Avaliação da eficácia e tolerabilidade de uma dieta de exclusão em pacientes com artrite idiopática juvenil (JIA-ED)
12 de março de 2025 atualizado por: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Avaliação da eficácia e tolerabilidade de uma dieta de exclusão em pacientes com artrite idiopática juvenil: intervencional, exploratório de centro único, randomizado, controlado, aberto, estudo adicional
O estudo JIA-ED é um projeto piloto.
Com base na experiência em outra doença inflamatória, um período de quatro semanas foi extrapolado como suficiente para avaliar a eficácia da intervenção experimental.
Essa observação é apoiada por dados de literatura que mostram que, no meio da Fase I da CDDE (Dieta de exclusão de Crohn doesesa), já é possível identificar um subconjunto de pacientes com doença de Crohn que respondem ao tratamento dietético e que também têm uma maior probabilidade de atingir a remissão clínica pelo fim da primeira fase da dieta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de telefone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- AOU Meyer IRCCS
-
Contato:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de telefone: +39 3398416059
- E-mail: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de artrite idiopática juvenil (JIA) nas formas de artrite relacionada à entesite e formas oligoarticulares de acordo com os critérios de 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Idade entre 6 e 18 anos (ainda não 18);
- Doença ativa de gravidade leve a moderada, avaliada pela ferramenta juvenil - da doença da doença da artrite (JADAS10) (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Para os grupos de estudo 2 e 3: falha da terapia farmacológica em andamento no momento da triagem, definida como uma falha em obter pelo menos uma redução de 20% nos valores de JADAS10 após 3 meses de iniciação de terapia com DMARD ou medicamentos biológicos, ou se a doença estiver inativa em tal terapia, um aumento de 20% nesses valores;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica para uveíte ativa;
- Pacientes submetidos à terapia com corticosteróides sistêmicos (definidos como equivalente a prednisona> 0,5 mg/kg por> 7 dias) ou corticosteróides intra-articulares nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Pacientes com valores fecais de calprotectina> 250 mcg/g no momento da triagem;
- Uso de antibióticos no mês anterior à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Neste ARM, os pacientes de diagnóstico recém -
|
|
|
Experimental: Braço de intervenção
Neste ARM, os pacientes com diagnóstico recém -dia, ou que falharam em terapia sintética ou biológica serão tratados com a dieta de exclusão da doença de Crohn (CDDE), além de nutrição enteral parcial
|
A intervenção alimentar tenta induzir a remissão no primeiro tratamento de 4 semanas sem nenhuma mudança na terapia farmacêutica.
Em caso de agravamento ou não atingir os resultados, o paciente será definido como uma falha e iniciará a terapia de resgate com o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que mostram 20% de melhora no escore de atividade da doença artrítica juvenil (JADAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a inscrição
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que mostram uma pontuação alta na escala de classificação de adesão à modulência (MARS)
Prazo: Semana 4, semana 8, semana 16, semana 26 pós-inscrição
|
Semana 4, semana 8, semana 16, semana 26 pós-inscrição
|
|
Número de pacientes que mostram redução da proteína C reativa (RCP) após dieta de exclusão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a inscrição
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a inscrição
|
|
Número de pacientes que mostram redução da taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) após dieta de exclusão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a inscrição
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com modificações de microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 16, semana 26 pós-inscrição
|
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 16, semana 26 pós-inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIA-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .