- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06874452
Расширение теста на то, следует ли использовать пероральные препараты против тревожности (ксанакс), когда пациенты выбирают вторую операцию по катаракте глаз после незаконного разоблачения, и проанализируют их беспокойство, удовлетворенность и удовлетворенность боли
Боль, беспокойство и удовлетворение анестезии для пациента с разной тревогой в состоянии состояния прошли операцию по катаракте с местной анестезией. Расширение теста на то, следует ли использовать пероральные препараты против тревожности (ксанакс), когда пациенты выбирают вторую операцию по катаракте глаз после незаконного разоблачения, и проанализируют их беспокойство, удовлетворенность и удовлетворенность боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоны в настоящее время, факоэмульсификация для обработки катаракты является наиболее распространенной хирургической процедурой, и процедура анестетики была перенесена от ретробульбарной или перибульбарной анестезии к местной анестезии (TA). Факоэмульсификация под ТА оказалась безопасной и низкой процедурой риска с частотой нежелательных явлений, требующих вмешательства группы неотложной медицинской помощи составляло 0,04%. Однако нередко пациенты могут страдать от боли, беспокойства и неприятных визуальных ощущений во время этой процедуры. Считалось, что дополнительная седация давно облегчает беспокойство и боль пациента во время операции с местной анестезией. Исследования показали, что примерно один четвертый из пациентов перенес факоэмульсификацию под анестезией ТА или ретробульбарной анестезии, требующей дополнительной внутривенной седации мидазолама. [8] Однако внутривенная седация, такая как мидазолам, пропофол или этомидат, увеличивает риск дополнительных анестезирующих осложнений частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры тела и тошноты, [9,10], и, следовательно, мониторинг анестезии был обязательным во время операции.
По сравнению с внутривенной седацией, пероральная седация является менее дорогостоящей и менее инвазивной. Исследования с различными пероральными седативными агентами выявили различные эффекты. В исследовании 41 пациента, служащих в качестве контроля, пациенты сообщили о большей боли и фотофобии в хирургии только с ТА, чем у других с сиропом мидазолама и оральным трансмукозальным фентанилцитратом. Тем не менее, в двух исследованиях, сравнивающих пероральный диазепам или триазолам с внутривенным мидазоламом, показали сходные показатели тревоги и боли или невыполненного удовлетворения. Более того, рандомизированное контрольное исследование, содержащее 50 процедур в каждой группы, выявило, что пациенты получали только ТА во время факоэмульсификации, сообщалось о сходном уровне боли или тревожности для тех, кто получал дополнительную внутривенную мидазолам. Несмотря на обильные результаты из вышеупомянутых, почти 40% пациентов сообщили о умеренной до чрезвычайно тревожности во время факоэмульсификации при ТА, и приблизительно 7% пациентов оценили себя крайнюю тревогу или были диагностированы как беспокойство. Простое сравнение между или без взаимодополняющей седации для общих пациентов, перенесших факоэмульсификацию с ТА, просто недостаточно. Дальнейшие исследования по снижению тревоги, испытываемой во время факоэмульсирования с ТА в соответствии с характеристиками пациентов, поэтому обязательны. Предыдущие исследования показали, что пациенты с более высоким уровнем тревожности признака сообщили о более высокой реакции тревожности для стрессовой ситуации. Сообщалось, что предоперационные уровни тревоги являются важным предиктором боли во время факоэмульсификации с ТА. Потребность в дополнительной седации может быть различной у пациентов с разной тревожностью черты. Кроме того, различные уровни тревожности и боли испытывались во время операции на первой и второй глаз. Следовательно, в этом исследовании исследователи будут исследовать тревогу признаков пациентов, запланированных для факоэмульсирования в рамках TA, и ее влияния на их обезболивающее удовлетворение при дополнительном устном седации. Исследователи также будут анализировать тревогу и боль, испытываемую в первом и втором глазном факоэмульсировании у пациентов с разными уровнями тревоги. Исследователи выбирают Альпразолам в качестве устного седативного. Сообщалось, что он имеет более короткий период полураспада и меньше побочных эффектов сонливости и легкой головки, чем диазепам, используемый в предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Номер телефона: 262131 +88623123456
- Электронная почта: chiunhohou@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Номер телефона: 262131 +88623123456
- Электронная почта: chiunhohou@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Зарегистрировано в «Удовлетворенности тревоги и хирургии для пациента с катарактой с различной государственной тревожностью» (случай комитета по этике исследования №: 202302067minb).
- Планируйте перенести факоэмульсификацию и интраокулярную операцию имплантации линзы с актуальным анестетиком на втором глазу на Департаменте офтальмологии.
- Субъект, который не имеет побочного эффекта от Xanax.
Критерии исключения:
- Присутствие любых операций противопоказания.
- Наличие любых лекарств противопоказания.
- Неспособность предоставить четкие и полные ответы на соответствующие анкеты или выражение отсутствия предоперационной тревоги во время амбулаторного посещения, или оценивает ниже 21 по оценке STAI-S или STAI-T.
- Регулярное использование лекарств против тревоги, снотворных или анальгетиков перед процедурой.
- Беременность или грудное вскармливание в течение предоперационного периода.
- Тяжелые заболевания роговицы, перезрелые катаракты, мелкие ученики или дислокация объектива, приводящие к трудностям в обычной хирургии.
- Пациенты под поверхностным анестезией, которые не могут полностью сотрудничать с хирургической процедурой.
- Беременная или неопределенная статус беременности (женщин в возрасте до 55 лет, чтобы получить устно, члены исследовательской группы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксанакс
0,5 мг ксанакса или 0,25 мг ксанакса для пациентов старше 65 лет или при заболевании печени.
|
Пациенты получат одну таблетку 0,5 мг Алпразолама за 30 минут до операции.
Пациенты старше 65 лет или с заболеваниями печени получат сниженную дозу 0,25 мг вместо 0,5 мг Алпразолама перорально за 30 минут до операции.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетка плацебо визуально идентична экспериментальной группе.
|
Каждый из пациентов получит одну таблетку плацебо за 30 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворения анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала оценки удовлетворенности анестезии оценивает удовлетворенность пациентов опытом анестезии во время хирургических процедур, сосредоточившись на таких факторах, как управление болями, комфорт и общение с группой анестезии.
В масштабах обычно используются численная оценка, такая как 10-балльная шкала, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационного и послеоперационного уровня тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение предоперационного и послеоперационного уровня тревожности-это оценка с инвентаризацией тревожности государства (STAI) и инвентаризацией тревоги Бек (BAI).
Стэй сосредоточен на государственной тревоге (SA) и тревоге черты (TA).
Инвентаризация состоит из 40 пунктов, причем 20 пунктов оценивают тревогу состояния и 20 пунктов, оценивающих тревогу черты.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (от 1 до 4), в результате чего общий диапазон баллов от 20 до 80 для SA и TA.
Более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
Бай состоит из 21 предмета, охватывающих физиологические и когнитивные симптомы тревоги, такие как сердцебиение, одышка и напряжение.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3) на основе частоты или тяжести симптомов, с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
Более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
1 день
|
|
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
|
Немедленный послеоперационный уровень боли задокументирован для оценки послеоперационного удовлетворения пациента.
Уровень боли оценивается по 10-балльной шкале (от 0 до 10).
0 точка не представляет боль, 1-2 балла представляют легкую боль, 3-4 балла представляют собой умеренную боль, 5-6 точек представляют сильную боль, 7-8 баллов представляют собой очень сильную боль, а 9-10 баллов представляют собой наихудшую возможную боль.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202410134MINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .