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Um teste de extensão para usar medicamentos anti-ansiedade orais (Xanax) quando os pacientes escolhem a cirurgia de catarata ocular de segundo

21 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Dor, ansiedade e satisfação anestésica para o paciente com diferentes ansiedades de estado foram submetidas a cirurgia de catarata com anestesia tópica. Um teste de extensão para usar medicamentos anti-ansiedade orais (Xanax) quando os pacientes escolhem a cirurgia de catarata ocular de segundo

A facoemulsificação é um dos métodos cirúrgicos mais utilizados para cirurgia de catarata hoje, e as cirurgias estão sob anestésico e sedativo para torná -lo confortável e seguro para os pacientes. A questão mais importante é qual método é o melhor para reduzir a ansiedade, dor e desconforto do paciente durante a cirurgia. Estudos anteriores analisaram o impacto da injeção intravenosa de sedativo na qualidade da cirurgia de facoemulsificação; No entanto, o impacto dos medicamentos anti-ansiedade orais (XANAX) na cirurgia de catarata não foi intensamente estudado. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o impacto do Xanax na satisfação na cirurgia de catarata. A sedação oral é mais conveniente e segura que a sedação intravenosa. Portanto, os pesquisadores analisarão ainda se os pacientes que usam medicamentos anti-ansiedade orais terão uma melhora na dor, ansiedade, satisfação geral e efeitos colaterais relacionados a náusea e tontura na cirurgia de facoemulsificação. Este estudo detalhou registrará o status do paciente em vários aspectos usando escalas e pontuações de questionários. Através desta pesquisa, os pesquisadores terão a oportunidade de melhorar de maneira abrangente a qualidade cirúrgica dos pacientes de catarata de maneira segura e conveniente. The investigators plan to collect data from patients who participated in the study "Anxiety and surgery satisfaction for cataract patient with different state anxiety" (Research Ethics Committee Case No.: 202302067MINB) from October 2023 to August 2025, and plan to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation surgery in their second eye with local anesthetic at the Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital. O tamanho da amostra de 250 participantes foi determinado com base no tipo de intervenção, tamanho do efeito esperado, variabilidade do resultado, significância estatística desejada, poder de teste e experiências de estudos semelhantes. Populações vulneráveis ​​e aquelas com qualquer contra -indicação relevante serão excluídas durante o processo de inscrição. Todos os registros médicos e dados do processo cirúrgico, incluindo informações relacionadas à privacidade, serão acessíveis apenas ao pessoal médico profissional para análise. O foco deste estudo será a satisfação intraoperatória, os escores da dor, os sintomas de desconforto relevantes durante a cirurgia e escalas de avaliação de ansiedade pós -operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a facoemulsificação para tratamento de catarata é o procedimento cirúrgico mais comum realizado e o procedimento de anestésico foi transferido do retrobulbar ou anestesia peribulbar para anestesia tópica (TA). A facoemulsificação sob AT provou ser um procedimento seguro e de baixo risco, com a incidência de eventos adversos exigindo que as intervenções da equipe de emergência médica sejam de 0,04%. No entanto, não é incomum que os pacientes possam sofrer de dor, ansiedade e sensação visual desagradável durante esse procedimento. Pensa -se que a sedação complementar alivia a ansiedade e a dor do paciente durante a cirurgia com anestesia local. Estudos revelaram que aproximadamente um quarto dos pacientes foi submetido a facoemulsificação sob AT ou anestesia retrobulbar solicitou sedação intravenosa adicional de midazolam. [8] No entanto, a sedação intravenosa, como midazolam, propofol ou etomidato, aumenta o risco de complicações anestésicas adicionais de freqüência cardíaca, pressão arterial, temperatura corporal e náusea, [9,10] e, portanto, o monitoramento da anestesia foi obrigatório durante a cirurgia.

Comparado com a sedação intravenosa, a sedação oral é menos dispendiosa e menos invasiva. Estudos com diferentes agentes de sedação oral revelaram efeitos diferentes. No estudo de 41 pacientes que servem como controle, os pacientes relataram mais dor e fotofobia na cirurgia apenas com AT do que o outro com xarope de midazolam e citrato de fentanil transmucosa oral. No entanto, dois estudos comparando diazepam oral ou triazolam com midazolam intravenoso mostraram taxas semelhantes de ansiedade e dor ou satisfação não inferior. Além disso, o estudo de controle randomizado contendo 50 procedimentos em cada grupo revelou que os pacientes receberam AT isoladamente durante a facoemulsificação relataram dor ou nível de ansiedade semelhante aos da midazolam intravenosa complementares. Apesar dos resultados abundantes de cima, quase 40% dos pacientes relataram uma ansiedade moderada a extremamente durante a facoemulsificação sob AT e aproximam 7% dos pacientes se classificaram com extrema ansiedade ou foram diagnosticados como ansiedade. Uma comparação simples entre ou sem sedação complementar para pacientes em geral foi submetida a facoemulsificação com TA não é apenas suficiente. Investigações adicionais para reduzir a ansiedade experimentada durante a facoemulsificação com AT de acordo com as características dos pacientes são, portanto, obrigatórias. Estudos anteriores mostraram que pacientes com maior nível de ansiedade de características relataram maior resposta de ansiedade para uma situação estressante. Os níveis de ansiedade pré -operatória também foram relatados como um preditor significativo da experiência da dor durante a facoemulsificação com AT. A necessidade de sedação complementar pode ser diferente em pacientes com diferente ansiedade de características. Além disso, diferentes níveis de gravidade de ansiedade e dor foram experimentados durante a primeira e a segunda cirurgia ocular. Portanto, neste estudo, os pesquisadores investigarão a ansiedade de características dos pacientes planejados para a facoemulsificação sob AT e seu efeito sobre sua satisfação anestésica com sedação oral complementar. Os pesquisadores também analisarão a ansiedade e a dor experimentadas no primeiro e no segundo olho facoemulsificação em pacientes com diferentes níveis de ansiedade de características. Os investigadores escolhem o Alprazolam como sedativo oral. Foi relatado que tem uma meia-vida mais curta e menos efeitos colaterais da sonolência e da tontura do que o diazepam usado em estudos anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos.
  2. Inscrito na "ansiedade e satisfação da cirurgia para o paciente de catarata com diferente ansiedade do estado" (Caso do Comitê de Ética em Pesquisa: 202302067minb).
  3. Planeje passar por facoemulsificação e cirurgia de implantação de lentes intra -oculares com anestésico tópico no segundo olho no Departamento de Oftalmologia.
  4. Assunto que não tem efeito colateral de Xanax.

Critérios de exclusão:

  1. Presença de qualquer contra -indicação da cirurgia.
  2. Presença de qualquer contra -indicação de medicação.
  3. Incapacidade de fornecer respostas claras e completas a questionários relevantes, ou expressão de nenhuma ansiedade pré-operatória durante a visita ambulatorial, ou pontuações abaixo de 21 na avaliação STAI-S ou STAI-T.
  4. Uso regular de medicamentos anti-ansiedade, pílulas para dormir ou analgésicos antes do procedimento.
  5. Gravidez ou amamentação durante o período pré -operatório.
  6. Doenças graves da córnea, cataratas maduras, pequenas pupilas ou luxação da lente, levando a dificuldades na cirurgia convencional.
  7. Pacientes sob anestesia superficial que não podem cooperar completamente com o procedimento cirúrgico.
  8. Status de gravidez grávida ou incerta (mulheres com menos de 55 anos a serem perguntadas verbalmente pelos membros da equipe de pesquisa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xanax
0,5 mg xanax ou 0,25mg xanax para pacientes com mais de 65 anos ou com doença hepática.
Os pacientes receberão um comprimido de 0,5 mg de Alprazolam 30 minutos antes da cirurgia. Os pacientes com mais de 65 anos ou com doença hepática receberão uma dose reduzida de 0,25 mg em vez de 0,5 mg de Alprazolam oral 30 minutos antes da cirurgia.
Comparador de Placebo: placebo
O tablet placebo é visualmente idêntico ao grupo experimental.
Os pacientes receberão um único comprimido de placebo 30 minutos antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de satisfação da anestesia
Prazo: 1 dia
A escala de classificação de satisfação da anestesia avalia a satisfação dos pacientes com a experiência da anestesia durante procedimentos cirúrgicos, com foco em fatores como manejo da dor, conforto e comunicação com a equipe de anestesia. As escalas normalmente usam um sistema de classificação numérica, como uma escala de 10 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança de nível de ansiedade pré -operatória e pós -operatória
Prazo: 1 dia
A mudança do nível de ansiedade pré-operatória e pós-operatória é a avaliação com o inventário de ansiedade em relação ao estado (STAI) e o Beck Ansity Inventory (BAI). O STAI é foco na ansiedade do estado (SA) e na ansiedade de características (TA). O inventário compreende 40 itens, com 20 itens avaliando a ansiedade do estado e 20 itens avaliando a ansiedade das características. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (1 a 4), resultando em um intervalo total de 20 a 80 para SA e TA. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. O BAI consiste em 21 itens que cobrem sintomas de ansiedade fisiológica e cognitiva, como palpitações, falta de ar e tensão. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0 a 3) com base na frequência ou gravidade dos sintomas, com um intervalo total de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
1 dia
Nível de dor pós -operatória
Prazo: 1 dia
Os níveis imediatos de dor no pós -operatório são documentados para avaliar a satisfação pós -operatória do paciente. O nível de dor é classificado em uma escala de 10 pontos (0 a 10). 0 Ponto não representa dor, 1-2 pontos representam dor leve, 3-4 pontos representam dor moderada, 5-6 pontos representam dor intensa, 7-8 pontos representam dor muito severa e 9 a 10 pontos representam a pior dor possível.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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