- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06874452
Un test d'extension de l'opportunité d'utiliser des médicaments anti-anxiété orale (Xanax) lorsque les patients choisissent la chirurgie de la cataracte des yeux après sans folie et analysent leur anxiété, leur satisfaction et leur satisfaction à la douleur
La douleur, l'anxiété et la satisfaction anesthésique pour le patient souffrant d'anxiété d'État différente ont subi une chirurgie de la cataracte avec une anesthésie topique. Un test d'extension de l'opportunité d'utiliser des médicaments anti-anxiété orale (Xanax) lorsque les patients choisissent la chirurgie de la cataracte des yeux après sans folie et analysent leur anxiété, leur satisfaction et leur satisfaction à la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antécédents de nos jours, la phacoémulsification du traitement de la cataracte est la procédure chirurgicale la plus courante effectuée et la procédure anesthésique est passée de l'anesthésie rétrobulbaire ou péribulbaire à l'anesthésie topique (TA). La phacoémulsification sous TA s'est avérée être une procédure de risque sûre et à faible risque avec l'incidence des événements indésirables nécessitant des interventions de l'équipe d'urgence médicale à 0,04%. Cependant, il n'est pas rare que les patients puissent souffrir de douleur, d'anxiété et de sensation visuelle désagréable au cours de cette procédure. On pense que la sédation complémentaire atténue depuis longtemps l'anxiété et la douleur du patient pendant la chirurgie avec une anesthésie locale. Des études ont révélé qu'environ un quart des patients avaient subi une phacoémulsification sous TA ou une anesthésie rétrobulbaire a demandé une sédation intraveineuse supplémentaire du midazolam. [8] Cependant, la sédation intraveineuse, telle que le midazolam, le propofol ou l'étomidate, augmente le risque de complications anesthésiques supplémentaires de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la température corporelle et des nausées, [9,10] et, par conséquent, la surveillance de l'anesthésie était obligatoire pendant la chirurgie.
Par rapport à la sédation intraveineuse, la sédation orale est moins coûteuse et moins invasive. Des études avec différents agents de sédation orale ont révélé différents effets. Dans l'étude de 41 patients servant de contrôle, les patients ont signalé plus de douleur et de photophobie en chirurgie avec TA seul que l'autre avec du sirop de midazolam et du citrate de fentanyl transmucosal oral. Cependant, deux études comparant le diazépam oral ou le triazolam avec du midazolam intraveineux ont montré des taux d'anxiété et de douleur ou une satisfaction non inférieure. De plus, l'essai de contrôle randomisé contenant 50 procédures dans chaque groupe a révélé que les patients avaient reçu une TA seule pendant la phacoémulsification ont signalé une douleur ou un niveau d'anxiété similaire à ceux qui ont reçu du midazolam intraveineux complémentaire. Malgré les résultats abondants d'aubaine, près de 40% de patients ont signalé une anxiété modérée à extrêmement extrêmement pendant la phacoémulsification sous TA, et environ 7% des patients ont évalué une anxiété extrême ou ont été diagnostiqués comme une anxiété. Une comparaison simple entre ou sans sédation complémentaire pour les patients généraux a subi une phacoémulsification avec l'AT n'est tout simplement pas suffisante. Des recherches supplémentaires pour réduire l'anxiété ressentie pendant la phacoémulsification avec l'AT selon les caractéristiques des patients sont donc obligatoires. Des études antérieures ont montré que les patients présentant un niveau plus élevé d'anxiété de traits ont signalé une réponse d'anxiété plus élevée pour une situation stressante. Les niveaux d'anxiété préopératoire ont également été signalés comme un prédicteur significatif de l'expérience de la douleur pendant la phacoémulsification avec TA. Le besoin de sédation complémentaire pourrait être différent chez les patients présentant une anxiété de traits différente. De plus, différents niveaux de gravité d'anxiété et de douleur ont été ressentis au cours de la première et de la deuxième chirurgie oculaire. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs étudieront l'anxiété des traits des patients prévus pour la phacoémulsification sous TA et son effet sur leur satisfaction anesthésique à l'égard de la sédation orale complémentaire. Les enquêteurs analyseront également l'anxiété et la douleur ressenties dans la première et la deuxième phacoémulsification des yeux chez les patients présentant différents niveaux d'anxiété de traits. Les enquêteurs choisissent l'alprazolam comme sédatif oral. Il a été rapporté qu'il avait une demi-vie plus courte et moins d'effets secondaires de la somnolence et des étourdissements que le diazépam utilisé dans les études précédentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Numéro de téléphone: 262131 +88623123456
- E-mail: chiunhohou@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Inscrit à «la satisfaction de l'anxiété et de la chirurgie pour le patient de la cataracte avec une anxiété différente de l'État» (Comité d'éthique de recherche n °: 202302067minb).
