若年性特発性関節炎患者における除外食の有効性と忍容性の評価 (JIA-ED)
2025年3月12日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS
若年性特発性関節炎患者における除外食の有効性と忍容性の評価：介入、探索的単一中心、無作為化、制御、非盲検、アドオン研究
JIA-ED研究はパイロットプロジェクトです。
別の炎症性疾患の経験に基づいて、4週間の期間は、実験的介入の有効性を評価するのに十分であると推定されました。
この観察結果は、CDED（Crohn Diseasse Exclusion Diet）の第I相Iの途中で、食事治療に反応し、食事自体の第1フェーズの終わりまでに臨床的寛解を達成する可能性が高いクローン病患者のサブセットを特定することがすでに可能であることを示す文献データによってサポートされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- 電話番号：+39 3398416059
- メール：paolo.lionetti@unifi.it
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- AOU Meyer IRCCS
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コンタクト：
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- 電話番号：+39 3398416059
- メール：paolo.lionetti@unifi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Ilar 2001の基準（https://medicalcriteria.com/web/reujia/）に従って、enthesitis炎に関連する関節炎および乏文体形態の形態での若年性特発性関節炎（JIA）の確認された診断。
- 6歳から18歳の年齢（まだ18歳ではない）;
- 軽度から中程度の重症度の活動性疾患、少年 - 関節炎疾患活動性スコア（JADAS10）ツール（Trincianti C. et al。、American College Rheumatology、2021）を通じて評価。
- 研究グループ2および3の場合：スクリーニング時に進行中の薬物療法の失敗。DMARD療法または生物学的薬物療法を開始した後、JADAS10値の少なくとも20％の減少を達成できないと定義されています。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 活動性ブドウ膜炎に全身免疫抑制療法を必要とする患者。
- 登録前の3か月前に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン相当> 0.5 mg/kgと定義されている）または関節内コルチコステロイドで治療を受けている患者。
- スクリーニング時に糞便カルプロテクチン値を> 250 mcg/gの患者。
- 登録前の月に抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアの標準
この腕では、新たに診断された患者、または合成療法または生物学的療法に失敗した患者は、標準的なケア療法と無料の食事で治療されます
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実験的：介入群
この腕では、新たに診断された患者、または合成または生物学的療法に失敗した患者は、クローン疾患排除食（CDED）と部分的経腸栄養で治療されます。
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食事介入は、製薬療法の変化なしに、最初の4週間の治療で寛解を誘発しようとします。
悪化した場合、または結果に達していない場合、患者は故障として定義され、標準ケアで救助療法を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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若年性関節症疾患活動性スコア（JADAS）の20％の改善を示す患者の数
時間枠：ベースライン、4週間、登録後8週間
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ベースライン、4週間、登録後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モジュレンス順守評価尺度（MARS）で高いスコアを示す患者の数
時間枠：第4週、第8週、第16週、26週目後の記録
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第4週、第8週、第16週、26週目後の記録
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除外ダイエット後に反応性Cタンパク質（RCP）の減少を示す患者の数
時間枠：ベースライン、4週間、登録後8週間
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ベースライン、4週間、登録後8週間
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除外ダイエット後の赤血球沈降率（ESR）の減少を示す患者の数
時間枠：ベースライン、4週間、登録後8週間
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ベースライン、4週間、登録後8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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腸内微生物叢修飾患者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、16週目、26週後の26週後
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ベースライン、4週目、第8週、16週目、26週後の26週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。