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Ein Verlängerungstest, ob Sie orale Anti-Angst-Medikamente (Xanax) verwenden sollen, wenn Patienten nach dem Entblinden der zweiten Augenkataraktchirurgie wählen, und ihre Angst, Zufriedenheit und Schmerzzufriedenheit analysieren

21. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Schmerzen, Angstzustände und Anästhesiezufriedenheit bei Patienten mit unterschiedlichen Zustandsangst wurden mit einer topischen Anästhesie eine Kataraktoperation unterzogen. Ein Verlängerungstest, ob Sie orale Anti-Angst-Medikamente (Xanax) verwenden sollen, wenn Patienten nach dem Entblinden der zweiten Augenkataraktchirurgie wählen, und ihre Angst, Zufriedenheit und Schmerzzufriedenheit analysieren

Die Phakoemulsifikation ist heute eine der am häufigsten verwendeten chirurgischen Methoden für die Kataraktoperation, und die Operationen stehen unter dem Anästhetikum und Beruhigungsmittel, um es für Patienten bequem und sicher zu machen. Das wichtigste Problem ist, welche Methode das Beste ist, um die Angst, Schmerzen und Beschwerden des Patienten während der Operation zu verringern. Frühere Studien haben den Einfluss der intravenösen Injektion von Beruhigungsmittel auf die Qualität der Phakoemulsifikationsoperation analysiert. Der Einfluss von oralen Anti-Angst-Medikamenten (Xanax) auf die Kataraktoperation wurde jedoch nicht intensiv untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen von Xanax auf die Zufriedenheit bei der Kataraktoperation zu untersuchen. Die orale Sedierung ist bequemer und sicherer als intravenöse Sedierung. Daher werden die Forscher weiter analysieren, ob Patienten, die orale Anti-Angst-Medikamente verwenden, eine Verbesserung der Schmerzen, Angstzustände, allgemeinen Zufriedenheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Übelkeit und Schwindel in der Phakoemulsifikationsoperation haben. In dieser Studie wird der Status des Patienten in verschiedenen Aspekten mithilfe von Fragebogenskalen und Punktzahlen aufgezeichnet. Durch diese Forschung haben die Forscher die Möglichkeit, die chirurgische Qualität von Kataraktpatienten sicher und bequem zu verbessern. The investigators plan to collect data from patients who participated in the study "Anxiety and surgery satisfaction for cataract patient with different state anxiety" (Research Ethics Committee Case No.: 202302067MINB) from October 2023 to August 2025, and plan to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation surgery in their second eye with local anesthetic at the Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital. Die Stichprobengröße von 250 Teilnehmern wurde anhand der Art der Intervention, der erwarteten Effektgröße, der Ergebnisvariabilität, der gewünschten statistischen Signifikanz, der Versuchsleistung und den Erfahrungen aus ähnlichen Studien bestimmt. Anfällige Bevölkerungsgruppen und Personen mit relevanten Kontraindikationen werden während des Registrierungsprozesses ausgeschlossen. Alle medizinischen Aufzeichnungen und chirurgischen Prozessdaten, einschließlich Datenschutzinformationen, sind für die Analyse nur für professionelles medizinisches Personal zugänglich. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der intraoperativen Zufriedenheit, Schmerzwerten, relevanten Beschwerdensymptomen während der Operation und postoperativen Angstbewertungsskalen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergründe heutzutage ist die Phakoemulsifikation für die Kataraktbehandlung das häufigste chirurgische Verfahren, das durch die Operation durchgeführt wurde, und das Anästhesieverfahren wurde von Retrobulbar oder Peribulbar -Anästhesie auf die topische Anästhesie (TA) verschoben. Die Phakoemulsifikation im Rahmen von TA war ein sicheres und geringes Risiko mit der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, bei denen Interventionen für medizinische Notfallteams von 0,04%beträgt. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass Patienten während dieses Verfahrens unter Schmerzen, Angstzuständen und unangenehmem visuellem Empfindungsempfindlichkeit leiden können. Es wurde seit langem angenommen, dass eine komplementäre Sedierung die Angst und den Schmerz des Patienten während der Operation mit Lokalanästhesie lindert. Studien zeigten, dass ungefähr ein Viertel der Patienten eine Phakoemulsifizierung unter TA oder Retrobulbar -Anästhesie unterzogen wurde, um eine zusätzliche intravenöse Sedierung von Midazolam zu beantragen. [8] Die intravenöse Sedierung wie Midazolam, Propofol oder Etomidat erhöht das Risiko zusätzlicher Anästhesie -Komplikationen von Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Übelkeit [9,10] und daher war die Anästhesie -Überwachung während der Operation obligatorisch.

Im Vergleich zur intravenösen Sedierung ist die orale Sedierung weniger kostspielig und weniger invasiv. Studien mit unterschiedlichen oralen Sedierungsmitteln zeigten unterschiedliche Effekte. In der Untersuchung von 41 Patienten, die sich als Kontrolle dienen, berichteten die Patienten in der Operation mit TA allein mehr Schmerzen und Photophobie als das andere mit Midazolamsirup und oralem transmukosalem Fentanylcitrat. Zwei Studien, in denen orale Diazepam oder Triazolam mit intravenöser Midazolam verglichen wurde, zeigten jedoch ähnliche Angst- und Schmerzraten oder nicht -in -miniorische Zufriedenheit. Darüber hinaus ergab die randomisierte Kontrollstudie, die 50 Verfahren in jeder Gruppe enthielt, dass die Patienten TA allein während der Phakoemulsifizierung erhielten wie bei denen, die ergänzende intravenöse Midazolam erhielten. Trotz der reichlich vorhandenen Ergebnisse von oben gaben fast 40% Patienten während der Phakoemulsifikation unter TA mittelschwer bis äußerst Angst an und ungefähr 7% der Patienten bewerteten sich extreme Angst oder wurden als Angst diagnostiziert. Ein einfacher Vergleich zwischen oder ohne komplementäre Sedierung bei allgemeinen Patienten, die mit TA Phacoemulsifizierung unterzogen wurden, reicht nur nicht aus. Weitere Untersuchungen zur Verringerung der Angst, die während der Phakoemulsifizierung mit TA gemäß den Merkmalen der Patienten aufgetreten ist, sind daher obligatorisch. Frühere Studien hatten gezeigt, dass Patienten mit einem höheren Maß an Merkmalsangst eine höhere Angstreaktion für eine stressige Situation berichteten. Es wurde auch berichtet, dass präoperative Angstgrades ein signifikanter Prädiktor für die Schmerzerfahrung während der Phakoemulsifikation mit TA sind. Die Notwendigkeit einer komplementären Sedierung könnte bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalsangst unterschiedlich sein. Darüber hinaus wurden während der ersten und zweiten Augenoperation unterschiedliche Schwere an Angst- und Schmerzniveaus aufgetreten. Daher untersuchen die Forscher in dieser Studie die Merkmalsangst von Patienten, die für die Phakoemulsifizierung im Rahmen von TA und ihre Auswirkung auf ihre Anästhesiezufriedenheit mit einer komplementären oralen Sedierung geplant sind. Die Forscher werden auch die Angst und den Schmerz analysieren, die beim ersten und zweiten Auge -Phakoemulsifizieren bei Patienten mit unterschiedlichem Merkmalsangst erlebt werden. Die Ermittler wählen Alprazolam als orales Beruhigungsmittel. Es wurde berichtet, dass es eine kürzere Halbwertszeit und weniger Nebenwirkungen von Schläfrigkeit und Benommenheit hat als in früheren Studien verwendeten Diazepam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Eingeschrieben in "Zufriedenheit der Angst und Operation für Kataraktpatienten mit unterschiedlichen staatlichen Angstzuständen" (Forschungsethikausschuss -Fall Nr.: 202302067minb).
  3. Planen Sie eine Phakoemulsifikation und eine intraokulare Linsenimplantationoperation mit topischem Anästhetikum auf dem zweiten Auge der Department of Ophthalmology.
  4. Subjekt, der keine Nebenwirkung von Xanax hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Operationskonträden.
  2. Vorhandensein von Medikamentenkontraindikationen.
  3. Unfähigkeit, klare und vollständige Antworten auf relevante Fragebögen oder Ausdruck ohne präoperative Angst während des ambulanten Besuchs oder Punktzahlen unter 21 auf die Bewertung von STAI-S oder STAI-T zu geben.
  4. Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten, Schlaftabletten oder Analgetika vor dem Eingriff.
  5. Schwangerschaft oder Stillen während der präoperativen Periode.
  6. Schwere Hornhautkrankheiten, überreife Katarakte, kleine Schüler oder eine Linsenverletzung, die zu Schwierigkeiten bei der konventionellen Operation führen.
  7. Patienten unter Oberflächenanästhesie, die nicht vollständig mit dem chirurgischen Eingriff zusammenarbeiten können.
  8. Schwanger oder unsicherer Schwangerschaftsstatus (Frauen unter 55 Jahren, um von Mitgliedern des Forschungsteams verbal gefragt zu werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xanax
0,5 mg Xanax oder 0,25 mg Xanax für Patienten älter als 65 Jahre oder mit Lebererkrankung.
Die Patienten erhalten jeweils 30 Minuten vor der Operation eine einzelne Tablette mit 0,5 mg Alprazolam. Patienten über 65 Jahre oder mit Lebererkrankung erhalten 30 Minuten vor der Operation eine reduzierte Dosis von 0,25 mg anstelle von 0,5 mg oralem Alprazolam.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo -Tablet ist visuell identisch mit der Experiment -Gruppe.
Die Patienten erhalten jeweils 30 Minuten vor der Operation eine einzelne Tablette von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiezufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anästhesie -Zufriedenheitsbewertungsskala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesieerfahrung bei chirurgischen Eingriffen und konzentriert sich auf Faktoren wie Schmerzmanagement, Komfort und Kommunikation mit dem Anästhesie -Team. Die Skalen verwenden typischerweise ein numerisches Bewertungssystem, z.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des präoperativen und postoperativen Angstniveaus
Zeitfenster: 1 Tag
Die Änderung des präoperativen und postoperativen Angstniveaus ist die Bewertung mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI) und dem Beck-Angstinventar (BAI). Stai konzentriert sich auf staatliche Angstzustände (SA) und Merkmalsangst (TA). Das Inventar umfasst 40 Punkte, wobei 20 Elemente die Angstzustände bewerten, und 20 Punkte, die Merkmalsangst bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 20 bis 80 für SA und TA führt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin. BAI besteht aus 21 Gegenständen, die physiologische und kognitive Angstsymptome wie Herzklopfen, Atemnot und Spannung abdecken. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) basierend auf der Häufigkeit oder Schwere der Symptome mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
1 Tag
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
Die unmittelbaren postoperativen Schmerzniveaus werden dokumentiert, um die postoperative Zufriedenheit des Patienten zu bewerten. Der Schmerzniveau wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet. 0 Punkt repräsentiert keine Schmerzen, 1-2 Punkte repräsentieren leichte Schmerzen, 3-4 Punkte repräsentieren mäßige Schmerzen, 5-6 Punkte stammen aus starken Schmerzen, 7-8 Punkte repräsentieren sehr starke Schmerzen und 9-10 Punkte repräsentieren die schlechtesten möglichen Schmerzen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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