- Prévoyez de subir une chirurgie de phacoémulsification et d'implantation de lentille intraoculaire avec un anesthésique topique sur le deuxième œil au département d'ophtalmologie.
- Sujet qui n'a pas d'effet secondaire de Xanax.
Critères d'exclusion:
- Présence de toute contre-indication de la chirurgie.
- Présence de toute contre-indication des médicaments.
- Incapacité à fournir des réponses claires et complètes aux questionnaires pertinents, ou à l'expression sans anxiété préopératoire lors de la visite ambulatoire, ou des scores inférieurs à 21 sur l'évaluation STAI-S ou STAI-T.
- Utilisation régulière de médicaments anti-anxiété, de somnifères ou d'analgésiques avant la procédure.
- Grossesse ou allaitement pendant la période préopératoire.
- Les maladies cornéennes sévères, les cataractes trop mûres, les petits élèves ou la luxation de la lentille entraînant des difficultés de chirurgie conventionnelle.
- Les patients sous anesthésie de surface qui ne peuvent pas coopérer pleinement avec la procédure chirurgicale.
- Statut de grossesse enceinte ou incertain (les femmes de moins de 55 ans pour être interrogée verbalement par les membres de l'équipe de recherche).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Xanax
0,5 mg xanax ou 0,25 mg de xanax pour les patients de plus de 65 ans ou avec une maladie du foie.
|
Les patients recevront chacun un comprimé unique de 0,5 mg d'alprazolam 30 minutes avant la chirurgie.
Les patients de plus de 65 ans ou atteints d'une maladie hépatique recevront une dose réduite de 0,25 mg au lieu de 0,5 mg d'alprazolam oral 30 minutes avant la chirurgie.
|
|
Comparateur placebo: placebo
La tablette placebo est visuellement identique au groupe d'expérimentation.
|
Les patients recevront chacun un seul comprimé de placebo 30 minutes avant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la satisfaction de l'anesthésie
Délai: 1 jour
|
L'échelle d'évaluation de la satisfaction de l'anesthésie évalue la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience d'anesthésie pendant les procédures chirurgicales, en se concentrant sur des facteurs tels que la gestion de la douleur, le confort et la communication avec l'équipe d'anesthésie.
Les échelles utilisent généralement un système de notation numérique, comme une échelle de 10 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire
Délai: 1 jour
|
Le changement de niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire est une évaluation avec l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) et l'inventaire de l'anxiété Beck (BAI).
STAI se concentre sur l'anxiété de l'État (SA) et l'anxiété des traits (TA).
L'inventaire comprend 40 éléments, 20 éléments évaluant l'anxiété de l'État et 20 éléments évaluant l'anxiété des traits.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (1 à 4), ce qui entraîne une plage de score totale de 20 à 80 pour SA et TA.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Le BAI se compose de 21 éléments couvrant les symptômes d'anxiété physiologique et cognitive, tels que les palpitations, l'essoufflement et la tension.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0 à 3) en fonction de la fréquence ou de la gravité des symptômes, avec une plage de score totale de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
|
1 jour
|
|
Niveau de douleur postopératoire
Délai: 1 jour
|
Le niveau de douleur postopératoire immédiat est documenté pour évaluer la satisfaction postopératoire du patient.
Le niveau de douleur est évalué sur une échelle de 10 points (0 à 10).
0 point ne représente pas de douleur, 1-2 points représentent une douleur légère, 3-4 points représentent une douleur modérée, 5-6 points représentent une douleur intense, 7-8 points représentent une douleur très sévère et 9-10 points représentent la pire douleur possible.
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiun Ho Hou, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202410134MINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .