- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874452
Um teste de extensão para usar medicamentos anti-ansiedade orais (Xanax) quando os pacientes escolhem a cirurgia de catarata ocular de segundo
Dor, ansiedade e satisfação anestésica para o paciente com diferentes ansiedades de estado foram submetidas a cirurgia de catarata com anestesia tópica. Um teste de extensão para usar medicamentos anti-ansiedade orais (Xanax) quando os pacientes escolhem a cirurgia de catarata ocular de segundo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a facoemulsificação para tratamento de catarata é o procedimento cirúrgico mais comum realizado e o procedimento de anestésico foi transferido do retrobulbar ou anestesia peribulbar para anestesia tópica (TA). A facoemulsificação sob AT provou ser um procedimento seguro e de baixo risco, com a incidência de eventos adversos exigindo que as intervenções da equipe de emergência médica sejam de 0,04%. No entanto, não é incomum que os pacientes possam sofrer de dor, ansiedade e sensação visual desagradável durante esse procedimento. Pensa -se que a sedação complementar alivia a ansiedade e a dor do paciente durante a cirurgia com anestesia local. Estudos revelaram que aproximadamente um quarto dos pacientes foi submetido a facoemulsificação sob AT ou anestesia retrobulbar solicitou sedação intravenosa adicional de midazolam. [8] No entanto, a sedação intravenosa, como midazolam, propofol ou etomidato, aumenta o risco de complicações anestésicas adicionais de freqüência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal e náusea, [9,10] e, portanto, o monitoramento da anestesia foi obrigatório durante a cirurgia.
Comparado com a sedação intravenosa, a sedação oral é menos dispendiosa e menos invasiva. Estudos com diferentes agentes de sedação oral revelaram efeitos diferentes. No estudo de 41 pacientes que servem como controle, os pacientes relataram mais dor e fotofobia na cirurgia apenas com AT do que o outro com xarope de midazolam e citrato de fentanil transmucosa oral. No entanto, dois estudos comparando diazepam oral ou triazolam com midazolam intravenoso mostraram taxas semelhantes de ansiedade e dor ou satisfação não inferior. Além disso, o estudo de controle randomizado contendo 50 procedimentos em cada grupo revelou que os pacientes receberam AT isoladamente durante a facoemulsificação relataram dor ou nível de ansiedade semelhante aos da midazolam intravenosa complementares. Apesar dos resultados abundantes de cima, quase 40% dos pacientes relataram uma ansiedade moderada a extremamente durante a facoemulsificação sob AT e aproximam 7% dos pacientes se classificaram com extrema ansiedade ou foram diagnosticados como ansiedade. Uma comparação simples entre ou sem sedação complementar para pacientes em geral foi submetida a facoemulsificação com TA não é apenas suficiente. Investigações adicionais para reduzir a ansiedade experimentada durante a facoemulsificação com AT de acordo com as características dos pacientes são, portanto, obrigatórias. Estudos anteriores mostraram que pacientes com maior nível de ansiedade de características relataram maior resposta de ansiedade para uma situação estressante. Os níveis de ansiedade pré -operatória também foram relatados como um preditor significativo da experiência da dor durante a facoemulsificação com AT. A necessidade de sedação complementar pode ser diferente em pacientes com diferente ansiedade de características. Além disso, diferentes níveis de gravidade de ansiedade e dor foram experimentados durante a primeira e a segunda cirurgia ocular. Portanto, neste estudo, os pesquisadores investigarão a ansiedade de características dos pacientes planejados para a facoemulsificação sob AT e seu efeito sobre sua satisfação anestésica com sedação oral complementar. Os pesquisadores também analisarão a ansiedade e a dor experimentadas no primeiro e no segundo olho facoemulsificação em pacientes com diferentes níveis de ansiedade de características. Os investigadores escolhem o Alprazolam como sedativo oral. Foi relatado que tem uma meia-vida mais curta e menos efeitos colaterais da sonolência e da tontura do que o diazepam usado em estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Número de telefone: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Número de telefone: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Inscrito na "ansiedade e satisfação da cirurgia para o paciente de catarata com diferente ansiedade do estado" (Caso do Comitê de Ética em Pesquisa: 202302067minb).
- Planeje passar por facoemulsificação e cirurgia de implantação de lentes intra -oculares com anestésico tópico no segundo olho no Departamento de Oftalmologia.
- Assunto que não tem efeito colateral de Xanax.
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer contra -indicação da cirurgia.
- Presença de qualquer contra -indicação de medicação.
- Incapacidade de fornecer respostas claras e completas a questionários relevantes, ou expressão de nenhuma ansiedade pré-operatória durante a visita ambulatorial, ou pontuações abaixo de 21 na avaliação STAI-S ou STAI-T.
- Uso regular de medicamentos anti-ansiedade, pílulas para dormir ou analgésicos antes do procedimento.
- Gravidez ou amamentação durante o período pré -operatório.
- Doenças graves da córnea, cataratas maduras, pequenas pupilas ou luxação da lente, levando a dificuldades na cirurgia convencional.
- Pacientes sob anestesia superficial que não podem cooperar completamente com o procedimento cirúrgico.
- Status de gravidez grávida ou incerta (mulheres com menos de 55 anos a serem perguntadas verbalmente pelos membros da equipe de pesquisa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xanax
0,5 mg xanax ou 0,25mg xanax para pacientes com mais de 65 anos ou com doença hepática.
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Os pacientes receberão um comprimido de 0,5 mg de Alprazolam 30 minutos antes da cirurgia.
Os pacientes com mais de 65 anos ou com doença hepática receberão uma dose reduzida de 0,25 mg em vez de 0,5 mg de Alprazolam oral 30 minutos antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: placebo
O tablet placebo é visualmente idêntico ao grupo experimental.
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Os pacientes receberão um único comprimido de placebo 30 minutos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de satisfação da anestesia
Prazo: 1 dia
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A escala de classificação de satisfação da anestesia avalia a satisfação dos pacientes com a experiência da anestesia durante procedimentos cirúrgicos, com foco em fatores como manejo da dor, conforto e comunicação com a equipe de anestesia.
As escalas normalmente usam um sistema de classificação numérica, como uma escala de 10 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de nível de ansiedade pré -operatória e pós -operatória
Prazo: 1 dia
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A mudança do nível de ansiedade pré-operatória e pós-operatória é a avaliação com o inventário de ansiedade em relação ao estado (STAI) e o Beck Ansity Inventory (BAI).
O STAI é foco na ansiedade do estado (SA) e na ansiedade de características (TA).
O inventário compreende 40 itens, com 20 itens avaliando a ansiedade do estado e 20 itens avaliando a ansiedade das características.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (1 a 4), resultando em um intervalo total de 20 a 80 para SA e TA.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
O BAI consiste em 21 itens que cobrem sintomas de ansiedade fisiológica e cognitiva, como palpitações, falta de ar e tensão.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0 a 3) com base na frequência ou gravidade dos sintomas, com um intervalo total de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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1 dia
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Nível de dor pós -operatória
Prazo: 1 dia
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Os níveis imediatos de dor no pós -operatório são documentados para avaliar a satisfação pós -operatória do paciente.
O nível de dor é classificado em uma escala de 10 pontos (0 a 10).
0 Ponto não representa dor, 1-2 pontos representam dor leve, 3-4 pontos representam dor moderada, 5-6 pontos representam dor intensa, 7-8 pontos representam dor muito severa e 9 a 10 pontos representam a pior dor possível.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410134MINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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