Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de una dieta de exclusión en pacientes con artritis idiopática juvenil (JIA-ED)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Evaluación de la eficacia y la tolerabilidad de una dieta de exclusión en pacientes con artritis idiopática juvenil: estudio intervencionista, de un solo centro asignado, aleatorizado, controlado, abierto, acumulador, acompañamiento
El estudio JIA-ED es un proyecto piloto.
Basado en la experiencia en otra enfermedad inflamatoria, se extrapoló un período de 4 semanas como suficiente para evaluar la efectividad de la intervención experimental.
Esta observación está respaldada por datos de literatura que muestran que, a la mitad de la fase I de la Dieta de Exclusión de Crohn en CDED (Crohn Dieta de exclusión), ya es posible identificar un subconjunto de pacientes con enfermedad de Crohn que responden al tratamiento dietético y que también tienen una mayor probabilidad de lograr la remisión clínica al final de la primera fase de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Polo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de teléfono: +39 3398416059
- Correo electrónico: paolo.lionetti@unifi.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- AOU Meyer IRCCS
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Contacto:
- Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
- Número de teléfono: +39 3398416059
- Correo electrónico: paolo.lionetti@unifi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de artritis idiopática juvenil (JIA) en formas de artritis relacionada con la entesitis y formas oligoarticulares de acuerdo con los criterios de 2001 (https://medicalcriteria.com/web/reujia/);
- Edad entre 6 y 18 años (aún no 18);
- Enfermedad activa de gravedad leve a moderada, evaluada a través de la herramienta de puntuación de actividad de enfermedad juvenil -artritis (Jadas10) (Trincianti C. et al., American College Rheumatology, 2021);
- Para los Grupos de Estudio 2 y 3: Falta de la terapia farmacológica continua en el momento de la detección, definida como una falla en lograr al menos una reducción del 20% en los valores de Jadas10 después de 3 meses de iniciar la terapia DMARD o la medicación biológica, o si la enfermedad está inactiva en dicha terapia, un aumento del 20% en esos valores;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren terapia inmunosupresora sistémica para la uveítis activa;
- Los pacientes sometidos a terapia con corticosteroides sistémicos (definidos como equivalente de prednisona> 0,5 mg/kg durante> 7 días) o corticosteroides intraarticulares en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Pacientes con valores de calprotectina fecal> 250 mcg/g al momento de la detección;
- Uso de antibióticos en el mes anterior a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
En este brazo, los pacientes con recién diagnóstico, o que fallan en la terapia sintética o biológica serán tratados con terapia estándar de atención y dieta libre
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Experimental: Brazo de intervención
En este brazo, los pacientes con recién diagnóstico, o que fallaron en la terapia sintética o biológica se tratarán con la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CD) más la nutrición enteral parcial
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La intervención dietética intenta inducir la remisión en el primer tratamiento de 4 semanas sin ningún cambio en la terapia farmacéutica.
En caso de empeorar o no alcanzar los resultados, el paciente se definirá como una falla y comenzará la terapia de rescate con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que muestran una mejora del 20% en la puntuación de actividad de la enfermedad artrítica juvenil (JADAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas después de la inscripción
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que muestran una puntuación alta en la Escala de calificación de adherencia de modulencia (MARS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 26 después de la inscripción
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Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 26 después de la inscripción
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Número de pacientes que muestran la reducción de la proteína C reactiva (RCP) después de la dieta de exclusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas después de la inscripción
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas después de la inscripción
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Número de pacientes que muestran la reducción de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) después de la dieta de exclusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas después de la inscripción
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con modificaciones de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 26 después de la inscripción
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 26 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIA-ED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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