøvelsesnivå for pasient med forskjellig tilstandsangst gjennomgikk kataraktkirurgi med aktuell anestesi. En utvidelsestest for å bruke orale anti-angstmedisiner (Xanax) når pasienter velger andre øyekataraktkirurgi etter ublinding, og analyserer deres angst, tilfredshet og smertetilfredshet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunner I dag er phacoemulsification for Cataract Treatment den vanligste kirurgiske prosedyren som er utført, og anestesimedisinsk prosedyre har blitt forskjøvet fra retrobulbar eller peribulbar anestesi til aktuell anestesi (TA). Phacoemulsification under TA viste seg å være en sikker og lav risiko prosedyre med forekomsten av bivirkninger som krever at medisinske nødteaminngrep skulle være 0,04%. Det er imidlertid ikke uvanlig at pasienter kan lide av smerter, angst og ubehagelig visuell sensasjon under denne prosedyren. Komplementær sedasjon har lenge vært antatt å lindre pasientenes angst og smerter under operasjonen med lokalbedøvelse. Studier avdekket at omtrent en fjerdedel av pasientene gjennomgikk phacoemulsification under TA eller retrobulbar anestesi ba om ytterligere intravenøs sedasjon av midazolam. [8] Imidlertid øker den intravenøse sedasjonen, som midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for ytterligere bedøvelseskomplikasjoner av hjertefrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur og kvalme, [9,10] og derfor var anestesiovervåking obligatorisk under operasjonen.
Sammenlignet med intravenøs sedasjon, er oral sedasjon mindre kostbar og mindre inngripende. Studier med forskjellige orale sedasjonsmidler avdekket forskjellige effekter. I studien av 41 pasienter som tjente seg som kontroll, rapporterte pasienter mer smerte og fotofobi i operasjonen med TA alene enn den andre med midazolam sirup og oral transmukosal fentanylcitrat. Imidlertid viste to studier som sammenlignet oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam lignende frekvenser av angst og smerter eller ikke -underordnet tilfredshet. Videre avslørte den randomiserte kontrollforsøket som inneholder 50 prosedyrer i hver grupper at pasienter fikk TA alene under phacoemulsification rapporterte lignende smerter eller angstnivå som de fikk komplementær intravenøs midazolam. Til tross for de rikelig resultatene ovenfra, rapporterte nesten 40% pasienter moderat til ekstremt angst under phacoemulsification under TA, og tilnærmet 7% av pasientene vurderte seg ekstrem angst eller ble diagnostisert som angst. En enkel sammenligning mellom med eller uten komplementær sedasjon for generelle pasienter gjennomgikk phacoemulsification med TA er bare ikke nok. Ytterligere undersøkelser for å redusere angsten som oppleves under phacoemulsification med TA i henhold til pasientenes egenskaper er derfor obligatorisk. Tidligere studier hadde vist at pasienter med høyere nivå av trekkangst rapporterte om høyere angstrespons for en stressende situasjon. Preoperative angstnivåer ble også rapportert å være en betydelig prediktor for smerteopplevelse under phacoemulsification med TA. Behovet for komplementær sedasjon kan være forskjellig hos pasienter med ulik trekkangst. Videre ble det opplevd forskjellige alvorlighetsnivåer av angst og smerter under den første og andre øyeoperasjonen. Derfor, i denne studien, vil etterforskerne undersøke trekkangsten til pasienter som er planlagt for phacoemulsification under TA og dens virkning på deres bedøvelsesgapende tilfredshet med komplementær oral sedasjon. Etterforskerne vil også analysere angsten og smertene som oppleves i phacoemulsifisering av første og andre øye hos pasienter med forskjellige nivåer av trekkangst. Etterforskerne velger Alprazolam som det orale beroligende middelet. Det ble rapportert å ha en kortere halveringstid og mindre bivirkninger av døsighet og svimmelhet enn diazepam som ble brukt i tidligere studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-post: chiunhohou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-post: chiunhohou@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel.
- Påmeldt "angst- og kirurgi -tilfredshet for kataraktpasient med forskjellig statlig angst" (forskningsetisk komitésak nr.: 202302067minb).
- Planlegg å gjennomgå phacoemulsification og intraokulær objektivimplantasjonskirurgi med aktuell bedøvelse på det andre øyet ved Institutt for oftalmologi.
- Emne som ikke har bivirkning fra Xanax.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver kirurgi kontraindikasjoner.
- Tilstedeværelse av medisiner kontraindikasjoner.
- Manglende evne til å gi klare og fullstendige svar på relevante spørreskjemaer, eller uttrykk for ingen preoperativ angst under poliklinisk besøk, eller score under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
- Regelmessig bruk av medisiner mot angst, sovepiller eller smertestillende midler før prosedyren.
- Graviditet eller amming i løpet av den preoperative perioden.
- Alvorlige hornhinnesykdommer, overmodier grå stær, små elever eller linsedislokasjon som fører til vanskeligheter med konvensjonell kirurgi.
- Pasienter under overflateanestesi som ikke fullt ut kan samarbeide med den kirurgiske prosedyren.
- Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinner under 55 år for å bli muntlig spurt av medlemmer av forskerteamet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xanax
0,5 mg xanax eller 0,25 mg xanax for pasienter eldre enn 65 år eller med leversykdom.
|
Pasientene vil få en enkelt tablett på 0,5 mg alprazolam 30 minutter før kirurgi.
Pasienter over 65 år eller med leversykdom vil få en redusert dose på 0,25 mg i stedet for 0,5 mg oral alprazolam 30 minutter før kirurgi.
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo -tabletten er visuelt identisk med eksperimentgruppen.
|
Pasientene vil hver motta et enkelt tablett med placebo 30 minutter før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi -tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Anestesiets tilfredshetsvurderingsskala evaluerer pasientenes tilfredshet med anestesiopplevelsen under kirurgiske inngrep, med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikasjon med anestesi -teamet.
Skalaene bruker typisk et numerisk rangeringssystem, for eksempel en 10-punkts skala, der høyere score indikerer større tilfredshet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av preoperativt og postoperativt angstnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Endringen av preoperativt og postoperativt angstnivå er evaluering med stats-egenskapsangstbeholdning (STAI) og Beck Angst Inventory (BAI).
STAI er fokus på tilstandsangst (SA) og trekkangst (TA).
Inventaret består av 40 elementer, med 20 elementer som vurderer tilstandsangst og 20 elementer som vurderer trekkangst.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 til 4), noe som resulterer i et totalt poengsum på 20 til 80 for både SA og TA.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
Bai består av 21 elementer som dekker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, som hjertebank, pustethet og spenning.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 til 3) basert på frekvensen eller alvorlighetsgraden av symptomer, med et total scoreområde fra 0 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
1 dag
|
|
Nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Det umiddelbare postoperative smertenivået er dokumentert for å vurdere pasientens postoperative tilfredshet.
Smertnivået er vurdert på en 10-punkts skala (0 til 10).
0 poeng representerer ingen smerter, 1-2 poeng representerer milde smerter, 3-4 poeng representerer moderat smerte, 5-6 poeng representerer sterke smerter, 7-8 poeng representerer svært sterke smerter og 9-10 poeng representerer verst mulig smerte.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202410134MINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .