Оценка эффективности и переносимости исключительной диеты у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (JIA-ED)
12 марта 2025 г. обновлено: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Оценка эффективности и переносимости исключительной диеты у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом: интервенционное, исследовательское одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, дополнительное исследование
Исследование JIA-ED является пилотным проектом.
Основываясь на опыте другого воспалительного заболевания, 4-недельный период был экстраполирован как достаточный для оценки эффективности экспериментального вмешательства.
Это наблюдение подтверждается данными литературы, показывающими, что на полпути на фазе I из -за борьбы с заболеванием крона) уже возможно идентифицировать подмножество пациентов с болезнью Крона, которые реагируют на диетическое лечение и которые также имеют более высокую вероятность достижения клинической ремиссии по концу первой фазы диеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Номер телефона: +39 3398416059
- Электронная почта: paolo.lionetti@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- AOU Meyer IRCCS
-
Контакт:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Номер телефона: +39 3398416059
- Электронная почта: paolo.lionetti@unifi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено диагноз ювенильного идиопатического артрита (JIA) в формах артрита, связанного с энтезитом, и олигоартикулярных форм в соответствии с критериями Ilar 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Возраст от 6 до 18 лет (еще не 18);
- Активное заболевание выраженной тяжести и умеренной тяжести, оцениваемое с помощью инструмента «Оценка активности по болезни артрита» (JADAS10) (Trincianti C. и др., Американская ревматология колледжа, 2021);
- Для исследовательских групп 2 и 3: неспособность продолжающейся фармакологической терапии во время скрининга, определяемой как неспособность достичь по меньшей мере 20% снижения значений JADAS10 после 3 месяцев инициирования терапии DMARD или биологических лекарств, или если заболевание неактивно при такой терапии, увеличение этих значений;
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие системной иммуносупрессивной терапии при активном увеите;
- Пациенты, проходящие терапию системными кортикостероидами (определяемыми как преднизон, эквивалентный> 0,5 мг/кг в течение> 7 дней) или внутрисуставные кортикостероиды за 3 месяца до зачисления;
- Пациенты со значениями фекального кальпротектина> 250 мкг/г во время скрининга;
- Использование антибиотиков за месяц до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
В этом руке пациенты с новым диагнозом, или которые провалились синтетической или биологической терапии
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука
В этом руке пациенты с вновь диагнозом, или которые провалились синтетической или биологической терапии
|
Диетическое вмешательство пытается вызвать ремиссию в первом 4-недельном лечении без каких-либо изменений в фармацевтической терапии.
В случае ухудшения или не достижения результатов пациент будет определяться как неудача и начальная спасательная терапия со стандартом ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, демонстрирующих 20% улучшения в оценке активности артрита среди ювенильных заболеваний (JADAS)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель после обмолота
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель после обмолота
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, показывающих высокую оценку по шкале модульентности (MARS)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26
|
|
Количество пациентов, показывающих снижение реактивного C -белка (RCP) после исключительной диеты
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель после обмолота
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель после обмолота
|
|
Количество пациентов, демонстрирующих снижение скорости седиментации эритроцитов (ESR) после исключительной диеты
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель после обмолота
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель после обмолота
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с модификациями кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 после обмолота
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 после обмолота
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JIA-ED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .