- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874452
Ein Verlängerungstest, ob Sie orale Anti-Angst-Medikamente (Xanax) verwenden sollen, wenn Patienten nach dem Entblinden der zweiten Augenkataraktchirurgie wählen, und ihre Angst, Zufriedenheit und Schmerzzufriedenheit analysieren
Schmerzen, Angstzustände und Anästhesiezufriedenheit bei Patienten mit unterschiedlichen Zustandsangst wurden mit einer topischen Anästhesie eine Kataraktoperation unterzogen. Ein Verlängerungstest, ob Sie orale Anti-Angst-Medikamente (Xanax) verwenden sollen, wenn Patienten nach dem Entblinden der zweiten Augenkataraktchirurgie wählen, und ihre Angst, Zufriedenheit und Schmerzzufriedenheit analysieren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergründe heutzutage ist die Phakoemulsifikation für die Kataraktbehandlung das häufigste chirurgische Verfahren, das durch die Operation durchgeführt wurde, und das Anästhesieverfahren wurde von Retrobulbar oder Peribulbar -Anästhesie auf die topische Anästhesie (TA) verschoben. Die Phakoemulsifikation im Rahmen von TA war ein sicheres und geringes Risiko mit der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, bei denen Interventionen für medizinische Notfallteams von 0,04%beträgt. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass Patienten während dieses Verfahrens unter Schmerzen, Angstzuständen und unangenehmem visuellem Empfindungsempfindlichkeit leiden können. Es wurde seit langem angenommen, dass eine komplementäre Sedierung die Angst und den Schmerz des Patienten während der Operation mit Lokalanästhesie lindert. Studien zeigten, dass ungefähr ein Viertel der Patienten eine Phakoemulsifizierung unter TA oder Retrobulbar -Anästhesie unterzogen wurde, um eine zusätzliche intravenöse Sedierung von Midazolam zu beantragen. [8] Die intravenöse Sedierung wie Midazolam, Propofol oder Etomidat erhöht das Risiko zusätzlicher Anästhesie -Komplikationen von Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Übelkeit [9,10] und daher war die Anästhesie -Überwachung während der Operation obligatorisch.
Im Vergleich zur intravenösen Sedierung ist die orale Sedierung weniger kostspielig und weniger invasiv. Studien mit unterschiedlichen oralen Sedierungsmitteln zeigten unterschiedliche Effekte. In der Untersuchung von 41 Patienten, die sich als Kontrolle dienen, berichteten die Patienten in der Operation mit TA allein mehr Schmerzen und Photophobie als das andere mit Midazolamsirup und oralem transmukosalem Fentanylcitrat. Zwei Studien, in denen orale Diazepam oder Triazolam mit intravenöser Midazolam verglichen wurde, zeigten jedoch ähnliche Angst- und Schmerzraten oder nicht -in -miniorische Zufriedenheit. Darüber hinaus ergab die randomisierte Kontrollstudie, die 50 Verfahren in jeder Gruppe enthielt, dass die Patienten TA allein während der Phakoemulsifizierung erhielten wie bei denen, die ergänzende intravenöse Midazolam erhielten. Trotz der reichlich vorhandenen Ergebnisse von oben gaben fast 40% Patienten während der Phakoemulsifikation unter TA mittelschwer bis äußerst Angst an und ungefähr 7% der Patienten bewerteten sich extreme Angst oder wurden als Angst diagnostiziert. Ein einfacher Vergleich zwischen oder ohne komplementäre Sedierung bei allgemeinen Patienten, die mit TA Phacoemulsifizierung unterzogen wurden, reicht nur nicht aus. Weitere Untersuchungen zur Verringerung der Angst, die während der Phakoemulsifizierung mit TA gemäß den Merkmalen der Patienten aufgetreten ist, sind daher obligatorisch. Frühere Studien hatten gezeigt, dass Patienten mit einem höheren Maß an Merkmalsangst eine höhere Angstreaktion für eine stressige Situation berichteten. Es wurde auch berichtet, dass präoperative Angstgrades ein signifikanter Prädiktor für die Schmerzerfahrung während der Phakoemulsifikation mit TA sind. Die Notwendigkeit einer komplementären Sedierung könnte bei Patienten mit unterschiedlichen Merkmalsangst unterschiedlich sein. Darüber hinaus wurden während der ersten und zweiten Augenoperation unterschiedliche Schwere an Angst- und Schmerzniveaus aufgetreten. Daher untersuchen die Forscher in dieser Studie die Merkmalsangst von Patienten, die für die Phakoemulsifizierung im Rahmen von TA und ihre Auswirkung auf ihre Anästhesiezufriedenheit mit einer komplementären oralen Sedierung geplant sind. Die Forscher werden auch die Angst und den Schmerz analysieren, die beim ersten und zweiten Auge -Phakoemulsifizieren bei Patienten mit unterschiedlichem Merkmalsangst erlebt werden. Die Ermittler wählen Alprazolam als orales Beruhigungsmittel. Es wurde berichtet, dass es eine kürzere Halbwertszeit und weniger Nebenwirkungen von Schläfrigkeit und Benommenheit hat als in früheren Studien verwendeten Diazepam.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-Mail: chiunhohou@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-Mail: chiunhohou@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Eingeschrieben in "Zufriedenheit der Angst und Operation für Kataraktpatienten mit unterschiedlichen staatlichen Angstzuständen" (Forschungsethikausschuss -Fall Nr.: 202302067minb).
- Planen Sie eine Phakoemulsifikation und eine intraokulare Linsenimplantationoperation mit topischem Anästhetikum auf dem zweiten Auge der Department of Ophthalmology.
- Subjekt, der keine Nebenwirkung von Xanax hat.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Operationskonträden.
- Vorhandensein von Medikamentenkontraindikationen.
- Unfähigkeit, klare und vollständige Antworten auf relevante Fragebögen oder Ausdruck ohne präoperative Angst während des ambulanten Besuchs oder Punktzahlen unter 21 auf die Bewertung von STAI-S oder STAI-T zu geben.
- Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten, Schlaftabletten oder Analgetika vor dem Eingriff.
- Schwangerschaft oder Stillen während der präoperativen Periode.
- Schwere Hornhautkrankheiten, überreife Katarakte, kleine Schüler oder eine Linsenverletzung, die zu Schwierigkeiten bei der konventionellen Operation führen.
- Patienten unter Oberflächenanästhesie, die nicht vollständig mit dem chirurgischen Eingriff zusammenarbeiten können.
- Schwanger oder unsicherer Schwangerschaftsstatus (Frauen unter 55 Jahren, um von Mitgliedern des Forschungsteams verbal gefragt zu werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xanax
0,5 mg Xanax oder 0,25 mg Xanax für Patienten älter als 65 Jahre oder mit Lebererkrankung.
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Die Patienten erhalten jeweils 30 Minuten vor der Operation eine einzelne Tablette mit 0,5 mg Alprazolam.
Patienten über 65 Jahre oder mit Lebererkrankung erhalten 30 Minuten vor der Operation eine reduzierte Dosis von 0,25 mg anstelle von 0,5 mg oralem Alprazolam.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo -Tablet ist visuell identisch mit der Experiment -Gruppe.
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Die Patienten erhalten jeweils 30 Minuten vor der Operation eine einzelne Tablette von Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anästhesiezufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anästhesie -Zufriedenheitsbewertungsskala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesieerfahrung bei chirurgischen Eingriffen und konzentriert sich auf Faktoren wie Schmerzmanagement, Komfort und Kommunikation mit dem Anästhesie -Team.
Die Skalen verwenden typischerweise ein numerisches Bewertungssystem, z.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des präoperativen und postoperativen Angstniveaus
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Änderung des präoperativen und postoperativen Angstniveaus ist die Bewertung mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI) und dem Beck-Angstinventar (BAI).
Stai konzentriert sich auf staatliche Angstzustände (SA) und Merkmalsangst (TA).
Das Inventar umfasst 40 Punkte, wobei 20 Elemente die Angstzustände bewerten, und 20 Punkte, die Merkmalsangst bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 20 bis 80 für SA und TA führt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
BAI besteht aus 21 Gegenständen, die physiologische und kognitive Angstsymptome wie Herzklopfen, Atemnot und Spannung abdecken.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) basierend auf der Häufigkeit oder Schwere der Symptome mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 bewertet.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
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1 Tag
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Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
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Die unmittelbaren postoperativen Schmerzniveaus werden dokumentiert, um die postoperative Zufriedenheit des Patienten zu bewerten.
Der Schmerzniveau wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet.
0 Punkt repräsentiert keine Schmerzen, 1-2 Punkte repräsentieren leichte Schmerzen, 3-4 Punkte repräsentieren mäßige Schmerzen, 5-6 Punkte stammen aus starken Schmerzen, 7-8 Punkte repräsentieren sehr starke Schmerzen und 9-10 Punkte repräsentieren die schlechtesten möglichen Schmerzen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202410134MINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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