Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsestest om, hvorvidt de skal bruge orale anti-angstemedicin (Xanax), når patienterne vælger anden øjekataraktkirurgi efter fjernelse og analyserer deres angst, tilfredshed og smerttilfredshed

21. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Smerter, angst og bedøvelsestilfredshed for patienten med forskellig statsangst gennemgik kataraktkirurgi med topisk anæstesi. En udvidelsestest om, hvorvidt de skal bruge orale anti-angstemedicin (Xanax), når patienterne vælger anden øjekataraktkirurgi efter fjernelse og analyserer deres angst, tilfredshed og smerttilfredshed

Phacoemulsification er en af ​​de mest anvendte kirurgiske metoder til kataraktkirurgi i dag, og operationerne er under bedøvelses- og beroligende middel for at gøre det behageligt og sikkert for patienter. Det vigtigste spørgsmål er, hvilken metode der er den bedste til at reducere patientens angst, smerte og ubehag under operationen. Tidligere undersøgelser har analyseret virkningen af ​​intravenøs injektion af beroligende middel på kvaliteten af ​​phacoemulsification -kirurgi; Imidlertid er påvirkningen af ​​orale anti-angstemedicin (Xanax) på kataraktkirurgi ikke blevet undersøgt intensivt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​Xanax på tilfredshed i kataraktkirurgi. Oral sedation er mere praktisk og sikrere end intravenøs sedation. Derfor vil efterforskerne yderligere analysere, om patienter, der bruger orale anti-angst medicin, vil have en forbedring af smerter, angst, generel tilfredshed og bivirkninger relateret til kvalme og svimmelhed i phacoemulsificationsoperationen. Denne undersøgelse vil detaljerede registrere patientens status i forskellige aspekter ved hjælp af spørgeskema skalaer og scoringer. Gennem denne forskning vil efterforskerne have mulighed for at forbedre den kirurgiske kvalitet af grå stærpatienter på en sikker og praktisk måde. Undersøgere planlægger at indsamle data fra patienter, der deltog i undersøgelsen "angst og kirurgi tilfredshed for grå stær med forskellige statsangst" (forskningsetikudvalgssag nr.: 202302067minb) fra oktober 2023 til august 2025, og planlægger at gennemgå Phacoemulsification og Intraocular Lens Implantation Surgery i deres anden øje med lokal anæstetisk ved Department of Ophthalmology, National TaIwan University Hospital. Prøvestørrelsen på 250 deltagere blev bestemt baseret på typen af ​​intervention, forventet effektstørrelse, udgangsvariabilitet, ønsket statistisk betydning, forsøgskraft og oplevelser fra lignende undersøgelser. Sårbare populationer og dem med relevante kontraindikationer vil blive udelukket under tilmeldingsprocessen. Alle medicinske poster og kirurgiske procesdata, inklusive privatlivsrelateret information, vil kun være tilgængelige for professionelt medicinsk personale til analyse. Fokus for denne undersøgelse vil være på intraoperativ tilfredshed, smerteresultater, relevante ubehagssymptomer under operationen og postoperativ angstvurderingsskala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsbilleder i dag er phacoemulsification til kataraktbehandling den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres, og anæstetikproceduren er blevet skiftet fra Retrobulbar eller Peribulbar anæstesi til topisk anæstesi (TA). Phacoemulsification under TA viste sig at være en sikker og lav risikoprocedure med forekomsten af ​​bivirkninger, der kræver, at medicinske nødholdsholdsinterventioner skulle være 0,04%. Det er dog ikke ualmindeligt, at patienter kan lide af smerter, angst og ubehagelig visuel fornemmelse under denne procedure. Komplementær sedation er længe blevet antaget at lindre patientens angst og smerte under operation med lokalbedøvelse. Undersøgelser afslørede, at cirka en fjerdedel af patienterne gennemgik phacoemulsification under TA eller retrobulbar anæstesi anmodede om yderligere intravenøs sedation af midazolam. [8] Imidlertid øger den intravenøse sedation, såsom midazolam, propofol eller etomidat, risikoen for yderligere bedøvelseskomplikationer af hjerterytme, blodtryk, kropstemperatur og kvalme [9,10] og derfor var anæstesimonitorering obligatorisk under operationen.

