- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06874452
Una prueba de extensión de si usar medicamentos contra la ansiedad anti-ansiedad oral (Xanax) cuando los pacientes eligen la cirugía de cataratas de segundo ojo después de la falta de consumo y analizar su ansiedad, satisfacción y satisfacción del dolor
El dolor, la ansiedad y la satisfacción anestésica para el paciente con la ansiedad del estado diferente se sometieron a una cirugía de cataratas con anestesia tópica. Una prueba de extensión de si usar medicamentos contra la ansiedad anti-ansiedad oral (Xanax) cuando los pacientes eligen la cirugía de cataratas de segundo ojo después de la falta de consumo y analizar su ansiedad, satisfacción y satisfacción del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo hoy en día, la facoemulsificación para el tratamiento de cataratas es el procedimiento quirúrgico más común realizado y el procedimiento de anestésicos se ha desplazado de la anestesia retrobulbar o peribulbar a la anestesia tópica (TA). La facoemulsificación bajo TA demostró ser un procedimiento de riesgo seguro y de bajo riesgo con la incidencia de eventos adversos que requieren que las intervenciones del equipo de emergencia médica sean 0.04%. Sin embargo, no es raro que los pacientes puedan sufrir dolor, ansiedad y sensación visual desagradable durante este procedimiento. Se ha pensado que la sedación complementaria alivia la ansiedad y el dolor del paciente durante la cirugía con anestesia local. Los estudios revelaron que aproximadamente una cuarta parte de los pacientes se sometieron a facoemulsificación bajo TA o anestesia retrobulbar solicitó una sedación intravenosa adicional de midazolam. [8] Sin embargo, la sedación intravenosa, como el midazolam, el propofol o el etomidato, aumenta el riesgo de complicaciones anestésicas adicionales de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura corporal y las náuseas, [9,10] y, por lo tanto, el monitoreo de anestesia fue obligatorio durante la cirugía.
En comparación con la sedación intravenosa, la sedación oral es menos costosa y menos invasiva. Los estudios con diferentes agentes de sedación oral revelaron diferentes efectos. En el estudio de 41 pacientes que se sirven como control, los pacientes informaron más dolor y fotofobia en la cirugía con TA solo que el otro con jarabe de midazolam y citrato de fentanilo transmucoso oral. Sin embargo, dos estudios que comparan diazepam oral o triazolam con midazolam intravenoso mostraron tasas similares de ansiedad y dolor o satisfacción no inferior. Además, el ensayo de control aleatorizado que contiene 50 procedimientos en cada grupo reveló que los pacientes recibieron TA sola durante la facoemulsificación informaron que el dolor o el nivel de ansiedad similar a los recibidos midazolam intravenosos complementarios. A pesar de los abundantes resultados de lo anterior, casi el 40% de los pacientes informaron ansiedad moderada a extremadamente durante la facoemulsificación bajo TA, y el 7% de los pacientes se calificaron con la ansiedad extrema o fueron diagnosticados como ansiedad. Una comparación simple entre con o sin sedación complementaria para pacientes generales se sometió a facoemulsificación con TA simplemente no es suficiente. Por lo tanto, las investigaciones adicionales para reducir la ansiedad experimentada durante la facoemulsificación con TA de acuerdo con las características de los pacientes son obligatorios. Estudios anteriores habían demostrado que los pacientes con un mayor nivel de ansiedad de rasgos informaron una mayor respuesta de ansiedad para una situación estresante. También se informó que los niveles de ansiedad preoperatoria son un predictor significativo de la experiencia del dolor durante la facoemulsificación con TA. La necesidad de sedación complementaria podría ser diferente en pacientes con ansiedad de rasgos diferentes. Además, se experimentaron diferentes niveles de gravedad de ansiedad y dolor durante el primer y segundo cirugía ocular. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigarán el rasgo de ansiedad de los pacientes planificados para la facoemulsificación bajo TA y su efecto sobre su satisfacción anestésica con la sedación oral complementaria. Los investigadores también analizarán la ansiedad y el dolor experimentados en la primera y segunda facoemulsificación ocular en pacientes con diferentes niveles de ansiedad por rasgos. Los investigadores eligen alprazolam como sedante oral. Se informó que tenía una vida media más corta y menos efectos secundarios de somnolencia y aturdimiento que el diazepam utilizado en estudios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Número de teléfono: 262131 +88623123456
- Correo electrónico: chiunhohou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Número de teléfono: 262131 +88623123456
- Correo electrónico: chiunhohou@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Inscrito en "satisfacción de ansiedad y cirugía para el paciente de cataratas con diferente ansiedad estatal" (Caso del Comité de Ética de Investigación No.: 202302067MinB).
- Planee someterse a una cirugía de implantación de lentes intraoculares y facoemulsificación con anestesia tópica en el segundo ojo del Departamento de Oftalmología.
- Sujeto que no tiene efecto secundario de Xanax.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier cirugía contraindicaciones.
- Presencia de cualquier medicación contraindicación.
- Incapacidad para proporcionar respuestas claras y completas a los cuestionarios relevantes, o la expresión de no ansiedad preoperatoria durante la visita ambulatoria, o puntajes por debajo de 21 en la evaluación Stai-S o Stai-T.
- Uso regular de medicamentos contra la ansiedad, pastillas para dormir o analgésicos antes del procedimiento.
- Embarazo o lactancia durante el período preoperatorio.
- Enfermedades corneales graves, cataratas demasiado maduras, pupilas pequeñas o dislocación de lentes que conducen a dificultades en la cirugía convencional.
- Pacientes bajo anestesia superficial que no pueden cooperar completamente con el procedimiento quirúrgico.
- Estado de embarazo embarazada o incierta (mujeres menores de 55 años a las que los miembros del equipo de investigación solicitarán verbalmente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xanax
0.5 mg xanax o 0.25 mg xanax para pacientes mayores de 65 años o con enfermedad hepática.
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Los pacientes recibirán cada uno un comprimido de 0,5 mg de Alprazolam 30 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes mayores de 65 años o con enfermedad hepática recibirán una dosis reducida de 0,25 mg en lugar de 0,5 mg de Alprazolam oral 30 minutos antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: placebo
La tableta placebo es visualmente idéntica al grupo de experimentos.
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Los pacientes recibirán una sola tableta de placebo 30 minutos antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de satisfacción de anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de calificación de satisfacción de anestesia evalúa la satisfacción de los pacientes con la experiencia de anestesia durante los procedimientos quirúrgicos, centrándose en factores como el manejo del dolor, la comodidad y la comunicación con el equipo de anestesia.
Las escalas generalmente utilizan un sistema de calificación numérica, como una escala de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del nivel de ansiedad preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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El cambio del nivel de ansiedad preoperatoria y postoperatoria es la evaluación con el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) y el inventario de ansiedad por Beck (BAI).
Stai se centra en la ansiedad del estado (SA) y la ansiedad de rasgos (TA).
El inventario comprende 40 ítems, con 20 ítems que evalúan la ansiedad del estado y 20 ítems que evalúan la ansiedad del rasgo.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (1 a 4), lo que resulta en un rango de puntaje total de 20 a 80 para SA y TA.
Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
BAI consta de 21 artículos que cubren síntomas de ansiedad fisiológica y cognitiva, como palpitaciones, disnea y tensión.
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (0 a 3) en función de la frecuencia o gravedad de los síntomas, con un rango de puntaje total de 0 a 63.
Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
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1 día
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Los niveles de dolor postoperatorio inmediatos se documentan para evaluar la satisfacción postoperatoria del paciente.
El nivel de dolor se clasifica en una escala de 10 puntos (0 a 10).
0 punto no representa dolor, 1-2 puntos representan dolor leve, 3-4 puntos representan dolor moderado, 5-6 puntos representan dolor severo, 7-8 puntos representan un dolor muy severo y 9-10 puntos representan el peor dolor posible.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202410134MINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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