Sammenlignet med intravenøs sedation er oral sedation billigere og mindre invasiv. Undersøgelser med forskellige orale sedationsmidler afslørede forskellige effekter. I undersøgelsen af ​​41 patienter, der tjente sig selv som kontrol, rapporterede patienter mere smerte og fotofobi i operationen med TA alene end den anden med midazolam -sirup og oral transmucosal fentanylcitrat. To undersøgelser, der sammenlignede oral diazepam eller triazolam med intravenøs midazolam, viste imidlertid lignende hastigheder af angst og smerter eller ikke -inferior tilfredshed. Desuden afslørede det randomiserede kontrolforsøg, der indeholdt 50 procedurer i hver gruppe, at patienter modtog TA alene under phacoemulsification rapporterede om lignende smerte eller angstniveau som dem, der modtages komplementær intravenøs midazolam. På trods af de rigelige resultater ovenfra rapporterede næsten 40% patienter moderat til ekstremt angst under phacoemulsification under TA, og omtrentlige 7% af patienterne vurderede sig selv ekstrem angst eller blev diagnosticeret som angst. En simpel sammenligning mellem med eller uden komplementær sedation for generelle patienter gennemgik phacoemulsification med TA er blot ikke nok. Yderligere undersøgelser for at reducere den angst, der opleves under phacoemulsificering med TA i henhold til patienters egenskaber, er derfor obligatorisk. Tidligere undersøgelser havde vist, at patienter med højere niveau af egenskabsangst rapporterede højere angstrespons for en stressende situation. Preoperative angstniveauer blev også rapporteret at være en betydelig forudsigelse af smerteoplevelse under phacoemulsification med TA. Behovet for komplementær sedation kan være anderledes hos patienter med forskellig egenskabsangst. Endvidere blev forskellige sværhedsgrad af angst og smerter oplevet under den første og anden øjenkirurgi. I denne undersøgelse vil efterforskerne i denne undersøgelse undersøge den egenskabsangst for patienter, der er planlagt til phacoemulsificering under TA og dens virkning på deres bedøvelsesmæssige tilfredshed med komplementær oral sedation. Efterforskerne vil også analysere den angst og smerter, der opleves i den første og anden øje -phacoemulsificering hos patienter med forskellige niveauer af egenskabsangst. Efterforskerne vælger alprazolam som det orale beroligende middel. Det blev rapporteret at have en kortere halveringstid og mindre bivirkninger af døsighed og lethed end diazepam, der blev anvendt i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år gammel.
  2. Tilmeldt "angst og kirurgi tilfredshed for grå stær med forskellige statsangst" (forskningsetikudvalgssag nr.: 202302067minb).
  3. Planlæg at gennemgå phacoemulsification og intraokulær linseimplantationskirurgi med topisk bedøvelse på det andet øje ved Institut for Ophthalmology.
  4. Emne, der ikke har bivirkning fra Xanax.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af eventuelle kirurgiske kontraindikationer.
  2. Tilstedeværelse af medicinsk kontraindikationer.
  3. Manglende evne til at give klare og komplette svar på relevante spørgeskemaer eller udtryk for ingen præoperativ angst under poliklinisk besøg eller scoringer under 21 på STAI-S- eller STAI-T-vurderingen.
  4. Regelmæssig brug af medicin mod angst, sovepiller eller smertestillende midler inden proceduren.
  5. Graviditet eller amning i den præoperative periode.
  6. Alvorlige hornhindesygdomme, overskridende grå stær, små elever eller linse -dislokation, der fører til vanskeligheder ved konventionel kirurgi.
  7. Patienter under overfladeanæstesi, der ikke fuldt ud kan samarbejde med den kirurgiske procedure.
  8. Gravid eller usikker graviditetsstatus (kvinder under 55 år for at blive verbalt spurgt af forskerteammedlemmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xanax
0,5 mg xanax eller 0,25 mg xanax for patienter over 65 år eller med leversygdom.
Patienterne vil hver få en enkelt tablet på 0,5 mg Alprazolam 30 minutter før operationen. Patienter over 65 år eller med leversygdom vil få en reduceret dosis på 0,25 mg i stedet for 0,5 mg oral Alprazolam 30 minutter før operationen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo -tabletten er visuelt identisk med eksperimentgruppen.
Patienterne modtager hver en enkelt tablet placebo 30 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af anæstesi tilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Anæstesi -tilfredshedsvurderingsskalaen evaluerer patienternes tilfredshed med anæstesioplevelsen under kirurgiske procedurer med fokus på faktorer som smertehåndtering, komfort og kommunikation med anæstesi -teamet. Skalaerne bruger typisk et numerisk klassificeringssystem, såsom en 10-punkts skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​præoperativt og postoperativt angstniveau
Tidsramme: 1 dag
Ændringen af ​​præoperativt og postoperativt angstniveau er evaluering med stat-træk angstinventar (STAI) og Beck Angst Inventory (BAI). Stai er fokus på tilstandsangst (SA) og egenskabsangst (TA). Beholdningen omfatter 40 genstande, hvor 20 genstande vurderer tilstandsangst og 20 genstande, der vurderer egenskabsangst. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (1 til 4), hvilket resulterer i et samlet scoreområde fra 20 til 80 for både SA og TA. Højere score indikerer mere alvorlig angst. Bai består af 21 emner, der dækker fysiologiske og kognitive angstsymptomer, såsom hjertebanken, åndenød og spænding. Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala (0 til 3) baseret på hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​symptomer med et samlet scoreinterval fra 0 til 63. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
1 dag
Niveau af postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
De øjeblikkelige postoperative smerteliveauer er dokumenteret for at vurdere patientens postoperative tilfredshed. Smertniveauet er vurderet på en 10-punkts skala (0 til 10). 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-2 point repræsenterer mild smerte, 3-4 point repræsenterer moderat smerte, 5-6 point repræsenterer alvorlige smerter, 7-8 point repræsenterer meget alvorlige smerter, og 9-10 point repræsenterer værst mulig smerte.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner